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Eficácia e tolerabilidade da fórmula testada após 3 meses de tratamento de hiperpigmentação facial de 3 origens

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Cosmetique Active International

Avaliação da eficácia e tolerabilidade da fórmula testada BID após 3 meses no tratamento da hiperpigmentação facial de 3 origens: melasma, hiperpigmentação pós-inflamatória induzida por acne e lentigo solar

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, aceitabilidade cosmética e melhora da estigmatização do produto testado (2039125 03) utilizado bis in die (BID) por 3 meses em pacientes adultos que sofrem de melasma leve a moderado, ou leve a moderado hiperpigmentação pós-inflamatória induzida por acne ou lentigo solar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperpigmentação é uma doença comum da pele em que a cor da pele fica mais escura. Essas alterações resultam de um excesso de produção, distribuição ou transporte de melanina que pode ser causado por vários fatores internos e externos, como predisposição genética, alterações hormonais, inflamação, acne, exposição ultravioleta (UV).

Os distúrbios típicos de hiperpigmentação incluem hiperpigmentação pós-inflamatória, melasma e lentigos solares.

Este estudo aberto, unicêntrico e de três braços é realizado com uma nova formulação cosmética desenvolvida com o objetivo de atuar na hiperpigmentação facial e utilizada em condições normais de uso com comparações antes/depois.

Este ensaio clínico é conduzido de acordo com o protocolo, a declaração de HELSINKI (1964) e alterações subsequentes, e/ou as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)/ e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.

Análise Estatística:

  • Análise de eficácia: em cada grupo, os parâmetros quantitativos são analisados ​​por meio de um modelo de efeito misto. Este modelo inclui Tempo e linha de base como efeitos fixos. Os pacientes são adicionados como efeito aleatório. As comparações entre o ponto de tempo pós-linha de base e a linha de base são realizadas independentemente dos resultados da interação usando um ajuste de Dunnett. Os graus de liberdade para as comparações são aproximados pelo método Kenward-Roger.
  • Análise de Segurança: nenhuma análise estatística será realizada sobre segurança. Os dados são apresentados de forma descritiva.

Os dados categóricos são resumidos usando o número e a porcentagem de pacientes em cada categoria. Os dados contínuos são resumidos utilizando a média aritmética, desvio padrão (DP), Q1, Q3, valores mínimo, mediana e máximo.

Quanto à determinação do tamanho da amostra, não houve cálculo formal. Um número de 20 pacientes em cada grupo (ou seja, 60 pacientes no total) foi considerado suficiente para atingir o objetivo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fatimata LY
  • Número de telefone: +221 77 559 97 41
  • E-mail: lyfaty@yahoo.fr

Locais de estudo

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut d'Hygiène Sociale de Dakar
        • Contato:
          • Fatimata LY
          • Número de telefone: +221 77 559 97 41
          • E-mail: lyfaty@yahoo.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os fototipos
  • apenas uma das seguintes condições pigmentares na face: melasma epidérmico ou misto, leve a moderado; PIHP induzido por acne leve a moderada; lentigo solar
  • paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar um dos métodos contraceptivos confiáveis ​​e concordar em não alterá-lo durante o estudo
  • paciente concordando em não se expor à radiação ultravioleta (UV), natural (sol) ou artificial (bronzeamento), durante o estudo

Critério de exclusão:

  • paciente do sexo feminino que deu à luz menos de 3 meses antes do Dia 0, que está grávida, amamentando ou que planeja engravidar durante o estudo
  • paciente do sexo masculino com barba ou pelos faciais, o que interferiria na avaliação clínica ou na linha de base do procedimento clínico)
  • paciente com qualquer dermatose inflamatória da face, como dermatite seborreica, rosácea etc.
  • melasma grave, melasma dérmico
  • paciente com distúrbios pigmentares faciais diferentes daqueles descritos nos critérios de inclusão
  • paciente que usou agentes despigmentantes tópicos, como hidroquinona e derivados, ácido glicólico, ácido kójico, retinóides e derivados, ácido azelaico, niacinamida dentro de 1 mês antes do Dia 0/consulta inicial
  • paciente que usou tratamentos sistêmicos, como ácido tranexâmico e melatonina oral dentro de 1 mês antes do Dia 0/Consulta inicial;
  • paciente que usou medicamentos que induzem pigmentação, como tetraciclinas, fluoroquinolonas, antiepilépticos dentro de 1 mês antes do Dia 0/Consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: melasma leve a moderado
pacientes adultos que sofrem de melasma leve a moderado (Avaliação Global do Investigador (IGA) 1 ou 2)
Outro: produto testado
aplicação duas vezes ao dia do produto testado (de manhã e à noite) e protetor solar (de manhã e ao meio-dia) no rosto durante 3 meses
Experimental: PIHP induzido por acne leve a moderada
pacientes adultos que sofrem de PIHP induzida por acne leve a moderada (IGA 1 ou 2) sem acne ativa (ou seja, menos de 10 lesões inflamatórias)
Outro: produto testado
aplicação duas vezes ao dia do produto testado (de manhã e à noite) e protetor solar (de manhã e ao meio-dia) no rosto durante 3 meses
Experimental: lentigo solar
pacientes adultos que sofrem de lentigo solar com pontuação de pigmentação > 5
Outro: produto testado
aplicação duas vezes ao dia do produto testado (de manhã e à noite) e protetor solar (de manhã e ao meio-dia) no rosto durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação IGA para pacientes com melasma ou hiperpigmentação pós-inflamatória induzida por acne (PIHP)
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
A hiperpigmentação é medida em uma escala de 0 (limpa, quase limpa) a 3 (marcadamente mais escura que a pele normal circundante).
desde a linha de base até o dia 84
Índice de área e gravidade do melasma modificado (mMASI) para pacientes com melasma
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
o mMASI é calculado utilizando 3 componentes: quatro regiões (testa, malar direito, malar esquerdo e queixo); área de atuação de cada região (em escala de 0 a 6); escuridão em comparação com a pele normal circundante para cada área (avaliada usando uma escala de 0 a 6).
desde a linha de base até o dia 84
Índice de hiperpigmentação pós-acne (PAHPI)
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
A pontuação total do PAHPI é a soma de todas as três pontuações ponderadas: tamanho médio da lesão (forma 2 [< 3 mm] a 8 [> 10 mm], intensidade média da lesão (de 3 [ligeiramente mais escura que a pele circundante] a 9 [significativamente mais escura que a pele circundante pele] e número de lesões (de 1 [1-15] a 5 [> 60]. A pontuação total varia de 6 a 22.
desde a linha de base até o dia 84
escala de pigmentação do lentigo solar
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
A escala de pigmentação do lentigo solar avalia a pigmentação utilizando a seguinte escala: de 0 (sem pigmentação) a 10 (marrom+).
desde a linha de base até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medições de colorimetria
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
A cor da pele é medida usando o espaço de cores L*a*b* (L* representa a luminosidade, a* sua posição entre verde e vermelho, b* sua posição entre azul e amarelo).
desde a linha de base até o dia 84
questionário de estigmatização
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
Os pacientes são solicitados a responder às 17 perguntas do questionário de estigmatização usando seis respostas diferentes: muito frequentemente, frequentemente, às vezes, raramente, nunca, nada preocupado.
desde a linha de base até o dia 84
avaliação de tolerabilidade local pelo investigador
Prazo: Dia28; Dia 56; Dia 84
Os sinais clínicos (eritema, secura e descamação) são avaliados utilizando escalas de classificação de 5 pontos: de 0 (sem sinais de irritação (sem eritema/secura/descamação)) a 3 (sinais graves de irritação (eritema/secura/descamação)) .
Dia28; Dia 56; Dia 84
avaliação da tolerabilidade local pelo paciente
Prazo: Dia28; Dia 56; Dia 84
os sintomas subjetivos (coceira/formigamento/sensação de queimação) são avaliados usando escalas de classificação de 5 pontos: de 0 (sem coceira/formigamento/sensação de queimação) a 3 (coceira intensa/formigamento/sensação de queimação).
Dia28; Dia 56; Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cosmetique Active International

Investigadores

  • Investigador principal: Fatimata LY, Institut d'Hygiène Sociale de Dakar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRP23021-D serum

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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