- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093139
Werkzaamheid van een mix van probiotica bij de prestaties van atleten (GIU-PPA-0420)
Monocentrische cross-overstudie om de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van een mix van probiotische stamdoses versus placebo bij de prestaties van atleten te beoordelen
Monocentrische cross-overstudie om de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van een mix van probiotische stamdoses versus placebo bij de prestaties van atleten te beoordelen
Deze studie zal het volgende beogen:
- Het beoordelen van de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van een voedingssupplement bij het verbeteren van de prestaties bij een panel van atleten na herhaald gebruik gedurende 4 opeenvolgende weken, onder normale gebruiksomstandigheden, vergeleken met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Parma
-
Collecchio, Parma, Italië, 43044
- Centro Sportivo Parma Football
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke atleten van 18-45 jaar oud (inbegrepen).
- Proefpersonen die aanvaarden de instructies te volgen die de onderzoeker heeft ontvangen en die wegwerpbaar zijn en die op de vastgestelde tijden naar het onderzoekscentrum kunnen terugkeren.
- Proefpersonen die accepteren dat ze geen medicijnen/cosmeticabehandeling krijgen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Geen deelname aan een soortgelijk onderzoek, feitelijk of gedurende de voorgaande 6 maanden.
- Proefpersonen die akkoord gaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
1. Bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct. 2. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. 3. Ernstige bijkomende infectie of andere actieve ziekte tot drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis van gelijktijdige maligniteit. 5. Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik. 6. Significante psychosociale of psychiatrische stoornissen die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen kunnen belemmeren.
7. Significante gelijktijdige medische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen gedurende het gehele jaar van het onderzoek kunnen belemmeren.
8. Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actief
Probiotische capsule (samenstelling hetzelfde als hierboven beschreven - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 en L. rhamnosus FB0047 ingekapseld in zuurbestendige capsules naast extra aardappelzetmeel als vulmiddel).
|
probiotische capsule (samenstelling hetzelfde als hierboven beschreven - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 en L. rhamnosus FB0047 ingekapseld in zuurbestendige capsules
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsule (placebo bestond uit dezelfde capsules gevuld met aardappelzetmeel)
|
placebo bestond uit dezelfde capsules gevuld met aardappelzetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van fysieke parameters: pijn
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Verandering van pijn (gemeten op een 5-puntsschaal) tussen T1 en T2
|
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Evaluatie van fysieke parameters: vermoeidheid
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Verandering van vermoeidheid (gemeten op een 5-puntsschaal) tussen T1 en T2
|
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Evaluatie van fysieke parameters: energie
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Verandering van energie (gemeten op een 5-puntsschaal) tussen T1 en T2tussen T1 en T2
|
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Evaluatie van fysieke parameters: Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Verandering in slaapkwaliteit (geëvalueerd door Sleep Quality Scale (SQS)) tussen T1 en T2 tussen T1 en T2
|
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Evaluatie van fysieke parameters: Spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Verandering in de frequentie van vier individuele spijsverteringssymptomen (buikpijn/ongemak, opgeblazen gevoel, winderigheid/gasdoorlating en borborygmi/rommelende maag) zal worden geëvalueerd met vijfpunts Likertschalen die variëren van 0 (nooit) tot 4 (elke dag van de dag). de week), tussen T1 en T2
|
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
|
Darmmicrobiota-analyse OP FECAAL MONSTER door middel van 16S en metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: bij basislijn (T0)
|
16S en metagenomische shotgun-sequencing
|
bij basislijn (T0)
|
Darmmicrobiota-analyse OP FECAAL MONSTER door middel van 16S en metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo)
|
16S en metagenomische shotgun-sequencing
|
op T1 (12 weken met placebo)
|
Darmmicrobiota-analyse OP FECAAL MONSTER door middel van 16S en metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met ACTIEF)
|
16S en metagenomische shotgun-sequencing
|
op T1 (12 weken met ACTIEF)
|
Microbiële dysbiose OP URINEMONSTERS door middel van vloeistofchromatografie, oppervlakte-geactiveerde chemische ionisatie, elektrospray-ionisatie (LC/SASI-MS) en tandemmassaspectrometrie (MS/MS)
Tijdsspanne: bij baseline (T0),
|
Door middel van vloeistofchromatografie kunnen bacteriën die mogelijk dysbiose kunnen veroorzaken, worden geanalyseerd door het profiel van de metabolieten van de urine te analyseren en de resultaten te combineren in het SANIST-platform dat de darmdysbiose voorspelt op basis van de farmacologische activiteit van de antagonist en de pathogene bacterie
|
bij baseline (T0),
|
Microbiële dysbiose OP URINEMONSTERS door middel van vloeistofchromatografie, oppervlakte-geactiveerde chemische ionisatie, elektrospray-ionisatie (LC/SASI-MS) en tandemmassaspectrometrie (MS/MS)
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo)
|
Door middel van vloeistofchromatografie kunnen bacteriën die mogelijk dysbiose kunnen veroorzaken, worden geanalyseerd door het profiel van de metabolieten van de urine te analyseren en de resultaten te combineren in het SANIST-platform dat de darmdysbiose voorspelt op basis van de farmacologische activiteit van de antagonist en de pathogene bacterie
|
op T1 (12 weken met placebo)
|
Microbiële dysbiose OP URINEMONSTERS door middel van vloeistofchromatografie, oppervlakte-geactiveerde chemische ionisatie, elektrospray-ionisatie (LC/SASI-MS) en tandemmassaspectrometrie (MS/MS)
Tijdsspanne: T1 (12 weken met ACTIEF)
|
Door middel van vloeistofchromatografie kunnen bacteriën die mogelijk dysbiose kunnen veroorzaken, worden geanalyseerd door het profiel van de metabolieten van de urine te analyseren en de resultaten te combineren in het SANIST-platform dat de darmdysbiose voorspelt op basis van de farmacologische activiteit van de antagonist en de pathogene bacterie
|
T1 (12 weken met ACTIEF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: DANIELA PINTO, Giuliani S.p.A
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GIU-PPA-0420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Probiotische capsule
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada