Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf ABSK021

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren) während des Screenings, mit mindestens 6 gleichgeschlechtlichen Probanden in jeder Gruppe;
• Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 (einschließlich 19 und 28), BMI=Gewicht (kg)/Größe (m) ^2;
• Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung und andere relevante Untersuchungen vor dem Screening, die vom Forscher als normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung eingestuft wurden;
• Männliche oder weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (Einzelheiten siehe 5.4) während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Testmedikaments zustimmen; männliche Probanden werden in diesem Zeitraum kein Sperma spenden; Bei den weiblichen Probanden darf es sich nicht um schwangere und nicht stillende weibliche Probanden handeln. Als Schwangerschaft gelten Frauen, die bis zum Schwangerschaftsabbruch schwanger sind. Es wird durch den Labor-hCG-Test innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie bestimmt;
• Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie den Forschungsablauf und unterzeichnen Sie vor dem Screening eine Einverständniserklärung. Gute Compliance und Bereitschaft, Forschungsverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Wenn in der Vergangenheit Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blut-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine oder Erkrankungen des Nervensystems aufgetreten sind, sind die Absorption, der Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigt, und der Prüfer geht davon aus, dass die Verwendung experimenteller Arzneimittel Risiken bergen kann , die Interpretation von Daten beeinträchtigen oder die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen;
• Bekannte oder anhaltende psychische Störungen, die nach Feststellung des Forschers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen können;
• Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen Lebensmittel, das experimentelle Medikament ABSK021, Rifampicin, Itraconazol oder andere Medikamente hatten.
• Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten als Probanden an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
• Ich habe zuvor an dieser Studie oder anderen Studien zum Thema ABSK021 teilgenommen und ABSK021 belegt.
• Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung einen starken CYP3A4-Hemmer oder -Induktor angewendet haben (einschließlich Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybriden, Granatapfel, Karambole, Grapefruit, Sevilla-Orange, Saft oder andere verarbeitete Produkte);
• Es gibt Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Medikamenten erheblich beeinflussen, wie z. B. die Unfähigkeit, Testmedikamente oral einzunehmen, offensichtliche Übelkeit, Erbrechen und Malabsorption;
• Für diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, die diätetischen Anforderungen/Einschränkungen einzuhalten, gelten folgende spezifische diätetische Anforderungen: (i) Nehmen Sie während des Krankenhausaufenthalts nur die vom Forschungszentrum bereitgestellten Mahlzeiten zu sich, (ii) Vermeiden Sie den Verzehr starker CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren während des Krankenhausaufenthalts Studiendauer;
• Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening dürfen diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit Alkohol entspricht etwa 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein) oder die beim Alkoholtest positiv sind, oder nicht bereit sind, die in Abschnitt 5.3.3 genannten Alkoholbeschränkungen einzuhalten;
• Rauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag (oder entsprechenden Mengen Tabak oder Nikotinprodukten) innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening; Oder diejenigen, die nicht bereit sind, die in Abschnitt 5.3.3 genannten Rauchbeschränkungen einzuhalten;
• Der Forscher kam zu dem Schluss, dass es Menschen gab, die in den letzten 6 Monaten eine übermäßige Aufnahme von Methylxanthin/Koffein hatten (eine übermäßige Aufnahme ist definiert als mehr als 6 Einheiten Koffein pro Tag, und 1 Einheit Koffein entspricht 177 Millilitern Kaffee, 355). Milliliter Tee, 355 Milliliter Cola oder 85 Gramm Schokolade) oder nicht bereit waren, sich während des Untersuchungszeitraums an die Beschränkungen für die Verwendung von Methylxanthin/Koffein in 5.3.3 zu halten;
• Personen mit positivem Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-B-e-Antigen (HBeAg), Hepatitis-B-B-e-Antikörper (HBeAb), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Antikörper und HIV-(HIV)-Antikörper-Screening ;
• Personen mit einer Vorgeschichte von bakteriellen, pilzartigen, parasitären, viralen (ausgenommen Nasopharyngitis, COVID-19), mykobakteriellen Infektionen oder klinisch signifikanten abnormalen Röntgenbefunden des Brustkorbs innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Verabreichung (vom Prüfer festgelegt);