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Efficacia di un mix di probiotici nelle prestazioni degli atleti (GIU-PPA-0420)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Giuliani S.p.A

Studio crossover monocentrico per valutare la tollerabilità e l'efficacia di un mix di ceppi probiotici rispetto alle dosi di placebo nelle prestazioni degli atleti

Studio crossover monocentrico per valutare la tollerabilità e l'efficacia di un mix di ceppi probiotici rispetto alle dosi di placebo nelle prestazioni degli atleti

Questo studio intende:

- Valutare la tollerabilità e l'efficacia di un integratore alimentare nel migliorare le prestazioni in un gruppo di atleti dopo un uso ripetuto per 4 settimane consecutive, nelle normali condizioni d'uso, rispetto ad un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare la tollerabilità e l’efficacia di un integratore alimentare a base di probiotici (L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 e L. rhamnosus FB0047 incapsulati in capsule resistenti agli acidi) nel migliorare le prestazioni in un gruppo di atleti dopo l'uso ripetuto per 4 settimane consecutive, nelle normali condizioni d'uso, rispetto a un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Parma
      • Collecchio, Parma, Italia, 43044
        • Centro Sportivo Parma Football

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Atleti maschi e femmine 18-45 anni (inclusi).
  2. Soggetti che accettano di seguire le istruzioni ricevute dallo sperimentatore e sono disponibili e in grado di tornare al centro studi negli orari stabiliti.
  3. Soggetti che accettano di non ricevere alcun trattamento farmacologico/cosmetico in grado di interferire con i risultati dello studio.
  4. Nessuna partecipazione a uno studio simile effettivamente o durante i 6 mesi precedenti.
  5. Soggetti che accettano di sottoscrivere il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Sensibilità nota a qualsiasi composto del prodotto in sperimentazione. 2. Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza. 3. Infezione intercorrente grave o altra malattia attiva fino a tre mesi prima dell'ingresso nello studio.

    4. Storia di tumori maligni concomitanti. 5. Storia di abuso significativo di alcol o droghe. 6. Disturbi psicosociali o psichiatrici significativi che possano compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

    7. Disturbi medici concomitanti significativi che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di partecipare durante l'intero anno dello studio.

    8.Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Capsula probiotica (composizione identica a quella descritta sopra: L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 e L. rhamnosus FB0047 incapsulati in capsule resistenti agli acidi insieme ad ulteriore amido di patate come riempitivo).
Integratore alimentare: Capsula probiotica
capsula probiotica (composizione identica a quella descritta sopra: L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 e L. rhamnosus FB0047 incapsulati in capsule resistenti agli acidi
Altri nomi:
  • L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 e L. rhamnosus FB0047 incapsulati in capsule resistenti agli acidi
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo (il placebo consisteva nelle stesse capsule riempite con fecola di patate)
Integratore alimentare: Placebo
il placebo consisteva nelle stesse capsule riempite con fecola di patate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri fisici: indolenzimento
Lasso di tempo: a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
Variazione del dolore (misurato su una scala a 5 punti) tra T1 e T2
a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
Valutazione dei parametri fisici: fatica
Lasso di tempo: a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
Variazione della fatica (misurata su una scala a 5 punti) tra T1 e T2
a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
Valutazione dei parametri fisici: energia
Lasso di tempo: a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
Variazione di energia (misurata su una scala a 5 punti) tra T1 e T2tra T1 e T2
a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
Valutazione dei parametri fisici: Qualità del sonno
Lasso di tempo: a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
Variazione della qualità del sonno (valutata mediante la scala della qualità del sonno (SQS)) tra T1 e T2tra T1 e T2
a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
Valutazione dei parametri fisici: Sintomi digestivi
Lasso di tempo: a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
La variazione della frequenza di quattro sintomi digestivi individuali (dolore addominale/fastidio, gonfiore, flatulenza/passaggio di gas e borborigmi/brontolio di stomaco) sarà valutata con scale Likert a cinque punti che vanno da 0 (mai) a 4 (tutti i giorni settimana), tra T1 e T2
a T1 (12 settimane con placebo) e T1 (12 settimane con ACTIVE)
Analisi del microbiota intestinale SU CAMPIONE FECALE mediante sequenziamento 16S e metagenomico shotgun
Lasso di tempo: al basale (T0)
16S e sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
al basale (T0)
Analisi del microbiota intestinale SU CAMPIONE FECALE mediante sequenziamento 16S e metagenomico shotgun
Lasso di tempo: a T1 (12 settimane con placebo) a
16S e sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
a T1 (12 settimane con placebo) a
Analisi del microbiota intestinale SU CAMPIONE FECALE mediante sequenziamento 16S e metagenomico shotgun
Lasso di tempo: al T1 (12 settimane con ATTIVO)
16S e sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
al T1 (12 settimane con ATTIVO)
Disbiosi microbica SU CAMPIONI DI URINA mediante cromatografia liquida-ionizzazione chimica-ionizzazione elettrospray attivata in superficie (LC/SASI-MS) e spettrometria di massa tandem (MS/MS)
Lasso di tempo: al basale (T0),
Mediante cromatografia liquida batteri che potenzialmente potrebbero causare disbiosi analizzando il profilo dei metaboliti delle urine e combinando i risultati nella piattaforma SANIST che prevede la disbiosi intestinale in base all'attività farmacologica dei batteri antagonisti e patogeni
al basale (T0),
Disbiosi microbica SU CAMPIONI DI URINA mediante cromatografia liquida-ionizzazione chimica-ionizzazione elettrospray attivata in superficie (LC/SASI-MS) e spettrometria di massa tandem (MS/MS)
Lasso di tempo: a T1 (12 settimane con placebo)
Mediante cromatografia liquida batteri che potenzialmente potrebbero causare disbiosi analizzando il profilo dei metaboliti delle urine e combinando i risultati nella piattaforma SANIST che prevede la disbiosi intestinale in base all'attività farmacologica dei batteri antagonisti e patogeni
a T1 (12 settimane con placebo)
Disbiosi microbica SU CAMPIONI DI URINA mediante cromatografia liquida-ionizzazione chimica-ionizzazione elettrospray attivata in superficie (LC/SASI-MS) e spettrometria di massa tandem (MS/MS)
Lasso di tempo: T1 (12 settimane con ATTIVO)
Mediante cromatografia liquida batteri che potenzialmente potrebbero causare disbiosi analizzando il profilo dei metaboliti delle urine e combinando i risultati nella piattaforma SANIST che prevede la disbiosi intestinale in base all'attività farmacologica dei batteri antagonisti e patogeni
T1 (12 settimane con ATTIVO)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giuliani S.p.A

Collaboratori

FitBiomics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: DANIELA PINTO, Giuliani S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIU-PPA-0420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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