Uno studio clinico per valutare l'effetto di itraconazolo e rifampicina su ABSK021

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) durante lo screening, con non meno di 6 soggetti dello stesso sesso in ciascun gruppo;
• Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 (inclusi 19 e 28), BMI=peso (kg)/altezza (m) ^2;
• Anamnesi, esame fisico, esame clinico di laboratorio e altri esami pertinenti prima dello screening che sono stati determinati dal ricercatore come normali o anormali senza significato clinico;
• I soggetti di sesso maschile o femminile con fertilità devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere 5.4 per i dettagli) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose di somministrazione del farmaco in esame e i soggetti di sesso maschile non doneranno lo sperma durante questo periodo; I soggetti di sesso femminile devono essere soggetti di sesso femminile non in gravidanza e non in allattamento. Per gravidanza si intendono le donne che restano incinte fino al termine della gravidanza. Viene determinato mediante il test hCG di laboratorio entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio;
• Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, comprendere la procedura di ricerca e firmare un modulo di consenso informato prima dello screening; Buona conformità e disponibilità a seguire le procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

• Se c'è una storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, del sangue, del fegato, dei reni, gastrointestinali, endocrine o del sistema nervoso, l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci sono significativamente influenzati e lo sperimentatore ritiene che l'uso di farmaci sperimentali possa comportare rischi , interferire con l'interpretazione dei dati o influenzare la capacità dei soggetti di partecipare allo studio;
• Disturbi mentali noti o persistenti che potrebbero interferire con la partecipazione del partecipante allo studio, come determinato dal ricercatore;
• Noto per avere una storia di allergia al cibo, al farmaco sperimentale ABSK021, alla rifampicina, all'itraconazolo o ad altri farmaci;
• Coloro che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci come soggetti negli ultimi 3 mesi;
• Ho già partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio relativo ad ABSK021 come soggetto e ho preso ABSK021.
• Coloro che hanno applicato un forte inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima somministrazione (incluso succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, melograno, carambole, pompelmo, arancia di Siviglia, succo o altri prodotti trasformati);
• Ci sono fattori che influenzano in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, come l'impossibilità di assumere i farmaci in esame per via orale, nausea evidente, vomito e malassorbimento;
• Per coloro che non sono disposti a rispettare le esigenze/restrizioni dietetiche durante il periodo di studio, le esigenze dietetiche specifiche sono: (i) consumare solo i pasti forniti dal centro di ricerca durante il ricovero, (ii) evitare di consumare forti inibitori o induttori del CYP3A4 durante il periodo di ricovero. periodo di studio;
• Entro i primi 3 mesi di screening, coloro che consumano più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol corrisponde a circa 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino), o che sono positivi allo screening dell'alcol, o non sono disposti a rispettare le restrizioni sull'alcol specificate nella sezione 5.3.3;
• Fumare almeno 5 sigarette al giorno (o quantità corrispondenti di prodotti a base di tabacco o nicotina) entro i primi 3 mesi dallo screening; O coloro che non sono disposti a rispettare le restrizioni sul fumo specificate nella Sezione 5.3.3;
• Il ricercatore ha valutato che c'erano persone che avevano assunto un'assunzione eccessiva di metilxantina/caffeina negli ultimi 6 mesi (l'assunzione eccessiva è definita come più di 6 unità di caffeina al giorno e 1 unità di caffeina equivale a 177 ml di caffè, 355 millilitri di tè, 355 millilitri di cola o 85 grammi di cioccolata) o non erano disposti a rispettare le restrizioni sull'uso di metilxantina/caffeina al punto 5.3.3 durante il periodo di studio;
• Persone con siero positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B B (HBsAg), l'antigene e dell'epatite B B (HBeAg), l'anticorpo dell'epatite B B e (HBeAb), l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), lo screening degli anticorpi dell'HIV (HIV) ;
• Quelli con una storia di batteri, funghi, parassiti, virus (esclusa rinofaringite, COVID-19), infezione micobatterica o risultati anormali clinicamente significativi della radiografia del torace entro 45 giorni prima della prima somministrazione (determinata dallo sperimentatore);