Střevní Akkermansia Muciniphila u rakoviny prostaty (AkkPRO)
Vliv intestinálního obohacení u Akkermansia Muciniphila hormonálními terapiemi nové generace na odpověď na kastraci rezistentní rakovinu prostaty
Rakovina prostaty má nejvyšší výskyt a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů v západních zemích. Páteřní léčbou je androgenní deprivační terapie. Po latentní hormonálně senzitivní rakovině prostaty (HSPC) však obvykle progreduje do kastračně rezistentní rakoviny prostaty (CRPC), která vyžaduje léčbu včetně hormonální terapie nové generace s abirateron acetátem (AA). To s omezeným přežitím.
Zvláště náročnou oblastí zájmu pro zlepšení výsledků u rakoviny je interakce mezi mikrobiomem a protirakovinnými terapiemi. Nově se objevující údaje v preklinických studiích prokazují, že rakovina prostaty mění mikroflóru se ztrátou diverzity a vyčerpáním prospěšných bakterií včetně A. muciniphila. Na druhou stranu, androgenní deprivační terapie tyto účinky ruší. Konkrétně u pokročilého onemocnění s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) bylo v malých studiích prokázáno, že abirateron acetát může modulovat gastrointestinální mikroflóru spojenou s pacientem prostřednictvím podpory růstu A. muciniphila.
Cílem naší studie je potvrdit, že AA může podporovat fekální růst Akkermansia muciniphila a využít obohacení fekální Akkermansia muciniphila jako minimálně invazivní biomarker odpovědi na AA u metastatického CRPC první linie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonní číslo: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Safae Terrisse, Dr
- Telefonní číslo: +33142499783
- E-mail: safae.terrisse@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotní a nebraňte se studiu
- Být ve věku ≥ 18 let v době zařazení.
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty.
- Mít během studie metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty s kastrační hladinou testosteronu (<50 ng/dl)
- Zahájení léčby abirateron acetátem nebo jakékoli jiné hormonální terapie nové generace do 15 dnů po zařazení
- Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a studijní postupy
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CRPC, kteří byli dříve léčeni jakoukoli hormonální terapií nové generace v metastatickém CRPC
- Osoba pod právní ochranou
- Neschopnost získat neopozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) užívající hormonální terapii nové generace
|
Odběr vzorků plazmy a stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní hojnost Akkermansia muciniphila
Časové okno: V 1 měsíci
|
Mezi výchozím stavem a 1. měsícem hormonoterapie nové generace (NGHT) ve srovnání mezi respondenty a osobami, které nereagovaly. Odpověď je definována jako časný pokles PSA > 50 % po jednom měsíci NGHT. |
V 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní variace relativního množství Akkermansia muciniphila
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Mezi výchozím stavem a 3. měsícem léčby AA, srovnání mezi reagujícími versus nereagujícími
|
Ve 3 měsících
|
|
Relativní variace v PSA
Časové okno: V 1 měsíci
|
Relativní variace v PSA mezi výchozí hodnotou PSA a nejnižší hodnotou podle fekálního obohacení Akkermansia muciniphila
|
V 1 měsíci
|
|
Provozní křivka přijímače (ROC)
Časové okno: V 1 měsíci
|
Operační křivka přijímače (ROC) výchozí relativní abundance fekálního Akkermansia muciniphila k predikci odpovědi PSA
|
V 1 měsíci
|
|
Provozní křivka přijímače (ROC)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Operační křivka přijímače (ROC) výchozí relativní abundance fekálního Akkermansia muciniphila k predikci odpovědi PSA
|
Ve 3 měsících
|
|
Přežití bez progrese PSA (PSA-PFS).
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Podle fekální Akkermansia muciniphila základní relativní četnost.
PSA-PFS bude definován jako doba od zahájení léčby do progrese PSA podle PCWG3 (The Prostate Cancer Working Group 3) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; pacienti bez příhody v M3 budou považováni za cenzurovaná pozorování.
|
Ve 3 měsících
|
|
Hladiny IgG proti Akkermansia muciniphila
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Hladiny IgG proti Akkermansia muciniphila
Časové okno: V 1 měsíci
|
V 1 měsíci
|
|
|
Hladiny IgG proti Akkermansia muciniphila
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Hladiny IgA proti Akkermansia muciniphila
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Hladiny IgA proti Akkermansia muciniphila
Časové okno: V 1 měsíci
|
V 1 měsíci
|
|
|
Hladiny IgA proti Akkermansia muciniphila
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Alfa rozmanitost
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzeno Shannonovým indexem (Mikrobiální bohatost)
|
Na základní linii
|
|
Alfa rozmanitost
Časové okno: V 1 měsíci
|
Posouzeno Shannonovým indexem (Mikrobiální bohatost)
|
V 1 měsíci
|
|
Alfa rozmanitost
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Posouzeno Shannonovým indexem (Mikrobiální bohatost)
|
Ve 3 měsících
|
|
Beta rozmanitost
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzeno Bray-Curtis odlišností (mikrobiální diverzita)
|
Na základní linii
|
|
Beta rozmanitost
Časové okno: V 1 měsíci
|
Posouzeno Bray-Curtis odlišností (mikrobiální diverzita)
|
V 1 měsíci
|
|
Beta rozmanitost
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Posouzeno Bray-Curtis odlišností (mikrobiální diverzita)
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP221176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologické vzorky
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.DokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Nežádoucí příhoda po imunizaciČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Tetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bFinsko
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko