Intestinal Akkermansia Muciniphila i prostatakræft (AkkPRO)
Indvirkning af intestinal berigelse i Akkermansia Muciniphila af næste generations hormonbehandlinger på kastrationsresistent prostatacancerrespons
Prostatacancer har den højeste forekomst og er den næststørste årsag til kræftdød hos mænd i vestlige lande. Androgen deprivationsterapi er rygradsbehandlingen. Men efter en latenstid udvikler hormonfølsom prostatacancer (HSPC) sig normalt til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), der kræver behandlinger, herunder næste generations hormonbehandlinger med Abiraterone Acetate (AA). Dette med begrænset overlevelse.
Et særligt udfordrende område af interesse for at forbedre resultatet i cancer er interaktionen mellem mikrobiomet og anti-cancer terapier. Nye data viser i prækliniske undersøgelser, at prostatacancer ændrer mikrobiotaen med tab af diversitet og udtømning af gavnlige bakterier, herunder A. muciniphila. På den anden side vender androgen-deprivationsterapi disse virkninger. Specifikt ved fremskreden sygdom med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) er det i små undersøgelser blevet vist, at Abiraterone Acetate kan modulere patientassocieret gastrointestinal mikrobiota ved at fremme væksten af A. muciniphila.
Målet med vores undersøgelse er at bekræfte, at AA kunne fremme fækal Akkermansia muciniphila-vækst og at bruge berigelsen af fækal Akkermansia muciniphila som en minimalt invasiv biomarkør for respons på AA i førstelinjemetastatisk CRPC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Safae Terrisse, Dr
- Telefonnummer: +33142499783
- E-mail: safae.terrisse@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis AP-HP
-
Kontakt:
- Safae Terrisse
- Telefonnummer: +33 +331 42 49 42 47
- E-mail: safae.terrisse@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær villig og ikke imod studiet
- Være ≥ 18 år på optagelsestidspunktet.
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata.
- Har metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med testosteron på kastratniveau (<50 ng/dL) under undersøgelsen
- Påbegyndelse af abirateronacetatbehandling eller enhver anden næste generations hormonbehandling inden for 15 dage efter inklusion
- Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde studiebesøgsplanen og studieprocedurerne
- Tilknyttet fransk socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- CRPC-patienter, som tidligere er blevet behandlet med næste generations hormonbehandlinger i en metastatisk CRPC-indstilling
- Person under retsbeskyttelse
- Manglende evne til at opnå ikke-oppositionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), der modtager næste generations hormonbehandling
|
Plasmaprøvetagning og afføringsprøvetagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod af Akkermansia muciniphila
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Mellem baseline og måned 1 af næste generations hormonterapi (NGHT), sammenlignet mellem respondere versus ikke-respondere. Responsen er defineret som et tidligt PSA-fald > 50 % ved en måneds NGHT. |
Ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ variation af den relative overflod af Akkermansia muciniphila
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Mellem baseline og 3. måned af AA-behandling sammenlignet mellem respondere og ikke-responderende
|
Ved 3 måneder
|
|
Relativ variation i PSA
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Relativ variation i PSA mellem baseline PSA og nadir-værdi ifølge fecal Akkermansia muciniphila berigelse
|
Ved 1 måned
|
|
Modtagerdriftskurve (ROC)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Receiver Operating Curve (ROC) af den relative baseline-overflod af fecal Akkermansia muciniphila til at forudsige PSA-respons
|
Ved 1 måned
|
|
Modtagerdriftskurve (ROC)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Receiver Operating Curve (ROC) af den relative baseline-overflod af fecal Akkermansia muciniphila til at forudsige PSA-respons
|
Ved 3 måneder
|
|
PSA-progressionsfri (PSA-PFS) overlevelse
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ifølge fækal Akkermansia muciniphila baseline relativ overflod.
PSA-PFS vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til PSA-progression i henhold til PCWG3 (The Prostate Cancer Working Group 3) eller død, alt efter hvad der indtræffer først; patienter uden hændelse ved M3 vil blive behandlet som censurerede observationer.
|
Ved 3 måneder
|
|
Anti-Akkermansia muciniphila IgG niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Anti-Akkermansia muciniphila IgG niveauer
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
|
|
Anti-Akkermansia muciniphila IgG niveauer
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Anti-Akkermansia muciniphila IgA niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Anti-Akkermansia muciniphila IgA niveauer
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
|
|
Anti-Akkermansia muciniphila IgA niveauer
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderet af Shannon-indekset (Microbial Richness)
|
Ved baseline
|
|
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Vurderet af Shannon-indekset (Microbial Richness)
|
Ved 1 måned
|
|
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vurderet af Shannon-indekset (Microbial Richness)
|
Ved 3 måneder
|
|
Beta-diversitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderet af Bray-Curtis ulighed (Microbial Diversity)
|
Ved baseline
|
|
Beta-diversitet
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Vurderet af Bray-Curtis ulighed (Microbial Diversity)
|
Ved 1 måned
|
|
Beta-diversitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vurderet af Bray-Curtis ulighed (Microbial Diversity)
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP221176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .