Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af VX-993
11. juli 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt- og flerdosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af oral VX-993 hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af VX-993 ved forskellige doser hos raske deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke.
(Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
- Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før den første dosis af lægemidlet
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af forskellige dosisniveauer af VX-993.
|
Suspension til oral administration.
|
|
Eksperimentel: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af forskellige dosisniveauer af VX-993.
Dosisniveauerne vil blive bestemt baseret på data fra del A.
|
Suspension til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-993.
|
Suspension til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-993.
|
Suspension til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
|
Fra dag 1 til dag 43
|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
|
Fra dag 1 til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for VX-993
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Del A: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-993
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-993
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Del B: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af VX-993
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Del B: Smertetolerancetærskel (PTT) for Cold Pressor Test
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
|
Dag 1 til dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VX23-993-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .