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Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de VX-993

17 de enero de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única y múltiple, que evalúa la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia del VX-993 oral en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de VX-993 en diferentes dosis en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical Information
  • Número de teléfono: 617-341-6777
  • Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • ICON Salt Lake City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
  • No fumador o exfumador durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión clave:

  • Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier condición que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de diferentes niveles de dosis de VX-993.
Droga: VX-993
Suspensión para administración oral.
Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de diferentes niveles de dosis de VX-993. Los niveles de dosis se determinarán con base en los datos de la Parte A.
Droga: VX-993
Suspensión para administración oral.
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo combinado con VX-993.
Droga: Placebo
Suspensión para administración oral.
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo combinado con VX-993.
Droga: Placebo
Suspensión para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 43
Desde el día 1 hasta el día 43
Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 16
Desde el día 1 hasta el día 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-993
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 16
Día 1 hasta el día 16
Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-993
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 16
Día 1 hasta el día 16
Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-993
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 43
Día 1 hasta el día 43
Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-993
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 43
Día 1 hasta el día 43
Parte B: Umbral de tolerancia al dolor (PTT) para la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 11
Día 1 hasta el día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VX23-993-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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