Wirkung von Empagliflozin vs. Linagliptin auf glykämische Ergebnisse, Nierenergebnisse und Körperzusammensetzung bei Empfängern von Nierentransplantaten mit Diabetes mellitus (EmLinaRenal)

Bei dieser EmLina-Renal-Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum, um die Sicherheit und Wirkung von Empagliflozin 25 mg einmal täglich im Vergleich zu Linagliptin 5 mg einmal täglich über 12 Monate auf glykämische Ergebnisse zu untersuchen. Nierenergebnisse und Körperzusammensetzung bei Nierentransplantatempfängern mit Diabetes mellitus. Zu den glykämischen Variablen gehören Nüchternglukose und glykiertes Hämoglobin (HbA1c). Zu den Nierenergebnissen gehören Veränderungen der eGFR, des Spot-Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) und des Spot-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR). Zu den Variablen der Körperzusammensetzung gehören die Gesamtfettmasse, der Fettanteil, die Gesamtmagermasse und der Knochenmineralgehalt, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Die Körperzusammensetzung wird auch mittels BIA gemessen. Die Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt. Die Patientenpopulation für die Studie wird aus der endokrinen und nephrologischen Ambulanz des Medanta-The Medicity Hospital stammen. Die Studie wird im Medanta-The Medicity Hospital, Gurugram, Haryana, durchgeführt, einem Zentrum der Tertiärversorgung in Nordindien. Patienten, die als geeignet gelten, werden für die Studie untersucht. Das klinische Studienprotokoll wurde vom institutionellen Ethikprüfungsausschuss genehmigt. Vor der Einschreibung in die Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausgangsbeurteilung beim Screening Alle Patienten werden vor der Randomisierung einer Ausgangsbeurteilung unterzogen, einschließlich detaillierter Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich Anthropometrie und biochemischer Bewertung.

Randomisierung Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Patienten anhand computergenerierter Zahlen im Verhältnis 1:1 entweder in die Empa-Gruppe oder die Lina-Gruppe randomisieren.

Studienbesuche Nach sorgfältiger Beurteilung beim Basisbesuch werden Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert und erhalten 12 Monate lang einmal täglich 25 mg Empagliflozin als Tablette. Die Lina-Gruppe erhält 12 Monate lang täglich 5 mg Linagliptin. Beide Gruppen erhalten Metformin und/oder Insulin und/oder Sulfonylharnstoffe zur Behandlung von Diabetes. Das Studiendesign umfasste drei persönliche Besuche (zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12) und zwei telefonische Besuche (in den Monaten 3 und 9).

Primäre und sekundäre Ergebnisse Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der renalen Ergebnisse (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin und des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin). Die sekundären Ergebnismaße sind Veränderungen des Gesamtfettgehalts, des Fettanteils, der Magermasse und des Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch DEXA); Veränderungen des Gesamtfettgehalts, des Fettanteils, der Magermasse und des Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch BIA) und der glykämischen Variablen (Nüchternglukose und HbA1c zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate). Das Sicherheitsprofil wird bei allen persönlichen und telefonischen Besuchen sorgfältig dokumentiert.

Statistischer Analyseplan Die Analyse umfasst die Profilierung von Patienten anhand verschiedener demografischer, klinischer und Laborparameter usw. Quantitative Daten werden als Mittelwerte und Standardabweichung dargestellt und qualitative/kategoriale Daten werden als absolute Zahlen und Anteile dargestellt. Zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test für kategoriale Variablen verwendet, und der t-Test für unabhängige Stichproben oder der Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test werden für die Unterschiede zwischen kontinuierlichen Variablen verwendet. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um Korrelationen zwischen Variablen zu bewerten. Zusätzliche Analysen der primären und sekundären Ergebnisse innerhalb der Behandlungsgruppen werden durchgeführt, indem zweiseitige unabhängige Stichproben-t-Tests, gepaarte t-Tests oder nichtparametrische Tests verwendet werden, sofern dies angezeigt ist. Ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Zur Analyse kommt die Software SPSS zum Einsatz.

Patientenvertraulichkeit Es werden Vorkehrungen getroffen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. In den Datenerfassungsformularen werden die Namen der in die Studie einbezogenen Patienten nicht offengelegt. Alle Teilnehmer werden durch eine Versicherung abgedeckt, die die Kosten etwaiger nachteiliger Auswirkungen abdeckt, die sich direkt aus der Einschreibung in die Studie ergeben.