Et klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​itraconazol og rifampicin på ABSK021

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive 18 og 45 år) under screening, med ikke mindre end 6 enkeltkønnede forsøgspersoner i hver gruppe;
• Mandvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 (inklusive 19 og 28), BMI=vægt (kg)/højde (m) ^2;
• Sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse og andre relevante undersøgelser før screening, som er blevet fastslået af forskeren som normale eller unormale uden klinisk betydning;
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med fertilitet skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (se 5.4 for detaljer) i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af testlægemiddeladministration, og mandlige forsøgspersoner vil ikke donere sæd i denne periode; Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner. Graviditet er defineret som kvinder, der er gravide indtil graviditetsafbrydelsen. Det bestemmes af laboratoriets hCG-test inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen;
• Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg, forstå forskningsproceduren og underskriv en informeret samtykkeformular før screening; God compliance og villighed til at følge forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis der er en historie med kardiovaskulære, respiratoriske, blod-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nervesystemsygdomme, påvirkes absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler væsentligt, og investigator vurderer, at brugen af ​​eksperimentelle lægemidler kan udgøre risici. , forstyrre fortolkningen af ​​data eller påvirke forsøgspersoners evne til at deltage i undersøgelsen;
• Kendte eller vedvarende psykiske lidelser, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af forskeren;
• Kendt for at have en historie med allergi over for fødevarer, eksperimentelt lægemiddel ABSK021, Rifampicin, Itraconazol eller andre lægemidler;
• De, der har deltaget i kliniske lægemiddelforsøg som forsøgspersoner inden for de seneste 3 måneder;
• Jeg har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller andre undersøgelser relateret til ABSK021 som emne og har taget ABSK021.
• De, der har påført CYP3A4 stærk hæmmer eller inducer inden for 14 dage før den første administration (inklusive grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, granatæble, carambola, grapefrugt, sevillaappelsin, juice eller andre forarbejdede produkter);
• Der er faktorer, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler, såsom manglende evne til at tage testlægemidler oralt, tydelig kvalme, opkastning og malabsorption;
• De, der ikke er villige til at overholde diætkravene/restriktioner i løbet af undersøgelsesperioden, er de specifikke diætkrav: (i) indtager kun de måltider, som forskningscentret tilbyder under indlæggelse, (ii) undgår at indtage stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere under studieperiode;
• Inden for de første 3 måneder af screeningen, dem, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol er ca. 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller som er positive til alkoholscreening, eller er uvillige til at overholde alkoholrestriktioner angivet i afsnit 5.3.3;
• Rygning af mindst 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende mængder af tobak eller nikotinprodukter) inden for de første 3 måneder efter screeningen; Eller dem, der ikke er villige til at overholde rygebegrænsningerne specificeret i afsnit 5.3.3;
• Forskeren vurderede, at der var mennesker, der havde for stort indtag af methylxanthin/koffein inden for de seneste 6 måneder (overdreven indtagelse er defineret som mere end 6 enheder koffein om dagen, og 1 enhed koffein svarer til 177 milliliter kaffe, 355 milliliter te, 355 milliliter cola eller 85 gram chokolade), eller var uvillige til at overholde begrænsningerne for brugen af ​​methylxanthin/koffein i 5.3.3 i undersøgelsesperioden;
• Personer med positivt serum hepatitis B B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B B e antigen (HBeAg), hepatitis B B e antistof (HBeAb), hepatitis B kerne antistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof, HIV (HIV) antistof screening ;
• Personer med en historie med bakteriel, svampe-, parasit-, viral (undtagen nasopharyngitis, COVID-19), mykobakteriel infektion eller klinisk signifikant abnorm røntgenbillede af thorax inden for 45 dage før den første administration (bestemt af investigator);