Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики VX-993.
11 июля 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с эскалацией однократной и многократной дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику перорального VX-993 у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) VX-993 в различных дозах у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела более (>) 50 кг.
- Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Единичная восходящая доза (SAD)
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы различных доз VX-993.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Многократно возрастающая доза (MAD)
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз различных доз VX-993.
Уровни доз будут определяться на основе данных из Части А.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-993.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-993.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день
|
С 1-го по 43-й день
|
|
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 16-й день
|
С 1-го по 16-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация VX-993 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 по День 16
|
День 1 по День 16
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-993
Временное ограничение: День 1 по День 16
|
День 1 по День 16
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация VX-993 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
С 1 по 43 день
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-993
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
С 1 по 43 день
|
|
Часть B: Порог толерантности к боли (ПТТ) для холодового прессорного теста
Временное ограничение: День 1 по День 11
|
День 1 по День 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX23-993-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .