Effektivitet og tolerabilitet af den testede formel efter 3 måneders behandling af ansigtshyperpigmentering af 3 oprindelser
30. januar 2024 opdateret af: Cosmetique Active International
Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af den testede formel BID efter 3 måneder i behandling af ansigtshyperpigmentering af 3 oprindelser: melasma, acne-induceret postinflammatorisk hyperpigmentering og solar lentigo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, den kosmetiske acceptabilitet og forbedringen af stigmatiseringen af det testede produkt (2039125 03) brugt bis in die (BID) i 3 måneder hos voksne patienter, der lider af mild til moderat melasma eller mild til moderat acne-induceret post-inflammatorisk hyperpigmentering eller solar lentigo.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperpigmentering er en almindelig hudlidelse, hvor hudens farve bliver mørkere. Disse ændringer skyldes en overskydende melaninproduktion, -distribution eller -transport, som kan være forårsaget af forskellige interne og eksterne faktorer såsom genetisk disposition, hormonelle ændringer, betændelse, acne, ultraviolet (UV) eksponering.
Typiske hyperpigmenteringslidelser omfatter postinflammatorisk hyperpigmentering, melasma og solar lentiginer.
Denne åbne, single-center, tre-arm undersøgelse er udført med en ny kosmetisk formulering udviklet med det formål at virke på ansigtshyperpigmentering og anvendes under normale brugsforhold med før/efter sammenligninger.
Dette kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med protokollen, HELSINKI-erklæringen (1964) og efterfølgende ændringer og/eller International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP)/ og i overensstemmelse med gældende lovkrav.
Statistisk analyse:
- Effektanalyse: i hver gruppe analyseres de kvantitative parametre ved hjælp af en mixed-effect model. Denne model inkluderer Time og baseline som faste effekter. Patient tilføjes som tilfældig effekt. Sammenligningerne mellem post-baseline-tidspunkt og baseline udføres uanset interaktionsresultaterne ved hjælp af en Dunnett-justering. Frihedsgrader for sammenligningerne er tilnærmet ved Kenward-Roger-metoden.
- Sikkerhedsanalyse: Der vil ikke blive udført statistisk analyse af sikkerhed. Dataene præsenteres deskriptivt.
Kategoriske data er opsummeret ved hjælp af antallet og procentdelen af patienter i hver kategori. Kontinuerlige data er opsummeret ved hjælp af det aritmetiske middelværdi, standardafvigelse (SD), Q1, Q3, minimum, median og maksimum værdier.
Med hensyn til prøvestørrelsesbestemmelsen var der ingen formel beregning. Et antal på 20 patienter i hver gruppe (dvs. 60 patienter i alt) blev anset for tilstrækkeligt til at opfylde undersøgelsens mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fatimata LY
- Telefonnummer: +221 77 559 97 41
- E-mail: lyfaty@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut d'Hygiène Sociale de Dakar
-
Kontakt:
- Fatimata LY
- Telefonnummer: +221 77 559 97 41
- E-mail: lyfaty@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle fototyper
- kun én af følgende pigmenttilstande i ansigtet: epidermal eller blandet, mild til moderat melasma; mild til moderat acne-induceret PIHP; solenergi lentigo
- kvindelig patient i den fødedygtige alder skal bruge en af de pålidelige præventionsmetoder og acceptere ikke at ændre den under undersøgelsen
- patient, der accepterer ikke at blive udsat for ultraviolet stråling (UV), naturlig (sol) eller kunstig (garvningssalon), under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- kvindelig patient, der fødte mindre end 3 måneder før dag 0, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- mandlig patient med skæg eller ansigtshår, som ville forstyrre klinisk evaluering eller klinisk procedures baseline)
- patient med nogen form for inflammatorisk dermatose i ansigtet såsom seborrheisk dermatitis, rosacea osv.
- svær melasma, dermal melasma
- patient med andre pigmentforstyrrelser i ansigtet end dem, der er beskrevet i inklusionskriterier
- patient, der har brugt topiske depigmenterende midler såsom hydroquinon og derivater, glycolsyre, kojinsyre, retinoider og derivater, azelainsyre, niacinamid inden for 1 måned før dag 0/baselinebesøg
- patient, der har brugt systemiske behandlinger såsom tranexamsyre og oral melatonin inden for 1 måned før dag 0/baselinebesøg;
- patient, der har brugt lægemidler, der fremkalder pigmentering såsom tetracykliner, fluoroquinoloner, antiepileptika inden for 1 måned før dag 0/baselinebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mild til moderat melasma
voksne patienter, der lider af mild til moderat melasma (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 eller 2)
|
påføring to gange om dagen af det testede produkt (morgen og aften) og en solcreme (morgen og middag) i ansigtet i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: mild til moderat acne-induceret PIHP
voksne patienter, der lider af mild til moderat acne-induceret PIHP (IGA 1 eller 2) uden aktiv acne (dvs. mindre end 10 inflammatoriske læsioner)
|
påføring to gange om dagen af det testede produkt (morgen og aften) og en solcreme (morgen og middag) i ansigtet i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: solenergi lentigo
voksne patienter, der lider af solar lentigo med en pigmenteringsscore > 5
|
påføring to gange om dagen af det testede produkt (morgen og aften) og en solcreme (morgen og middag) i ansigtet i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA-score for patienter med melasma eller acne-induceret postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
Hyperpigmenteringen måles på en skala fra 0 (ryddet, næsten ryddet) til 3 (margt mørkere end den omgivende normale hud).
|
fra baseline til dag 84
|
|
modificeret Melasma Area and Severity Index (mMASI) for patienter med melasma
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
mMASI beregnes ved hjælp af 3 komponenter: fire regioner (pande, højre malar, venstre malar og hage); involveringsområde for hver region (ved hjælp af en skala fra 0 til 6); mørke sammenlignet med den omgivende normale hud for hvert område (vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 6).
|
fra baseline til dag 84
|
|
Post-Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
PAHPI-totalscore er summen af alle 3 vægtede scores: median læsionsstørrelse (form 2 [< 3 mm] til 8 [> 10 mm], median læsionsintensitet (fra 3 [lidt mørkere end omgivende hud] til 9 [signifikant mørkere end omgivende hud) hud] og antal læsioner (fra 1 [1-15] til 5 [> 60].
Samlet score går fra 6 til 22.
|
fra baseline til dag 84
|
|
solar lentigo pigmenteringsskala
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
Solar lentigo-pigmenteringsskalaen evaluerer pigmenteringen ved hjælp af følgende skala: fra 0 (ingen pigmentering) til 10 (brun+).
|
fra baseline til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolorimetrimålinger
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
Hudfarven måles ved hjælp af L*a*b* farverum (L* repræsenterer lyshed, a* dens position mellem grøn og rød, b* dens position mellem blå og gul).
|
fra baseline til dag 84
|
|
spørgeskema til stigmatisering
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
Patienterne bliver bedt om at besvare de 17 spørgsmål i stigmatiseringsspørgeskemaet ved hjælp af seks forskellige svar: meget ofte, ofte, nogle gange, sjældent, aldrig, ikke bekymret.
|
fra baseline til dag 84
|
|
lokal tolerabilitetsvurdering af investigator
Tidsramme: Dag 28; Dag 56; Dag 84
|
De kliniske tegn (erytem, tørhed og afskalning) vurderes ved hjælp af 5-punkts vurderingsskalaer: fra 0 (ingen tegn på irritation (ingen erytem/tørhed/afskalning)) til 3 (alvorlige tegn på irritation (erytem/tørhed/afskalning)) .
|
Dag 28; Dag 56; Dag 84
|
|
lokal tolerabilitetsvurdering af patienten
Tidsramme: Dag 28; Dag 56; Dag 84
|
de subjektive symptomer (kløe/prikken/brændende fornemmelse) vurderes ved hjælp af 5-punkts bedømmelsesskalaer: fra 0 (ingen kløe/prikkende/brændende fornemmelse) til 3 (svær kløe/prikkende/brændende fornemmelse).
|
Dag 28; Dag 56; Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatimata LY, Institut d'Hygiène Sociale de Dakar
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Anslået)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP23021-D serum
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .