Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mieszanki probiotyków w wydajności sportowców (GIU-PPA-0420)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Giuliani S.p.A

Monocentryczne badanie krzyżowe mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności mieszanki dawek szczepów probiotycznych w porównaniu z placebo w odniesieniu do wyników sportowców

Monocentryczne badanie krzyżowe mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności mieszanki dawek szczepów probiotycznych w porównaniu z placebo w odniesieniu do wyników sportowców

Celem tego badania będzie:

- Ocena tolerancji i skuteczności suplementów diety w poprawie wyników w panelu sportowców po wielokrotnym stosowaniu przez 4 kolejne tygodnie, w normalnych warunkach stosowania, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania była ocena tolerancji i skuteczności suplementu diety zawierającego probiotyki (L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 i L. rhamnosus FB0047 kapsułkowane w kapsułkach kwasoodpornych) w celu poprawy wyników w grupie sportowców po wielokrotnym stosowaniu przez 4 kolejne tygodnie w normalnych warunkach stosowania w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Parma
      • Collecchio, Parma, Włochy, 43044
        • Centro Sportivo Parma Football

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Sportowcy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–45 lat (włącznie).
  2. Uczestnicy wyrażają zgodę na przestrzeganie instrukcji otrzymanych od badacza i są dyspozycyjni oraz mogą powrócić do ośrodka badawczego o ustalonej godzinie.
  3. Osoby wyrażające zgodę na niestosowanie żadnych leków/kosmetyków mogących wpłynąć na wyniki badania.
  4. Brak udziału w podobnym badaniu lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Uczestnicy wyrażający zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana wrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu. 2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę. 3. Poważna współistniejąca infekcja lub inna aktywna choroba do trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.

    4. Historia współistniejących nowotworów złośliwych. 5. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków. 6. Istotne zaburzenia psychospołeczne lub psychiczne, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.

    7. Istotne współistniejące schorzenia, które mogą upośledzić zdolność uczestnika do udziału w badaniu przez cały rok trwania badania.

    8. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Kapsułka probiotyczna (skład taki sam jak opisany powyżej - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 i L. rhamnosus FB0047 zamknięte w kapsułkach kwasoodpornych z dodatkiem skrobi ziemniaczanej jako wypełniacza).
Suplement diety: Kapsułka probiotyczna
kapsułka probiotyczna (skład jak opisano powyżej - L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 i L. rhamnosus FB0047 zamknięte w kapsułkach kwasoodpornych
Inne nazwy:
  • L. acidophilus FB0012, L. plantarum FB0015 i L. rhamnosus FB0047 zamknięte w kapsułkach kwasoodpornych
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo (placebo składało się z tych samych kapsułek wypełnionych skrobią ziemniaczaną)
Suplement diety: Placebo
placebo składało się z tych samych kapsułek wypełnionych skrobią ziemniaczaną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów fizycznych: bolesność
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Zmiana bolesności (mierzona w 5-punktowej skali) pomiędzy T1 i T2
w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Ocena parametrów fizycznych: zmęczenie
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Zmiana zmęczenia (mierzona w 5-punktowej skali) pomiędzy T1 i T2
w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Ocena parametrów fizycznych: energia
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Zmiana energii (mierzona w 5-punktowej skali) pomiędzy T1 i T2 pomiędzy T1 i T2
w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Ocena parametrów fizycznych: Jakość snu
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Zmiana jakości snu (oceniana za pomocą Skali Jakości Snu (SQS)) pomiędzy T1 a T2 pomiędzy T1 a T2
w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Ocena parametrów fizycznych: Objawy trawienne
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Zmiana częstotliwości czterech indywidualnych objawów trawiennych (ból/dyskomfort brzucha, wzdęcia, wzdęcia/gazowanie i borborygmi/burczenie w brzuchu) będzie oceniana za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, której zakres od 0 (nigdy) do 4 (każdego dnia tygodniu), pomiędzy T1 i T2
w T1 (12 tygodni z placebo) i T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Analiza mikroflory jelitowej NA PRÓBCE KAŁU za pomocą sekwencjonowania 16S i metagenomicznego shotguna
Ramy czasowe: na początku (T0)
16S i sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby
na początku (T0)
Analiza mikroflory jelitowej NA PRÓBCE KAŁU za pomocą sekwencjonowania 16S i metagenomicznego shotguna
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni z placebo) a
16S i sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby
w T1 (12 tygodni z placebo) a
Analiza mikroflory jelitowej NA PRÓBCE KAŁU za pomocą sekwencjonowania 16S i metagenomicznego shotguna
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni z ACTIVE)
16S i sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby
w T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Dysbioza drobnoustrojów W PRÓBKACH MOCZU metodą chromatografii cieczowej – aktywowanej powierzchniowo jonizacji chemicznej – jonizacji przez elektrorozpylanie (LC/SASI-MS) i tandemowej spektrometrii mas (MS/MS)
Ramy czasowe: na początku (T0),
Za pomocą bakterii chromatografii cieczowej, które potencjalnie mogą powodować dysbiozę, analizując profil metabolitów moczu i łącząc wyniki na platformie SANIST, która przewiduje dysbiozę jelitową na podstawie aktywności farmakologicznej bakterii antagonisty i patogenu
na początku (T0),
Dysbioza drobnoustrojów W PRÓBKACH MOCZU metodą chromatografii cieczowej – aktywowanej powierzchniowo jonizacji chemicznej – jonizacji przez elektrorozpylanie (LC/SASI-MS) i tandemowej spektrometrii mas (MS/MS)
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni z placebo)
Za pomocą bakterii chromatografii cieczowej, które potencjalnie mogą powodować dysbiozę, analizując profil metabolitów moczu i łącząc wyniki na platformie SANIST, która przewiduje dysbiozę jelitową na podstawie aktywności farmakologicznej bakterii antagonisty i patogenu
w T1 (12 tygodni z placebo)
Dysbioza drobnoustrojów W PRÓBKACH MOCZU metodą chromatografii cieczowej – aktywowanej powierzchniowo jonizacji chemicznej – jonizacji przez elektrorozpylanie (LC/SASI-MS) i tandemowej spektrometrii mas (MS/MS)
Ramy czasowe: T1 (12 tygodni z ACTIVE)
Za pomocą bakterii chromatografii cieczowej, które potencjalnie mogą powodować dysbiozę, analizując profil metabolitów moczu i łącząc wyniki na platformie SANIST, która przewiduje dysbiozę jelitową na podstawie aktywności farmakologicznej bakterii antagonisty i patogenu
T1 (12 tygodni z ACTIVE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giuliani S.p.A

Współpracownicy

FitBiomics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: DANIELA PINTO, Giuliani S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIU-PPA-0420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj