- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226454
Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku VX-993
17. ledna 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná eskalační studie fáze 1 s jednou a více dávkami hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálního VX-993 u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) VX-993 v různých dávkách u zdravých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení.
(To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Nábor
- ICON Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
- Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku různých úrovní dávky VX-993.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali více dávek různých úrovní dávky VX-993.
Úrovně dávek budou stanoveny na základě údajů z části A.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali placebo odpovídající VX-993.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali placebo odpovídající VX-993.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 43
|
Ode dne 1 do dne 43
|
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 16
|
Ode dne 1 do dne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-993
Časové okno: Den 1 až den 16
|
Den 1 až den 16
|
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-993
Časové okno: Den 1 až den 16
|
Den 1 až den 16
|
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-993
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Den 1 až den 43
|
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-993
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Den 1 až den 43
|
Část B: Práh tolerance bolesti (PTT) pro test studeného tlaku
Časové okno: Den 1 až den 11
|
Den 1 až den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VX23-993-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na VX-993
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončeno
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZatím nenabíráme
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Austrálie, Německo, Švédsko, Švýcarsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Belgie, Holandsko, Dánsko, Izrael, Nový Zéland, Francie, Austrálie, Irsko, Německo, Švédsko, Kanada, Česko, Švýcarsko, Portugalsko, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Norsko, Polsko, Řecko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedNábor
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZápis na pozvánkuCystická fibrózaSpojené státy, Austrálie, Německo, Švédsko, Švýcarsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZápis na pozvánkuCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedUkončenoCystická fibrózaSpojené státy