Efecto de la empagliflozina frente a la linagliptina sobre los resultados glucémicos, los resultados renales y la composición corporal en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus (EmLinaRenal)

Este ensayo EmLina Renal es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro, iniciado por un investigador para examinar la seguridad y el efecto de empagliflozina 25 mg una vez al día frente a linagliptina 5 mg una vez al día durante 12 meses sobre los resultados glucémicos. Resultados renales y composición corporal en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus. Las variables glucémicas incluirán glucosa en ayunas y hemoglobina glucosilada (HbA1c). Los resultados renales incluirán cambios en la TFGe, la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) y la relación proteína-creatinina en orina (UPCR). Las variables de composición corporal incluirán masa grasa total, porcentaje de grasa, masa magra total y contenido mineral óseo medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). La composición corporal también se medirá mediante BIA. El estudio se realizará de acuerdo con las pautas CONSORT. La población de pacientes del ensayo procederá de la clínica ambulatoria de endocrinología y nefrología de Medanta-The Medicity Hospital. El estudio se llevará a cabo en Medanta-The Medicity Hospital, Gurugram, Haryana, que es un centro de atención terciaria en el norte de la India. Los pacientes considerados elegibles serán evaluados para el ensayo. El protocolo del ensayo clínico ha sido aprobado por la junta de revisión de ética institucional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de inscribirse en el estudio.

Evaluación inicial en el momento de la selección Todos los pacientes se someterán a una evaluación inicial antes de la aleatorización, que incluirá un historial médico detallado, un examen físico que incluya antropometría y evaluación bioquímica.

Aleatorización Un asistente de investigación asignará al azar a los pacientes al grupo Empa o al grupo Lina en una proporción de 1:1 utilizando números generados por computadora.

Visitas del estudio Después de una evaluación cuidadosa en la visita inicial, los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar para recibir empagliflozina 25 mg una vez al día en una tableta durante 12 meses. El grupo Lina recibirá 5 mg de linagliptina al día durante 12 meses. Ambos grupos recibirán metformina y/o insulina y/o sulfonilureas para el tratamiento de la diabetes. El diseño del estudio incluyó 3 visitas presenciales (basal y en los meses 6 y 12) y 2 visitas telefónicas (en los meses 3 y 9).

Medidas de resultado primarias y secundarias La medida de resultado primaria es el cambio en los resultados renales (cambios desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), el cociente albúmina-creatinina en orina puntual y el cociente proteína-creatinina en orina puntual). Las medidas de resultado secundarias son cambios en el contenido total de grasa, el porcentaje de grasa, la masa magra y el contenido mineral óseo desde el inicio (medido por DEXA); cambios en el contenido total de grasa, el porcentaje de grasa, la masa magra y el contenido mineral óseo desde el inicio (medido por BIA) y las variables glucémicas (glucosa en ayunas y HbA1c al inicio, a los 6 y 12 meses). El perfil de seguridad se documentará cuidadosamente en todas las visitas telefónicas y en persona.

Plan de análisis estadístico El análisis incluirá perfiles de pacientes según diferentes parámetros demográficos, clínicos y de laboratorio, etc. Los datos cuantitativos se presentarán en términos de medias y desviación estándar y los datos cualitativos/categóricos se presentarán como números absolutos y proporciones. Para comparar entre los dos grupos, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, y la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Wilcoxon-Mann-Whitney se utilizará para las diferencias entre variables continuas. El coeficiente de correlación de Pearson se utilizará para evaluar las correlaciones entre variables. Se realizarán análisis adicionales de resultados primarios y secundarios dentro de los grupos de tratamiento mediante el uso de pruebas t de muestras independientes de dos colas, pruebas t pareadas o pruebas no paramétricas, cuando esté indicado. El valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo. Se utilizará el software SPSS para el análisis.

Confidencialidad del paciente Se tomarán precauciones para garantizar la confidencialidad. Los formularios de recopilación de datos no revelarán el nombre de los pacientes incluidos en el estudio. Todos los participantes estarán cubiertos por un seguro que cubrirá el coste de cualquier efecto adverso que resulte directamente de la inscripción en el estudio.