Efficacia e tollerabilità della formula testata dopo 3 mesi di trattamento dell'iperpigmentazione facciale di 3 origini
30 gennaio 2024 aggiornato da: Cosmetique Active International
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della formula testata BID dopo 3 mesi nel trattamento dell'iperpigmentazione facciale di 3 origini: melasma, iperpigmentazione postinfiammatoria indotta dall'acne e lentigo solare
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, l'accettabilità cosmetica e il miglioramento della stigmatizzazione del prodotto testato (2039125 03) utilizzato bis in die (BID) per 3 mesi in pazienti adulti affetti da melasma da lieve a moderato o da lieve a moderato iperpigmentazione postinfiammatoria indotta dall'acne o lentigo solare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperpigmentazione è una condizione della pelle comune in cui il colore della pelle diventa più scuro. Questi cambiamenti derivano da un eccesso di produzione, distribuzione o trasporto di melanina che può essere causato da vari fattori interni ed esterni come predisposizione genetica, cambiamenti ormonali, infiammazioni, acne, esposizione ai raggi ultravioletti (UV).
I disturbi tipici dell'iperpigmentazione comprendono l'iperpigmentazione postinfiammatoria, il melasma e le lentiggini solari.
Questo studio aperto, monocentrico e a tre bracci è condotto con una nuova formulazione cosmetica sviluppata con l'obiettivo di agire sull'iperpigmentazione del viso e utilizzata in normali condizioni d'uso con confronti prima/dopo.
Questo studio clinico è condotto in conformità al protocollo, alla Dichiarazione di HELSINKI (1964) e successivi emendamenti e/o alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) dell'International Council on Harmonization (ICH) e in conformità ai requisiti normativi applicabili.
Analisi statistica:
- Analisi di efficacia: in ciascun gruppo, i parametri quantitativi vengono analizzati utilizzando un modello a effetti misti. Questo modello include il tempo e la linea di base come effetti fissi. I pazienti vengono aggiunti come effetto casuale. I confronti tra il punto temporale post-basale e il basale vengono eseguiti qualunque sia il risultato dell'interazione utilizzando un aggiustamento di Dunnett. I gradi di libertà per i confronti sono approssimati mediante il metodo Kenward-Roger.
- Analisi della sicurezza: non verrà effettuata alcuna analisi statistica sulla sicurezza. I dati sono presentati in modo descrittivo.
I dati categorici sono riepilogati utilizzando il numero e la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. I dati continui vengono riepilogati utilizzando la media aritmetica, la deviazione standard (SD), Q1, Q3, i valori minimo, mediano e massimo.
Per quanto riguarda la determinazione della dimensione del campione, non è stato effettuato alcun calcolo formale. Un numero di 20 pazienti in ciascun gruppo (ovvero 60 pazienti in totale) è stato considerato sufficiente per raggiungere l’obiettivo dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fatimata LY
- Numero di telefono: +221 77 559 97 41
- Email: lyfaty@yahoo.fr
Luoghi di studio
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Dakar, Senegal
- Institut d'Hygiène Sociale de Dakar
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Contatto:
- Fatimata LY
- Numero di telefono: +221 77 559 97 41
- Email: lyfaty@yahoo.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i fototipi
- solo una delle seguenti condizioni pigmentarie sul viso: melasma epidermico o misto, da lieve a moderato; PIHP indotto da acne da lieve a moderata; lentigo solare
- La paziente in età fertile deve utilizzare uno dei metodi contraccettivi affidabili e accettare di non modificarlo durante lo studio
- paziente che accetta di non esporsi a radiazioni ultraviolette (UV), naturali (sole) o artificiali (abbronzatura), durante lo studio
Criteri di esclusione:
- paziente di sesso femminile che ha partorito meno di 3 mesi prima del Giorno 0, che è incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio
- paziente di sesso maschile con barba o peli sul viso, che potrebbero interferire con la valutazione clinica o con il basale della procedura clinica)
- paziente con qualsiasi dermatosi infiammatoria del viso come dermatite seborroica, rosacea ecc.
- melasma grave, melasma cutaneo
- paziente con disturbi della pigmentazione facciale diversi da quelli descritti nei criteri di inclusione
- paziente che ha utilizzato agenti depigmentanti topici come idrochinone e derivati, acido glicolico, acido cogico, retinoidi e derivati, acido azelaico, niacinamide entro 1 mese prima del giorno 0/visita basale
- paziente che ha utilizzato trattamenti sistemici come acido tranexamico e melatonina orale entro 1 mese prima della visita del giorno 0/basale;
- paziente che ha utilizzato farmaci che inducono la pigmentazione come tetracicline, fluorochinoloni, antiepilettici entro 1 mese prima della visita del giorno 0/basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: melasma da lieve a moderato
pazienti adulti affetti da melasma da lieve a moderato (Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 1 o 2)
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applicazione due volte al giorno del prodotto testato (mattina e sera) e una crema solare (mattina e mezzogiorno) sul viso per 3 mesi
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Sperimentale: PIHP indotto da acne da lieve a moderata
pazienti adulti affetti da PIHP indotta da acne da lieve a moderata (IGA 1 o 2) senza acne attiva (ovvero meno di 10 lesioni infiammatorie)
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applicazione due volte al giorno del prodotto testato (mattina e sera) e una crema solare (mattina e mezzogiorno) sul viso per 3 mesi
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Sperimentale: lentigo solare
pazienti adulti affetti da lentigo solare con punteggio di pigmentazione > 5
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applicazione due volte al giorno del prodotto testato (mattina e sera) e una crema solare (mattina e mezzogiorno) sul viso per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio IGA per pazienti con melasma o iperpigmentazione postinfiammatoria indotta da acne (PIHP)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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L'iperpigmentazione si misura su una scala da 0 (chiara, quasi schiarita) a 3 (marcatamente più scura della pelle normale circostante).
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dal basale al giorno 84
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indice modificato di area e gravità del melasma (mMASI) per i pazienti con melasma
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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l'mMASI viene calcolato utilizzando 3 componenti: quattro regioni (fronte, malare destro, malare sinistro e mento); ambito di intervento per ciascuna regione (utilizzando una scala da 0 a 6); oscurità rispetto alla pelle normale circostante per ciascuna area (valutata utilizzando una scala da 0 a 6).
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dal basale al giorno 84
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Indice di iperpigmentazione post-acne (PAHPI)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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Il punteggio totale PAHPI è la somma di tutti e 3 i punteggi ponderati: dimensione mediana della lesione (da 2 [< 3 mm] a 8 [> 10 mm], intensità mediana della lesione (da 3 [leggermente più scura della pelle circostante] a 9 [significativamente più scura della pelle circostante] pelle] e numero di lesioni (da 1 [1-15] a 5 [> 60].
Il punteggio totale varia da 6 a 22.
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dal basale al giorno 84
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scala di pigmentazione delle lentigo solari
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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La scala di pigmentazione delle lentigo solari valuta la pigmentazione utilizzando la seguente scala: da 0 (nessuna pigmentazione) a 10 (marrone+).
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dal basale al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazioni colorimetriche
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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Il colore della pelle viene misurato utilizzando lo spazio colore L*a*b* (L* rappresenta la luminosità, a* la sua posizione tra verde e rosso, b* la sua posizione tra blu e giallo).
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dal basale al giorno 84
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questionario sulla stigmatizzazione
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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Ai pazienti viene chiesto di rispondere alle 17 domande del questionario sulla stigmatizzazione utilizzando sei diverse risposte: molto spesso, spesso, a volte, raramente, mai, non preoccupato.
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dal basale al giorno 84
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valutazione della tollerabilità locale da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno28; Giorno56; Giorno84
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I segni clinici (eritema, secchezza e desquamazione) vengono valutati utilizzando scale di valutazione a 5 punti: da 0 (nessun segno di irritazione (nessun eritema/secchezza/desquamazione)) a 3 (gravi segni di irritazione (eritema/secchezza/desquamazione)) .
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Giorno28; Giorno56; Giorno84
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valutazione della tollerabilità locale da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno28; Giorno56; Giorno84
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i sintomi soggettivi (prurito/formicolio/sensazione di bruciore) vengono valutati utilizzando scale di valutazione a 5 punti: da 0 (nessuna sensazione di prurito/formicolio/bruciore) a 3 (forte prurito/formicolio/sensazione di bruciore).
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Giorno28; Giorno56; Giorno84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatimata LY, Institut d'Hygiène Sociale de Dakar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP23021-D serum
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .