Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Verträglichkeit der getesteten Formel nach 3-monatiger Behandlung von Gesichtshyperpigmentierung dreier Ursachen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der getesteten Formel BID nach 3 Monaten bei der Behandlung von Gesichtshyperpigmentierung dreier Ursachen: Melasma, Akne-induzierte postinflammatorische Hyperpigmentierung und solare Lentigo

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, kosmetische Verträglichkeit und Verbesserung der Stigmatisierung des getesteten Produkts (2039125 03) zu bewerten, das drei Monate lang bis in die (BID) bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Melasma oder leichtem bis mittelschwerem Melasma angewendet wurde Akne-induzierte postinflammatorische Hyperpigmentierung oder solare Lentigo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperpigmentierung ist eine häufige Hauterkrankung, bei der die Hautfarbe dunkler wird. Diese Veränderungen resultieren aus einem Überschuss an Melaninproduktion, -verteilung oder -transport, der durch verschiedene interne und externe Faktoren wie genetische Veranlagung, hormonelle Veränderungen, Entzündungen, Akne und UV-Strahlung verursacht werden kann.

Typische Hyperpigmentierungsstörungen sind postinflammatorische Hyperpigmentierung, Melasma und solare Lentigines.

Diese offene, dreiarmige Studie mit einem Zentrum wird mit einer neuen kosmetischen Formulierung durchgeführt, die mit dem Ziel entwickelt wurde, auf die Hyperpigmentierung im Gesicht einzuwirken, und unter normalen Anwendungsbedingungen mit Vorher-/Nachher-Vergleichen angewendet wird.

Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der HELSINKI-Erklärung (1964) und nachfolgenden Änderungen und/oder den Good Clinical Practices (GCP) des International Council on Harmonization (ICH)/ und in Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Statistische Analyse:

  • Wirksamkeitsanalyse: In jeder Gruppe werden die quantitativen Parameter mithilfe eines Mixed-Effect-Modells analysiert. Dieses Modell umfasst Zeit und Basislinie als feste Effekte. Patienten werden als Zufallseffekt hinzugefügt. Die Vergleiche zwischen dem Zeitpunkt nach der Baseline und der Baseline werden unabhängig von den Interaktionsergebnissen unter Verwendung einer Dunnett-Anpassung durchgeführt. Die Freiheitsgrade für die Vergleiche werden durch die Kenward-Roger-Methode angenähert.
  • Sicherheitsanalyse: Es wird keine statistische Analyse zur Sicherheit durchgeführt. Die Daten werden deskriptiv dargestellt.

Kategoriale Daten werden anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten in jeder Kategorie zusammengefasst. Kontinuierliche Daten werden unter Verwendung des arithmetischen Mittels, der Standardabweichung (SD), Q1, Q3, Minimal-, Median- und Maximalwerten zusammengefasst.

Hinsichtlich der Stichprobengrößenbestimmung gab es keine formale Berechnung. Eine Anzahl von 20 Patienten in jeder Gruppe (d. h. insgesamt 60 Patienten) wurde als ausreichend angesehen, um das Studienziel zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fatimata LY
  • Telefonnummer: +221 77 559 97 41
  • E-Mail: lyfaty@yahoo.fr

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut d'Hygiène Sociale de Dakar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Fototypen
  • nur eine der folgenden Pigmentstörungen im Gesicht: epidermales oder gemischtes, leichtes bis mittelschweres Melasma; leichte bis mittelschwere durch Akne verursachte PIHP; Sonnenlentigo
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine der zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden und sich verpflichten, diese während der Studie nicht zu ändern
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der Studie weder natürlicher (Sonne) noch künstlicher (Sonnenstudio) ultravioletter Strahlung (UV) ausgesetzt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die weniger als 3 Monate vor Tag 0 entbunden hat, schwanger ist, stillt oder während der Studie schwanger werden möchte
  • männlicher Patient mit Bart oder Gesichtsbehaarung, was die klinische Bewertung oder die Basislinie des klinischen Verfahrens beeinträchtigen würde)
  • Patienten mit entzündlicher Dermatose im Gesicht wie seborrhoischer Dermatitis, Rosacea usw.
  • schweres Melasma, dermales Melasma
  • Patient mit Pigmentstörungen im Gesicht, die nicht in den Einschlusskriterien beschrieben sind
  • Patient, der innerhalb eines Monats vor Tag 0/Baseline-Besuch topische Depigmentierungsmittel wie Hydrochinon und Derivate, Glykolsäure, Kojisäure, Retinoide und Derivate, Azelainsäure, Niacinamid verwendet hat
  • Patient, der innerhalb eines Monats vor Tag 0/Baseline-Besuch systemische Behandlungen wie Tranexamsäure und orales Melatonin angewendet hat;
  • Patient, der innerhalb eines Monats vor Tag 0/Baseline-Besuch Medikamente eingenommen hat, die eine Pigmentierung induzieren, wie z. B. Tetracycline, Fluorchinolone oder Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: leichtes bis mittelschweres Melasma
erwachsene Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Melasma (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 oder 2)
Sonstiges: getestetes Produkt
3 Monate lang zweimal täglich das getestete Produkt (morgens und abends) und einen Sonnenschutz (morgens und mittags) auf das Gesicht auftragen
Experimental: leichte bis mittelschwere, durch Akne verursachte PIHP
Erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer akneinduzierter PIHP (IGA 1 oder 2) ohne aktive Akne (d. h. weniger als 10 entzündliche Läsionen)
Sonstiges: getestetes Produkt
3 Monate lang zweimal täglich das getestete Produkt (morgens und abends) und einen Sonnenschutz (morgens und mittags) auf das Gesicht auftragen
Experimental: Sonnenlentigo
Erwachsene Patienten mit Lentigo solaris mit einem Pigmentierungsscore > 5
Sonstiges: getestetes Produkt
3 Monate lang zweimal täglich das getestete Produkt (morgens und abends) und einen Sonnenschutz (morgens und mittags) auf das Gesicht auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Score für Patienten mit Melasma oder Akne-induzierter postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIHP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Die Hyperpigmentierung wird auf einer Skala von 0 (verschwindet, fast verschwunden) bis 3 (deutlich dunkler als die umgebende normale Haut) gemessen.
vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
modifizierter Melasma Area and Severity Index (mMASI) für Patienten mit Melasma
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Der mMASI wird anhand von drei Komponenten berechnet: vier Regionen (Stirn, rechter Backenzahn, linker Backenzahn und Kinn); Engagementbereich für jede Region (auf einer Skala von 0 bis 6); Dunkelheit im Vergleich zur umgebenden normalen Haut für jeden Bereich (bewertet anhand einer Skala von 0 bis 6).
vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Post-Akne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Der PAHPI-Gesamtscore ist die Summe aller drei gewichteten Scores: mittlere Läsionsgröße (von 2 [< 3 mm] bis 8 [> 10 mm], mittlere Läsionsintensität (von 3 [etwas dunkler als die umgebende Haut] bis 9 [deutlich dunkler als die umgebende Haut]. Haut] und Anzahl der Läsionen (von 1 [1-15] bis 5 [> 60]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 22.
vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Solar-Lentigo-Pigmentierungsskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Die Solar-Lentigo-Pigmentierungsskala bewertet die Pigmentierung anhand der folgenden Skala: von 0 (keine Pigmentierung) bis 10 (braun+).
vom Ausgangswert bis zum 84. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbmetrikmessungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Die Hautfarbe wird mithilfe des L*a*b*-Farbraums gemessen (L* stellt die Helligkeit dar, a* seine Position zwischen Grün und Rot, b* seine Position zwischen Blau und Gelb).
vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Stigmatisierungsfragebogen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Die Patienten werden gebeten, die 17 Fragen des Stigmatisierungsfragebogens mit sechs verschiedenen Antworten zu beantworten: sehr oft, oft, manchmal, selten, nie, nicht betroffen.
vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag28; Tag56; Tag84
Die klinischen Symptome (Erythem, Trockenheit und Abschuppung) werden anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet: von 0 (keine Anzeichen einer Reizung (kein Erythem/Trockenheit/Abschuppung)) bis 3 (schwere Anzeichen einer Reizung (Erythem/Trockenheit/Abschuppung)) .
Tag28; Tag56; Tag84
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag28; Tag56; Tag84
Die subjektiven Symptome (Juckreiz/Kribbeln/Brennen) werden anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet: von 0 (kein Juckreiz/Kribbeln/Brennen) bis 3 (starker Juckreiz/Kribbeln/Brennen).
Tag28; Tag56; Tag84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatimata LY, Institut d'Hygiène Sociale de Dakar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRP23021-D serum

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren