Effektiviteten af en blanding af probiotika i atleternes præstationer (GIU-PPA-0420)
16. oktober 2023 opdateret af: Giuliani S.p.A
Monocentrisk crossover-undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af en blanding af probiotiske stammedoser vs placebo i atleters præstation
Monocentrisk crossover-undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af en blanding af probiotiske stammedoser vs placebo i atleters præstation
Denne undersøgelse vil have til formål:
- At vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af et kosttilskud til at forbedre ydeevnen hos et panel af atleter efter gentagen brug i 4 på hinanden følgende uger under normale brugsbetingelser sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af et kosttilskud baseret på probiotika (L.
acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 og L. rhamnosus FB0047 indkapslet i syreresistente kapsler) til at forbedre ydeevnen hos et panel af atleter efter gentagen brug i 4 på hinanden følgende uger under normale brugsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Parma
-
Collecchio, Parma, Italien, 43044
- Centro Sportivo Parma Football
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige atleter 18-45 år (inkluderet).
- Forsøgspersoner, der accepterer at følge instruktionen modtaget af investigator og er engangs- og i stand til at vende tilbage til studiecentret på de fastsatte tidspunkter.
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at modtage medicin/kosmetikbehandling, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Ingen deltagelse i en lignende undersøgelse faktisk eller i løbet af de foregående 6 måneder.
- Emner, der accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Kendt følsomhed over for enhver forbindelse i undersøgelsesproduktet. 2. Gravide eller ammende kvinder eller planlægger en graviditet. 3. Alvorlig interkurrent infektion eller anden aktiv sygdom op til tre måneder før studiestart.
4. Anamnese med samtidig malignitet. 5. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug. 6. Væsentlige psykosociale eller psykiatriske lidelser, der kan forringe forsøgspersonens mulighed for at opfylde studiekravene.
7. Betydelige samtidige medicinske lidelser, der kan forringe forsøgspersonens mulighed for at deltage i hele et år af undersøgelsen.
8. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Probiotisk kapsel (sammensætning samme som beskrevet ovenfor - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 og L. rhamnosus FB0047 indkapslet i syreresistente kapsler sammen med yderligere kartoffelstivelse som fyldstof).
|
probiotisk kapsel (sammensætning samme som beskrevet ovenfor - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 og L. rhamnosus FB0047 indkapslet i syreresistente kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel (placebo bestod af de samme kapsler fyldt med kartoffelstivelse)
|
placebo bestod af de samme kapsler fyldt med kartoffelstivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fysiske parametre: ømhed
Tidsramme: ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
Ændring af ømhed (målt ved en 5-punkts skala) mellem T1 og T2
|
ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
|
Evaluering af fysiske parametre: træthed
Tidsramme: ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
Ændring af træthed (målt ved en 5-punkts skala) mellem T1 og T2
|
ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
|
Evaluering af fysiske parametre: energi
Tidsramme: ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
Ændring af energi (målt ved en 5-punkts skala) mellem T1 og T2 mellem T1 og T2
|
ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
|
Evaluering af fysiske parametre: Søvnkvalitet
Tidsramme: ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
Ændring af søvnkvalitet (evalueret af søvnkvalitetsskala (SQS)) mellem T1 og T2 mellem T1 og T2
|
ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
|
Evaluering af fysiske parametre: Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
Ændring af frekvensen af fire individuelle fordøjelsessymptomer (mavesmerter/ubehag, oppustethed, flatulens/passage af gas og borborygmi/rumlende mave) vil blive evalueret med fempunkts Likert-skalaer, der går fra 0 (aldrig) til 4 (hver dag af ugen), mellem T1 og T2
|
ved T1 (12 uger med placebo) og T1 (12 uger med AKTIV)
|
|
Tarmmikrobiotaanalyse PÅ FEKALPRØVE ved hjælp af 16S og metagenomisk haglgeværsekventering
Tidsramme: ved baseline (T0)
|
16S og metagenomisk haglgeværsekventering
|
ved baseline (T0)
|
|
Tarmmikrobiotaanalyse PÅ FEKALPRØVE ved hjælp af 16S og metagenomisk haglgeværsekventering
Tidsramme: ved T1 (12 uger med placebo) a
|
16S og metagenomisk haglgeværsekventering
|
ved T1 (12 uger med placebo) a
|
|
Tarmmikrobiotaanalyse PÅ FEKALPRØVE ved hjælp af 16S og metagenomisk haglgeværsekventering
Tidsramme: ved T1 (12 uger med AKTIV)
|
16S og metagenomisk haglgeværsekventering
|
ved T1 (12 uger med AKTIV)
|
|
Mikrobiel dysbiose PÅ URINPRØVER ved hjælp af væskekromatografi- overfladeaktiveret kemisk-ionisering-elektrospray-ionisering (LC/SASI-MS) og tandem-massespektrometri (MS/MS)
Tidsramme: ved baseline (T0),
|
Ved hjælp af væskekromatografi bakterier, der potentielt kan forårsage dysbiose ved at analysere profilen af urinens metabolitter og kombinere resultaterne i SANIST-platformen, som forudsiger tarmdysbiosen baseret på antagonist- og patogenbakteriens farmakologiske aktivitet
|
ved baseline (T0),
|
|
Mikrobiel dysbiose PÅ URINPRØVER ved hjælp af væskekromatografi- overfladeaktiveret kemisk-ionisering-elektrospray-ionisering (LC/SASI-MS) og tandem-massespektrometri (MS/MS)
Tidsramme: ved T1 (12 uger med placebo)
|
Ved hjælp af væskekromatografi bakterier, der potentielt kan forårsage dysbiose ved at analysere profilen af urinens metabolitter og kombinere resultaterne i SANIST-platformen, som forudsiger tarmdysbiosen baseret på antagonist- og patogenbakteriens farmakologiske aktivitet
|
ved T1 (12 uger med placebo)
|
|
Mikrobiel dysbiose PÅ URINPRØVER ved hjælp af væskekromatografi- overfladeaktiveret kemisk-ionisering-elektrospray-ionisering (LC/SASI-MS) og tandem-massespektrometri (MS/MS)
Tidsramme: T1 (12 uger med AKTIV)
|
Ved hjælp af væskekromatografi bakterier, der potentielt kan forårsage dysbiose ved at analysere profilen af urinens metabolitter og kombinere resultaterne i SANIST-platformen, som forudsiger tarmdysbiosen baseret på antagonist- og patogenbakteriens farmakologiske aktivitet
|
T1 (12 uger med AKTIV)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: DANIELA PINTO, Giuliani S.p.A
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GIU-PPA-0420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .