- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06234527
Testatun kaavan teho ja siedettävyys 3 kuukauden kasvojen hyperpigmentaation hoidon jälkeen 3 alkuperästä
Testatun kaavan BID tehon ja siedettävyyden arviointi 3 kuukauden jälkeen kasvojen hyperpigmentaation hoidossa kolmesta syystä: melasma, aknen aiheuttama tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio ja aurinkolentigo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperpigmentaatio on yleinen ihosairaus, jossa ihon väri muuttuu tummemmaksi. Nämä muutokset johtuvat melaniinin liiallisesta tuotannosta, jakautumisesta tai kuljetuksesta, joka voi johtua useista sisäisistä ja ulkoisista tekijöistä, kuten geneettinen taipumus, hormonaaliset muutokset, tulehdus, akne, ultravioletti (UV)-altistus.
Tyypillisiä hyperpigmentaatiohäiriöitä ovat tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, melasma ja auringon lentigines.
Tämä avoin, yhden keskuksen, kolmihaarainen tutkimus toteutetaan uudella kosmeettisella koostumuksella, joka on kehitetty vaikuttamaan kasvojen hyperpigmentaatioon ja jota käytetään normaaleissa käyttöolosuhteissa ennen/jälkeen vertailujen kanssa.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan protokollan, HELSINKI-julistuksen (1964) ja myöhempien muutosten ja/tai Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP)/ ja sovellettavien säännösten mukaisesti.
Tilastollinen analyysi:
- Tehokkuusanalyysi: Jokaisessa ryhmässä kvantitatiiviset parametrit analysoidaan käyttämällä sekavaikutteista mallia. Tämä malli sisältää Aika ja perusviiva kiinteinä tehosteina. Potilas lisätään satunnaisena vaikutuksena. Vertailu perustilanteen jälkeisen ajan ja lähtötilanteen välillä suoritetaan riippumatta vuorovaikutuksen tuloksista käyttämällä Dunnett-säätöä. Vertailujen vapausasteet on arvioitu Kenward-Rogerin menetelmällä.
- Turvallisuusanalyysi: turvallisuudesta ei tehdä tilastollista analyysiä. Tiedot esitetään kuvailevasti.
Kategoriset tiedot on koottu käyttäen kunkin luokan potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta. Jatkuvat tiedot on koottu käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, keskihajontaa (SD), Q1, Q3, minimi-, mediaani- ja maksimiarvoja.
Otoskoon määrittämisen osalta ei ollut muodollista laskelmaa. 20 potilaan määrää kussakin ryhmässä (eli yhteensä 60 potilasta) pidettiin riittävänä tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatimata LY
- Puhelinnumero: +221 77 559 97 41
- Sähköposti: lyfaty@yahoo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institut d'Hygiène Sociale de Dakar
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatimata LY
- Puhelinnumero: +221 77 559 97 41
- Sähköposti: lyfaty@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki valokuvatyypit
- vain yksi seuraavista pigmenttitiloista kasvoilla: epidermaalinen tai sekamuotoinen, lievä tai kohtalainen melasma; lievä tai kohtalainen aknen aiheuttama PIHP; aurinkolentigo
- hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on käytettävä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää ja suostuttava olemaan muuttamatta sitä tutkimuksen aikana
- potilas, joka suostuu olemaan alttiina ultraviolettisäteilylle (UV), luonnolliselle (aurinko) tai keinotekoiselle (solarium) säteilylle tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- naispotilas, joka synnytti alle 3 kuukautta ennen päivää 0, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- miespotilas, jolla on parta tai kasvojen karvat, mikä häiritsisi kliinistä arviointia tai kliinisen toimenpiteen lähtötasoa)
- potilas, jolla on mikä tahansa tulehduksellinen kasvojen ihottuma, kuten seborrooinen dermatiitti, ruusufinni jne.
- vaikea melasma, ihon melasma
- potilaalla, jolla on muita kuin sisällyttämiskriteereissä kuvatut kasvojen pigmenttihäiriöt
- potilas, joka on käyttänyt paikallisia depigmentoivia aineita, kuten hydrokinonia ja sen johdannaisia, glykolihappoa, kojiinihappoa, retinoideja ja johdannaisia, atselaiinihappoa, niasiiniamidia kuukauden sisällä ennen päivää 0/peruskäyntejä
- potilas, joka on käyttänyt systeemisiä hoitoja, kuten traneksaamihappoa ja oraalista melatoniinia 1 kuukauden sisällä ennen päivää 0/peruskäyntejä;
- potilas, joka on käyttänyt pigmentaatiota aiheuttavia lääkkeitä, kuten tetrasykliinejä, fluorokinoloneja, epilepsialääkkeitä kuukauden sisällä ennen päivää 0/peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lievä tai kohtalainen melasma
aikuispotilaat, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta melasmasta (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 tai 2)
|
levitä testattua tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkovoidetta (aamulla ja keskipäivällä) kasvoille 3 kuukauden ajan
|
Kokeellinen: lievä tai kohtalainen aknen aiheuttama PIHP
aikuispotilaat, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta aknen aiheuttamasta PIHP:stä (IGA 1 tai 2) ilman aktiivista aknea (eli alle 10 tulehdusleesiota)
|
levitä testattua tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkovoidetta (aamulla ja keskipäivällä) kasvoille 3 kuukauden ajan
|
Kokeellinen: aurinkolentigo
aikuiset potilaat, jotka kärsivät aurinkolentigosta ja joiden pigmenttipistemäärä on > 5
|
levitä testattua tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkovoidetta (aamulla ja keskipäivällä) kasvoille 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IGA-pisteet potilaille, joilla on melasman tai aknen aiheuttama postinflammatorinen hyperpigmentaatio (PIHP)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 84
|
Hyperpigmentaatio mitataan asteikolla 0 (kirkas, melkein kirkastunut) 3:een (selvästi tummempi kuin ympäröivä normaali iho).
|
lähtötilanteesta päivään 84
|
muokattu melasman pinta-ala ja vaikeusindeksi (mMASI) potilaille, joilla on melasma
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
mMASI lasketaan käyttämällä 3 komponenttia: neljä aluetta (otsa, oikea malaari, vasen malaari ja leuka); kunkin alueen osallistumisalue (asteikolla 0–6); tummuus verrattuna ympäröivään normaaliin ihoon kullakin alueella (arvioitu asteikolla 0-6).
|
lähtötasosta päivään 84
|
Post-aknen hyperpigmentaatioindeksi (PAHPI)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
PAHPI-kokonaispistemäärä on kaikkien kolmen painotetun pistemäärän summa: leesion mediaanikoko (muoto 2 [< 3 mm] - 8 [> 10 mm]), vaurion mediaaniintensiteetti (3:sta [hieman tummempi kuin ympäröivä iho] - 9 [merkittävästi tummempi kuin ympäröivä iho] ja leesioiden lukumäärä (1 [1-15] 5 [> 60]).
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-22.
|
lähtötasosta päivään 84
|
aurinko lentigon pigmenttivaaka
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 84
|
Auringon lentigo-pigmentaatioasteikko arvioi pigmentin seuraavalla asteikolla: 0 (ei pigmentaatiota) 10:een (ruskea+).
|
lähtötilanteesta päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kolorimetriset mittaukset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 84
|
Ihonväri mitataan käyttämällä L*a*b*-väriavaruutta (L* edustaa vaaleutta, a* sen sijaintia vihreän ja punaisen välillä, b* sen sijaintia sinisen ja keltaisen välillä).
|
lähtötilanteesta päivään 84
|
leimautumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 84
|
Potilaita pyydetään vastaamaan leimautumiskyselyn 17 kysymykseen kuudella eri vastauksella: hyvin usein, usein, joskus, harvoin, ei koskaan, ei välitä.
|
lähtötilanteesta päivään 84
|
tutkijan paikallinen siedettävyysarvio
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivä 56; Päivä 84
|
Kliiniset oireet (punoitus, kuivuus ja hilseily) arvioidaan 5-pisteen luokitusasteikoilla: 0 (ei merkkejä ärsytyksestä (ei punoitusta/kuivumista/hilseilyä)) 3:een (vakavat ärsytyksen merkit (punoitus/kuivuminen/hilseily)) .
|
Päivä 28; Päivä 56; Päivä 84
|
potilaan paikallinen siedettävyysarvio
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivä 56; Päivä 84
|
subjektiiviset oireet (kutina/pistely/polttava tunne) arvioidaan 5-pisteen luokitusasteikoilla: 0 (ei kutinaa/pistely/polttava tunne) 3:een (vakava kutina/pistely/polttava tunne).
|
Päivä 28; Päivä 56; Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatimata LY, Institut d'Hygiène Sociale de Dakar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP23021-D serum
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset testattu tuote
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekrytointi