Клиническое исследование по оценке влияния итраконазола и рифампицина на ABSK021

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (в том числе от 18 до 45 лет) во время скрининга, не менее 6 субъектов одного пола в каждой группе;
• Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 (в том числе от 19 до 28), ИМТ = вес (кг)/рост (м) ^2;
• Анамнез, медицинский осмотр, клиническое лабораторное обследование и другие соответствующие обследования перед скринингом, которые были признаны исследователем нормальными или ненормальными, не имеющими клинического значения;
• Субъекты мужского или женского пола с фертильностью должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции (подробности см. в разделе 5.4) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после введения последней дозы тестируемого препарата, и субъекты мужского пола не будут сдавать сперму в течение этого периода; Субъектами женского пола должны быть небеременные и не кормящие грудью женщины. Беременность определяется как женщина, находящаяся в состоянии беременности до прерывания беременности. Определяется лабораторным анализом ХГЧ в течение 7 дней до начала исследования;
• Добровольно принять участие в этом клиническом исследовании, понять процедуру исследования и подписать форму информированного согласия перед скринингом; Хорошее соблюдение требований и готовность следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

• Если в анамнезе имеются заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной, крови, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы или нервной системы, всасывание, метаболизм или выведение лекарств существенно страдают, и исследователь считает, что использование экспериментальных лекарств может представлять риск. мешать интерпретации данных или влиять на возможность субъектов участвовать в исследовании;
• Известные или стойкие психические расстройства, которые могут помешать участию участника в исследовании, по определению исследователя;
• Известно, что в анамнезе имеется аллергия на пищевые продукты, экспериментальный препарат ABSK021, рифампицин, итраконазол или другие препараты;
• Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях лекарственных средств в качестве субъектов в течение последних 3 месяцев;
• Ранее я участвовал в этом исследовании или любых других исследованиях, связанных с ABSK021, и принимал ABSK021.
• Те, кто применял сильный ингибитор или индуктор CYP3A4 в течение 14 дней до первого приема (включая грейпфрутовый сок, гибриды грейпфрута, гранат, карамболу, грейпфрут, севильский апельсин, сок или другие обработанные продукты);
• Существуют факторы, существенно влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств, такие как невозможность приема исследуемых препаратов перорально, выраженная тошнота, рвота и нарушение всасывания;
• Для тех, кто не желает соблюдать диетические требования/ограничения в течение периода исследования, особые диетические требования заключаются в следующем: (i) потреблять только пищу, предоставленную исследовательским центром во время госпитализации, (ii) избегать употребления сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 во время периода исследования. период обучения;
• В течение первых 3 месяцев скрининга те, кто потребляет более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя составляет примерно 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина), или те, кто дал положительный результат скрининга на алкоголь, или не желают соблюдать алкогольные ограничения, указанные в разделе 5.3.3;
• Курение не менее 5 сигарет в день (или соответствующего количества табачных или никотиновых продуктов) в течение первых 3 месяцев после скрининга; Или тех, кто не желает соблюдать ограничения на курение, указанные в разделе 5.3.3;
• Исследователь пришел к выводу, что были люди, которые чрезмерно потребляли метилксантин/кофеин за последние 6 месяцев (чрезмерное потребление определяется как более 6 единиц кофеина в день, а 1 единица кофеина эквивалентна 177 миллилитрам кофе, 355 миллилитры чая, 355 миллилитров колы или 85 граммов шоколада) или не желали соблюдать ограничения на использование метилксантина/кофеина в 5.3.3 в течение периода исследования;
• Люди с положительным сывороточным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg), е-антигеном гепатита B (HBeAg), е-антителами гепатита B (HBeAb), коровыми антителами гепатита B (HBcAb), антителами к вирусу гепатита C (HCV), скринингом антител к ВИЧ (ВИЧ) ;
• Лица, у которых в анамнезе были бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные (за исключением назофарингита, COVID-19), микобактериальные инфекции или клинически значимые аномальные результаты рентгенографии грудной клетки в течение 45 дней до первого введения (определяется исследователем);