Влияние эмпаглифлозина по сравнению с линаглиптином на гликемические показатели, показатели почек и состав тела у реципиентов трансплантата почки с сахарным диабетом (EmLinaRenal)

Настоящее исследование EmLina Renal представляет собой одноцентровое проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователем, с целью изучения безопасности и влияния эмпаглифлозина в дозе 25 мг один раз в день по сравнению с линаглиптином в дозе 5 мг один раз в день в течение 12 месяцев на гликемические исходы. почечные исходы и состав тела у реципиентов почечного трансплантата с сахарным диабетом. Гликемические переменные будут включать глюкозу натощак и гликированный гемоглобин (HbA1c). Результаты для почек будут включать изменение рСКФ, соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR) и соотношения белок-креатинин в моче (UPCR). Переменные состава тела будут включать общую жировую массу, процентное содержание жира, общую мышечную массу и содержание минеральных веществ в костях, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Состав тела также будет измеряться BIA. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT. Популяция пациентов для исследования будет получена из эндокринной и нефрологической клиники Medanta-The Medicity Hospital. Исследование будет проводиться в больнице Medanta-The Medicity, Гуруграм, Харьяна, которая является центром третичной медицинской помощи в Северной Индии. Пациенты, признанные подходящими, будут проверены для участия в исследовании. Протокол клинического исследования был одобрен экспертным советом по этике учреждения. Перед включением в исследование от всех участников будет получено информированное письменное согласие.

Базовая оценка при скрининге. Перед рандомизацией все пациенты пройдут базовую оценку, включая подробный анамнез, физическое обследование, включая антропометрию и биохимическую оценку.

Рандомизация Ассистент-исследователь рандомизирует пациентов в группу Эмпа или группу Лина в соотношении 1:1, используя числа, сгенерированные компьютером.

Исследовательские визиты После тщательной оценки во время исходного визита пациенты, соответствующие всем критериям включения и исключения, будут рандомизированы для приема эмпаглифлозина по 25 мг по таблетке один раз в день в течение 12 месяцев. Группа Лины будет получать линаглиптин по 5 мг ежедневно в течение 12 месяцев. Обе группы будут получать метформин и/или инсулин и/или препараты сульфонилмочевины для лечения диабета. Дизайн исследования включал 3 личных визита (исходный уровень, 6 и 12 месяцы) и 2 визита по телефону (3 и 9 месяцы).

Первичные и вторичные исходы Первичным критерием оценки является изменение показателей почек (изменения по сравнению с исходным уровнем расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), соотношения альбумин-креатинин в моче и соотношения белок-креатинин в моче). Вторичными критериями результата являются изменения общего содержания жира, процентного содержания жира, мышечной массы и содержания минеральных веществ в костях по сравнению с исходным уровнем (по данным DEXA); изменения общего содержания жира, процентного содержания жира, мышечной массы и содержания минеральных веществ в костях по сравнению с исходным уровнем (по данным BIA), а также гликемических переменных (глюкоза натощак и HbA1c на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев). Профиль безопасности будет тщательно документироваться при всех личных и телефонных визитах.

План статистического анализа Анализ будет включать профилирование пациентов по различным демографическим, клиническим и лабораторным параметрам и т. д. Количественные данные будут представлены в виде средних значений и стандартного отклонения, а качественные/категориальные данные будут представлены в виде абсолютных чисел и пропорций. Для сравнения двух групп для категориальных переменных будет использоваться критерий Хи-квадрат или точный критерий Фишера, а для различий между непрерывными переменными будет использоваться t-критерий независимых выборок или U-критерий Уилкоксона-Манна-Уитни. Коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для оценки корреляций между переменными. Дополнительный анализ первичных и вторичных результатов в группах лечения будет проводиться с использованием двусторонних независимых выборочных t-тестов, парных t-тестов или непараметрических тестов, если это указано. Значение P <0,05 считается статистически значимым. Для анализа будет использоваться программное обеспечение SPSS.

Конфиденциальность пациента. Для обеспечения конфиденциальности будут приняты меры предосторожности. В формах сбора данных не будут указаны имена пациентов, включенных в исследование. Все участники будут застрахованы, чтобы покрыть стоимость любого неблагоприятного эффекта, непосредственно возникшего в результате участия в исследовании.