En klinisk prövning för att utvärdera effekten av itrakonazol och rifampicin på ABSK021

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive 18 och 45 år) under screening, med inte mindre än 6 individer av enstaka kön i varje grupp;
• Manvikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 (inklusive 19 och 28), BMI=vikt (kg)/höjd (m) ^2;
• Anamnes, fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning och andra relevanta undersökningar före screening som av forskaren har fastställts vara normala eller onormala utan klinisk betydelse;
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner med fertilitet måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (se 5.4 för detaljer) under studieperioden och inom 6 månader efter den sista dosen av testläkemedlet, och manliga försökspersoner kommer inte att donera spermier under denna period; Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke-ammande kvinnliga försökspersoner. Graviditet definieras som kvinnor som är gravida tills graviditeten avbryts. Det bestäms av laboratoriets hCG-test inom 7 dagar innan studiens början;
• Delta frivilligt i denna kliniska prövning, förstå forskningsproceduren och underteckna ett informerat samtycke innan screening; God efterlevnad och vilja att följa forskningsrutiner.

Exklusions kriterier:

• Om det finns en historia av kardiovaskulära, respiratoriska, blod-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina sjukdomar eller sjukdomar i nervsystemet, påverkas absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel avsevärt, och utredaren bedömer att användningen av experimentella läkemedel kan innebära risker , störa tolkningen av data eller påverka försökspersoners förmåga att delta i studien;
• Kända eller ihållande psykiska störningar som kan störa deltagarens deltagande i studien, enligt forskarens bedömning;
• Känd för att ha en historia av allergi mot mat, experimentellt läkemedel ABSK021, Rifampicin, Itrakonazol eller andra läkemedel;
• De som har deltagit i kliniska läkemedelsprövningar som försökspersoner under de senaste 3 månaderna;
• Jag har tidigare deltagit i denna studie eller andra studier relaterade till ABSK021 som ämne och har tagit ABSK021.
• De som har applicerat CYP3A4 stark hämmare eller inducerare inom 14 dagar före den första administreringen (inklusive grapefruktjuice, grapefrukthybrider, granatäpple, carambola, grapefrukt, sevilla apelsin, juice eller andra bearbetade produkter);
• Det finns faktorer som signifikant påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, såsom oförmåga att ta testläkemedel oralt, uppenbart illamående, kräkningar och malabsorption;
• De som inte är villiga att följa kostkraven/restriktioner under studieperioden, de specifika kostkraven är: (i) konsumerar endast de måltider som forskningscentret tillhandahåller under sjukhusvistelse, (ii) undviker att konsumera starka CYP3A4-hämmare eller inducerare under studieperiod;
• Inom de första 3 månaderna av screeningen, de som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol är cirka 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller som är positiva till alkoholkontroll, eller är ovilliga att följa de alkoholrestriktioner som anges i avsnitt 5.3.3;
• Röka minst 5 cigaretter per dag (eller motsvarande mängder tobak eller nikotinprodukter) inom de första 3 månaderna efter screening; Eller de som är ovilliga att följa rökrestriktionerna som anges i avsnitt 5.3.3;
• Forskaren bedömde att det fanns personer som hade överdrivet intag av metylxantin/koffein under de senaste 6 månaderna (överdrivet intag definieras som mer än 6 enheter koffein per dag, och 1 enhet koffein motsvarar 177 milliliter kaffe, 355 milliliter te, 355 milliliter cola eller 85 gram choklad), eller var ovilliga att följa begränsningarna för användningen av metylxantin/koffein i 5.3.3 under studieperioden;
• Personer med positivt serum hepatit B B yta antigen (HBsAg), hepatit B B e antigen (HBeAg), hepatit B B e antikropp (HBeAb), hepatit B kärn antikropp (HBcAb), hepatit C virus (HCV) antikropp, HIV (HIV) antikroppsscreening ;
• De med en historia av bakteriell, svamp, parasit, viral (exklusive nasofaryngit, COVID-19), mykobakteriell infektion eller kliniskt signifikanta onormala lungröntgenresultat inom 45 dagar före den första administreringen (fastställs av utredaren);