Effekt af Empagliflozin vs Linagliptin på glykæmiske resultater, nyreresultater og kropssammensætning hos nyretransplanterede modtagere med diabetes mellitus (EmLinaRenal)

Dette EmLina Renal-forsøg er et enkelt-center, prospektivt, åbent, randomiseret klinisk studie initieret af investigatorer for at undersøge sikkerheden og virkningen af ​​empagliflozin 25 mg én gang dagligt versus linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 måneder på glykæmiske resultater, nyreudfald og kropssammensætning hos nyretransplanterede patienter med diabetes mellitus. Glykæmiske variabler vil omfatte fastende glukose og glykeret hæmoglobin (HbA1c). Nyreresultater vil omfatte ændring i eGFR, pleturin albumin-kreatinin ratio (UACR) og plet urin protein-kreatinin ratio (UPCR). Kropssammensætningsvariabler vil omfatte total fedtmasse, fedtprocent, total mager masse og knoglemineralindhold målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA). Kropssammensætning vil også blive målt ved BIA. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til CONSORT retningslinjerne. Patientpopulationen for forsøget vil blive afledt fra Medanta-The Medicity Hospitals endokrine og nefrologiske ambulatorium. Undersøgelsen vil blive udført i Medanta-The Medicity Hospital, Gurugram, Haryana, som er et tertiært plejecenter i Nordindien. Patienter, der anses for kvalificerede, vil blive screenet til forsøget. Protokollen for kliniske forsøg er blevet godkendt af den institutionelle etiske vurderingskomité. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen.

Baseline vurdering ved screening Alle patienter vil gennemgå en baseline vurdering før randomisering, herunder detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive antropometri og biokemisk evaluering.

Randomisering En forskningsassistent vil randomisere patienterne til enten Empa-gruppen eller Lina-gruppen i et 1:1-forhold ved hjælp af computergenererede tal.

Studiebesøg Efter omhyggelig vurdering ved baselinebesøget vil patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret til at modtage empagliflozin 25 mg én gang dagligt tablet i 12 måneder. Lina-gruppen vil modtage linagliptin 5 mg dagligt i 12 måneder. Begge grupper vil modtage metformin og/eller insulin og/eller sulfonylurinstoffer til behandling af diabetes. Undersøgelsesdesignet omfattede 3 personlige besøg (baseline og måned 6 og 12) og 2 telefonbesøg (ved måned 3 og 9).

Primære og sekundære udfald Det primære udfaldsmål er ændringen i nyreudfald (ændringer fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), pleturinalbumin-kreatininforhold og pleturinprotein-kreatininforhold). De sekundære udfaldsmål er ændringer i totalt fedtindhold, fedtprocent, mager masse og knoglemineralindhold fra baseline (målt ved DEXA); ændringer i totalt fedtindhold, fedtprocent, mager masse og knoglemineralindhold fra baseline (målt ved BIA) og glykæmiske variabler (fastende glukose og HbA1c ved baseline, 6 og 12 måneder). Sikkerhedsprofilen vil blive dokumenteret nøje ved alle personlige og telefoniske besøg.

Statistisk analyse Plan Analysen vil omfatte profilering af patienter på forskellige demografiske, kliniske og laboratorieparametre osv. Kvantitative data vil blive præsenteret i form af middelværdier og standardafvigelse og kvalitative/kategoriske data vil blive præsenteret som absolutte tal og proportioner. For at sammenligne mellem de to grupper vil Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test blive brugt til kategoriske variable, og den uafhængige samples t-test eller Wilcoxon-Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til forskellene mellem kontinuerte variable. Pearson korrelationskoefficient vil blive brugt til at evaluere korrelationer mellem variable. Yderligere analyser af primære og sekundære resultater inden for behandlingsgrupper vil blive udført ved at bruge to-halede uafhængige prøve t-tests, parrede t-tests eller ikke-parametriske tests, når det er indiceret. P-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant. SPSS software vil blive brugt til analyse.

Patientfortrolighed Der vil blive taget forholdsregler for at sikre fortrolighed. Dataindsamlingsformularer vil ikke afsløre navnet på de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere vil være dækket af en forsikring til dækning af omkostningerne ved enhver uønsket virkning, der er direkte en følge af tilmelding til undersøgelsen.