Efficacité d'un mélange de probiotiques dans la performance des athlètes (GIU-PPA-0420)
16 octobre 2023 mis à jour par: Giuliani S.p.A
Étude croisée monocentrique pour évaluer la tolérance et l'efficacité d'un mélange de doses de souches de probiotiques par rapport au placebo dans la performance des athlètes
Étude croisée monocentrique pour évaluer la tolérance et l'efficacité d'un mélange de doses de souches de probiotiques par rapport au placebo dans la performance des athlètes
Cette étude aura pour objectif :
- Évaluer la tolérance et l'efficacité d'un complément alimentaire pour améliorer les performances chez un panel d'athlètes après une utilisation répétée pendant 4 semaines consécutives, dans les conditions normales d'utilisation, par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude visait à évaluer la tolérance et l'efficacité d'un complément alimentaire à base de probiotiques (L.
acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 et L. rhamnosus FB0047 encapsulés dans des capsules résistantes aux acides) pour améliorer les performances d'un panel d'athlètes après une utilisation répétée pendant 4 semaines consécutives, dans les conditions normales d'utilisation, par rapport à un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Parma
-
Collecchio, Parma, Italie, 43044
- Centro Sportivo Parma Football
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes masculins et féminins de 18 à 45 ans (inclus).
- Sujets acceptant de suivre les instructions reçues par l'investigateur et jetables et capables de retourner au centre d'étude aux horaires établis.
- Les sujets acceptent de ne recevoir aucun traitement médicamenteux/cosmétique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Aucune participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 6 mois précédents.
- Sujets acceptant de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Sensibilité connue à tout composé du produit expérimental. 2. Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse. 3. Infection intercurrente grave ou autre maladie active jusqu'à trois mois avant l'entrée à l'étude.
4. Antécédents de malignité concomitante. 5. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues. 6. Troubles psychosociaux ou psychiatriques importants pouvant altérer la capacité du sujet à répondre aux exigences de l'étude.
7. Troubles médicaux concomitants importants pouvant altérer la capacité du sujet à participer pendant toute une année de l'étude.
8. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Capsule probiotique (composition identique à celle décrite ci-dessus - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 et L. rhamnosus FB0047 encapsulées dans des capsules résistantes aux acides avec de la fécule de pomme de terre supplémentaire comme charge).
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capsule probiotique (composition identique à celle décrite ci-dessus - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 et L. rhamnosus FB0047 encapsulées dans des capsules résistantes aux acides
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo (le placebo était constitué des mêmes capsules remplies de fécule de pomme de terre)
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le placebo était constitué des mêmes capsules remplies de fécule de pomme de terre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres physiques : douleur
Délai: à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Changement de douleur (mesuré par une échelle de 5 points) entre T1 et T2
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à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Évaluation des paramètres physiques : fatigue
Délai: à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Changement de fatigue (mesuré par une échelle de 5 points) entre T1 et T2
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à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Évaluation des paramètres physiques : énergie
Délai: à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Changement d'énergie (mesuré par une échelle de 5 points) entre T1 et T2entre T1 et T2
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à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Évaluation des paramètres physiques : Qualité du sommeil
Délai: à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Changement de la qualité du sommeil (évalué par l'échelle de qualité du sommeil (SQS)) entre T1 et T2entre T1 et T2
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à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Évaluation des paramètres physiques : Symptômes digestifs
Délai: à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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La modification de la fréquence de quatre symptômes digestifs individuels (douleurs/inconfort abdominaux, ballonnements, flatulences/évacuation des gaz et borborygmes/grondements d'estomac) sera évaluée avec des échelles de Likert à cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (chaque jour de la semaine), entre T1 et T2
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à T1 (12 semaines avec placebo) et T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Analyse du microbiote intestinal SUR ÉCHANTILLON FÉCAL par séquençage 16S et shotgun métagénomique
Délai: au départ (T0)
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Séquençage 16S et fusil de chasse métagénomique
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au départ (T0)
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Analyse du microbiote intestinal SUR ÉCHANTILLON FÉCAL par séquençage 16S et shotgun métagénomique
Délai: à T1 (12 semaines avec placebo) a
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Séquençage 16S et fusil de chasse métagénomique
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à T1 (12 semaines avec placebo) a
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Analyse du microbiote intestinal SUR ÉCHANTILLON FÉCAL par séquençage 16S et shotgun métagénomique
Délai: à T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Séquençage 16S et fusil de chasse métagénomique
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à T1 (12 semaines avec ACTIVE)
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Dysbiose microbienne SUR ÉCHANTILLONS D'URINE par chromatographie liquide-ionisation chimique-ionisation par électrospray activée en surface (LC/SASI-MS) et spectrométrie de masse tandem (MS/MS)
Délai: au départ (T0),
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Grâce à la chromatographie liquide des bactéries susceptibles de provoquer une dysbiose, en analysant le profil des métabolites urinaires et en combinant les résultats dans la plateforme SANIST qui prédit la dysbiose intestinale en fonction de l'activité pharmacologique des bactéries antagonistes et pathogènes.
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au départ (T0),
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Dysbiose microbienne SUR ÉCHANTILLONS D'URINE par chromatographie liquide-ionisation chimique-ionisation par électrospray activée en surface (LC/SASI-MS) et spectrométrie de masse tandem (MS/MS)
Délai: à T1 (12 semaines avec placebo)
|
Grâce à la chromatographie liquide des bactéries susceptibles de provoquer une dysbiose, en analysant le profil des métabolites urinaires et en combinant les résultats dans la plateforme SANIST qui prédit la dysbiose intestinale en fonction de l'activité pharmacologique des bactéries antagonistes et pathogènes.
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à T1 (12 semaines avec placebo)
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Dysbiose microbienne SUR ÉCHANTILLONS D'URINE par chromatographie liquide-ionisation chimique-ionisation par électrospray activée en surface (LC/SASI-MS) et spectrométrie de masse tandem (MS/MS)
Délai: T1 (12 semaines avec ACTIF)
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Grâce à la chromatographie liquide des bactéries susceptibles de provoquer une dysbiose, en analysant le profil des métabolites urinaires et en combinant les résultats dans la plateforme SANIST qui prédit la dysbiose intestinale en fonction de l'activité pharmacologique des bactéries antagonistes et pathogènes.
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T1 (12 semaines avec ACTIF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: DANIELA PINTO, Giuliani S.p.A
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GIU-PPA-0420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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