Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę VX-993
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, polegające na zwiększeniu dawki pojedynczej i wielokrotnej, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnego preparatu VX-993 u zdrowych dorosłych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) VX-993 w różnych dawkach u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Całkowita masa ciała powyżej (>) 50 kg
- Osoba niepaląca lub była osoba paląca przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki VX-993 o różnych poziomach dawek.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek VX-993 o różnych poziomach dawek.
Poziomy dawek zostaną określone na podstawie danych z części A.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dopasowane do VX-993.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dopasowane do VX-993.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
|
Od dnia 1 do dnia 43
|
|
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 16
|
Od dnia 1 do dnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-993
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
|
Dzień 1 do dnia 16
|
|
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-993
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
|
Dzień 1 do dnia 16
|
|
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-993
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
|
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-993
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
|
Część B: Próg tolerancji bólu (PTT) dla testu ciśnieniowego zimna
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
|
Dzień 1 do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX23-993-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .