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Avaliação do rendimento diagnóstico usando um sistema de broncoscopia robótica de navegação com CBCT

10 de outubro de 2023 atualizado por: Intuitive Surgical

Uma investigação prospectiva para avaliar o rendimento diagnóstico do uso de um sistema robótico de broncoscopia de navegação com imagens adjuntas em tempo real

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia do sistema endoluminal ION em alcançar e obter biópsias de nódulos pulmonares quando usado em combinação com imagens tridimensionais, como tomografias computadorizadas. A curva de aprendizado do procedimento será avaliada e dados sobre segurança também serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, intervencionista, de centro único e braço duplo que será realizado na Holanda e envolverá até 131 pacientes submetidos a uma biópsia de nódulo pulmonar usando o Ion Endoluminal System em conjunto com imagens 3D. Os resultados nesses pacientes serão comparados com 91 escores de propensão correspondentes aos controles de Broncoscopia Navegacional Cone Beam CT (CBCT-NB) obtidos do banco de dados CBCT-NB existente do centro.

Os objetivos do estudo estão focados em avaliar a curva de aprendizado do procedimento e as características do procedimento de biópsia de nódulo pulmonar, incluindo rendimento diagnóstico, taxa de ferramenta no nódulo, sensibilidade para malignidade e segurança.

Uma análise da curva de aprendizado será realizada retrospectivamente para determinar quando ambos os operadores atingiram competência com o Ion Endoluminal System. Os critérios para passar na curva de aprendizado para medir a proficiência no CUSUM serão o rendimento diagnóstico. Parâmetros adicionais, como ferramenta na lesão e duração do procedimento, também serão monitorados.

Todos os assuntos serão acompanhados 1 semana e 1 mês após o procedimento. Se a biópsia não forneceu um diagnóstico ou não mostrou câncer, eles terão acompanhamento adicional aos 6 e 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik HF van der Heijden, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Roel LJ Verhoeven, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  2. O paciente é adequado para biópsia eletiva de nódulo por meio de broncoscopia sob anestesia geral, a critério do investigador.
  3. O paciente apresenta nódulo(s) pulmonar(es) sólido(s) ou semissólido(s) de ≥6 mm e ≤3 cm na maior dimensão (com base na tomografia computadorizada pré-procedimento).
  4. O(s) nódulo(s) pulmonar(es) destinado(s) à biópsia durante o procedimento do estudo está(ão) localizado(s) a pelo menos 4 (≥4) gerações de vias aéreas (traqueia = geração 0, por ex. brônquios subsegmentares ou além) com base na tomografia computadorizada pré-procedimento.
  5. O paciente tem risco moderado a alto de câncer de pulmão com base em informações clínicas, demográficas e radiológicas ou com suspeita de doença metastática. Pacientes de alto risco de malignidade são elegíveis se uma biópsia for necessária ou solicitada antes da intervenção.
  6. O paciente deseja e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participação na Investigação Clínica.
  7. O paciente não está legalmente incapacitado ou em uma instituição legal/judicial.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não tem aptidão física ou capacidade de exercício para se submeter à broncoscopia sob anestesia geral, conforme determinado pelo investigador antes do procedimento.
  2. Paciente com nódulo(s) alvo de opacidade em vidro fosco puro tipo 1 destinado(s) à biópsia durante o procedimento do estudo.
  3. Presença de bolhas com tamanho >1 cm na tomografia computadorizada pré-procedimento localizadas nas proximidades do(s) nódulo(s) alvo e próximo à trajetória planejada dos instrumentos de biópsia.
  4. Presença de doença nodal mediastinal na TC ou PET-CT pré-procedimento.
  5. Paciente com Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥4.
  6. Paciente foi submetido a pneumonectomia.
  7. Qualquer procedimento invasivo concomitante (fora do estadiamento linfonodal) não relacionado ao(s) nódulo(s) pulmonar(es) ou suspeita de doença.
  8. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não consegue tomar precauções contraceptivas adequadas ou que está grávida e/ou amamentando.
  9. O paciente tem um histórico médico documentado de coagulopatia incorrigível, sangramento ou distúrbio plaquetário.
  10. O paciente está tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes que não podem ser interrompidos de acordo com a prática padrão.
  11. O paciente está atualmente participando ou participou de outra Investigação Clínica nos últimos 30 dias, como ensaios intervencionistas ou ensaios com agentes experimentais ou agentes de risco desconhecido, que possam afetar os desfechos desta Investigação Clínica.
  12. O investigador, em sua opinião profissional, decidiu que é do interesse do paciente não participar da Investigação Clínica.
  13. O paciente não está disposto a cumprir os requisitos de participação no procedimento pós-estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Broncoscopia Navegacional Robótica
Pacientes submetidos a biópsia com o Ion Endoluminal System
Dispositivo: Biópsia com o sistema endoluminal de íons robóticos com imagem adjunta em tempo real
Biópsia com Sistema de Broncoscopia Robótica Navegacional com Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (CBCT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da(s) amostra(s) obtida(s) (curva pós-aprendizagem)
Prazo: Até 13 meses após o procedimento]
O rendimento diagnóstico é o número de nódulos nos quais o procedimento foi diagnóstico (maligno ou não maligno), em relação ao número total de tentativas de procedimentos de navegação
Até 13 meses após o procedimento]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para malignidade da(s) amostra(s) obtida(s)
Prazo: Até 13 meses após o procedimento

A sensibilidade para malignidade das amostras é avaliada como o número de indivíduos com uma condição maligna determinada através do procedimento do estudo (verdadeiros positivos) em relação ao número de indivíduos com um estado de doença maligna subjacente (verdadeiros positivos + falsos negativos).

O estado de doença subjacente dos indivíduos será determinado por intervenções diagnósticas de acompanhamento ou decisões/intervenções de tratamento e/ou acompanhamento radiográfico.
Até 13 meses após o procedimento
Taxa de obtenção da posição da ferramenta de biópsia dentro do(s) nódulo(s)-alvo, conforme confirmado por imagens 3D de TCFC
Prazo: No momento do procedimento de biópsia (Dia 0)

A taxa de ferramenta no nódulo é a frequência com que a ferramenta de biópsia para amostrar o tecido é posicionada diretamente dentro do nódulo antes da amostra ser coletada.

Se for usada uma pinça de biópsia, é a frequência com que o instrumento envolve o nódulo antes da amostra ser coletada.
No momento do procedimento de biópsia (Dia 0)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
O endpoint de segurança do estudo é a taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento até 30 dias após o procedimento
30 dias
Características relacionadas ao procedimento
Prazo: No momento do procedimento de biópsia (Dia 0)
O tempo do procedimento (desde o cateter inserido nas vias aéreas do paciente até o cateter removido das vias aéreas do paciente) será relatado
No momento do procedimento de biópsia (Dia 0)
Características de visualização do rEBUS
Prazo: No momento do procedimento de biópsia (Dia 0)
A frequência de uso de uma visualização concêntrica do rEBUS durante a biópsia será resumida.
No momento do procedimento de biópsia (Dia 0)
Fluxo de trabalho de biópsia
Prazo: No momento do procedimento de biópsia (Dia 0)
A sequência de ferramentas de biópsia utilizadas será resumida.
No momento do procedimento de biópsia (Dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sundeep Master, Intuitive Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-ION-EU2-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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