Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een mix van probiotica bij de prestaties van atleten (GIU-PPA-0420)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Giuliani S.p.A

Monocentrische cross-overstudie om de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van een mix van probiotische stamdoses versus placebo bij de prestaties van atleten te beoordelen

Monocentrische cross-overstudie om de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van een mix van probiotische stamdoses versus placebo bij de prestaties van atleten te beoordelen

Deze studie zal het volgende beogen:

- Het beoordelen van de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van een voedingssupplement bij het verbeteren van de prestaties bij een panel van atleten na herhaald gebruik gedurende 4 opeenvolgende weken, onder normale gebruiksomstandigheden, vergeleken met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was gericht op het beoordelen van de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van een voedingssupplement op basis van probiotica (L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 en L. rhamnosus FB0047 ingekapseld in zuurbestendige capsules) om de prestaties van een panel atleten te verbeteren na herhaald gebruik gedurende 4 opeenvolgende weken, onder normale gebruiksomstandigheden, vergeleken met een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Parma
      • Collecchio, Parma, Italië, 43044
        • Centro Sportivo Parma Football

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke atleten van 18-45 jaar oud (inbegrepen).
  2. Proefpersonen die aanvaarden de instructies te volgen die de onderzoeker heeft ontvangen en die wegwerpbaar zijn en die op de vastgestelde tijden naar het onderzoekscentrum kunnen terugkeren.
  3. Proefpersonen die accepteren dat ze geen medicijnen/cosmeticabehandeling krijgen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  4. Geen deelname aan een soortgelijk onderzoek, feitelijk of gedurende de voorgaande 6 maanden.
  5. Proefpersonen die akkoord gaan met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct. 2. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. 3. Ernstige bijkomende infectie of andere actieve ziekte tot drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

    4. Geschiedenis van gelijktijdige maligniteit. 5. Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik. 6. Significante psychosociale of psychiatrische stoornissen die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen kunnen belemmeren.

    7. Significante gelijktijdige medische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen gedurende het gehele jaar van het onderzoek kunnen belemmeren.

    8. Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Probiotische capsule (samenstelling hetzelfde als hierboven beschreven - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 en L. rhamnosus FB0047 ingekapseld in zuurbestendige capsules naast extra aardappelzetmeel als vulmiddel).
probiotische capsule (samenstelling hetzelfde als hierboven beschreven - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 en L. rhamnosus FB0047 ingekapseld in zuurbestendige capsules
Andere namen:
  • L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 en L. rhamnosus FB0047 ingekapseld in zuurbestendige capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsule (placebo bestond uit dezelfde capsules gevuld met aardappelzetmeel)
placebo bestond uit dezelfde capsules gevuld met aardappelzetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van fysieke parameters: pijn
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Verandering van pijn (gemeten op een 5-puntsschaal) tussen T1 en T2
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Evaluatie van fysieke parameters: vermoeidheid
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Verandering van vermoeidheid (gemeten op een 5-puntsschaal) tussen T1 en T2
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Evaluatie van fysieke parameters: energie
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Verandering van energie (gemeten op een 5-puntsschaal) tussen T1 en T2tussen T1 en T2
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Evaluatie van fysieke parameters: Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Verandering in slaapkwaliteit (geëvalueerd door Sleep Quality Scale (SQS)) tussen T1 en T2 tussen T1 en T2
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Evaluatie van fysieke parameters: Spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Verandering in de frequentie van vier individuele spijsverteringssymptomen (buikpijn/ongemak, opgeblazen gevoel, winderigheid/gasdoorlating en borborygmi/rommelende maag) zal worden geëvalueerd met vijfpunts Likertschalen die variëren van 0 (nooit) tot 4 (elke dag van de dag). de week), tussen T1 en T2
op T1 (12 weken met placebo) en T1 (12 weken met ACTIVE)
Darmmicrobiota-analyse OP FECAAL MONSTER door middel van 16S en metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: bij basislijn (T0)
16S en metagenomische shotgun-sequencing
bij basislijn (T0)
Darmmicrobiota-analyse OP FECAAL MONSTER door middel van 16S en metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo)
16S en metagenomische shotgun-sequencing
op T1 (12 weken met placebo)
Darmmicrobiota-analyse OP FECAAL MONSTER door middel van 16S en metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met ACTIEF)
16S en metagenomische shotgun-sequencing
op T1 (12 weken met ACTIEF)
Microbiële dysbiose OP URINEMONSTERS door middel van vloeistofchromatografie, oppervlakte-geactiveerde chemische ionisatie, elektrospray-ionisatie (LC/SASI-MS) en tandemmassaspectrometrie (MS/MS)
Tijdsspanne: bij baseline (T0),
Door middel van vloeistofchromatografie kunnen bacteriën die mogelijk dysbiose kunnen veroorzaken, worden geanalyseerd door het profiel van de metabolieten van de urine te analyseren en de resultaten te combineren in het SANIST-platform dat de darmdysbiose voorspelt op basis van de farmacologische activiteit van de antagonist en de pathogene bacterie
bij baseline (T0),
Microbiële dysbiose OP URINEMONSTERS door middel van vloeistofchromatografie, oppervlakte-geactiveerde chemische ionisatie, elektrospray-ionisatie (LC/SASI-MS) en tandemmassaspectrometrie (MS/MS)
Tijdsspanne: op T1 (12 weken met placebo)
Door middel van vloeistofchromatografie kunnen bacteriën die mogelijk dysbiose kunnen veroorzaken, worden geanalyseerd door het profiel van de metabolieten van de urine te analyseren en de resultaten te combineren in het SANIST-platform dat de darmdysbiose voorspelt op basis van de farmacologische activiteit van de antagonist en de pathogene bacterie
op T1 (12 weken met placebo)
Microbiële dysbiose OP URINEMONSTERS door middel van vloeistofchromatografie, oppervlakte-geactiveerde chemische ionisatie, elektrospray-ionisatie (LC/SASI-MS) en tandemmassaspectrometrie (MS/MS)
Tijdsspanne: T1 (12 weken met ACTIEF)
Door middel van vloeistofchromatografie kunnen bacteriën die mogelijk dysbiose kunnen veroorzaken, worden geanalyseerd door het profiel van de metabolieten van de urine te analyseren en de resultaten te combineren in het SANIST-platform dat de darmdysbiose voorspelt op basis van de farmacologische activiteit van de antagonist en de pathogene bacterie
T1 (12 weken met ACTIEF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: DANIELA PINTO, Giuliani S.p.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GIU-PPA-0420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Probiotische capsule

3
Abonneren