- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242509
Akkermansia Muciniphila intestinale nel cancro alla prostata (AkkPRO)
Impatto dell'arricchimento intestinale nell'Akkermansia Muciniphila mediante terapie ormonali di nuova generazione sulla risposta al cancro alla prostata resistente alla castrazione
Il cancro alla prostata ha la più alta incidenza ed è la seconda causa di morte per cancro negli uomini nei paesi occidentali. La terapia di deprivazione androgenica è il trattamento di base. Tuttavia, dopo un cancro alla prostata sensibile agli ormoni di latenza (HSPC), di solito progredisce in cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) che richiede trattamenti che includono terapie ormonali di nuova generazione con abiraterone acetato (AA). Questo, con una sopravvivenza limitata.
Un’area di interesse particolarmente stimolante per migliorare l’esito del cancro è l’interazione tra il microbioma e le terapie antitumorali. Dati emergenti dimostrano in studi preclinici che il cancro alla prostata altera il microbiota, con perdita di diversità e depauperamento di batteri benefici tra cui A. muciniphila. D’altra parte, la terapia di deprivazione androgenica inverte questi effetti. Nello specifico, nella malattia avanzata con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), è stato dimostrato in piccoli studi che l'Abiraterone acetato può modulare il microbiota gastrointestinale associato al paziente promuovendo la crescita di A. muciniphila.
L'obiettivo del nostro studio è confermare che l'AA potrebbe promuovere la crescita fecale di Akkermansia muciniphila e utilizzare l'arricchimento dell'Akkermansia muciniphila fecale come biomarker minimamente invasivo di risposta all'AA nel CRPC metastatico di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Safae Terrisse, Dr
- Numero di telefono: +33142499783
- Email: safae.terrisse@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii disponibile e non contrario allo studio
- Avere ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
- Adenocarcinoma della prostata documentato istologicamente o citologicamente.
- Presentare cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con livelli di testosterone castrato (<50 ng/dL) durante lo studio
- Inizio della terapia con abiraterone acetato o qualsiasi altra terapia ormonale di nuova generazione entro 15 giorni dall'inclusione
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare il programma delle visite di studio e le procedure dello studio
- Affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con CRPC precedentemente trattati con terapie ormonali di nuova generazione in un contesto di CRPC metastatico
- Persona sotto tutela legale
- Impossibilità di ottenere la non opposizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) sottoposto a terapia ormonale di nuova generazione
|
Prelievo di plasma e prelievo di feci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abbondanza relativa di Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Tra il basale e il mese 1 della terapia ormonale di prossima generazione (NGHT), rispetto tra i pazienti rispondenti rispetto ai non rispondenti. La risposta è definita come una diminuzione precoce del PSA > 50% dopo un mese di NGHT. |
A 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione relativa dell'abbondanza relativa di Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Tra il basale e il mese 3 di trattamento con AA, rispetto tra i soggetti che hanno risposto rispetto a quelli che non hanno risposto
|
A 3 mesi
|
Variazione relativa del PSA
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Variazione relativa del PSA tra il PSA basale e il valore nadir, in base all'arricchimento fecale di Akkermansia muciniphila
|
A 1 mese
|
Curva operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Curva operativa del ricevitore (ROC) dell'abbondanza relativa al basale di Akkermansia muciniphila fecale per prevedere la risposta del PSA
|
A 1 mese
|
Curva operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Curva operativa del ricevitore (ROC) dell'abbondanza relativa al basale di Akkermansia muciniphila fecale per prevedere la risposta del PSA
|
A 3 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS).
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Secondo l'abbondanza relativa basale delle feci di Akkermansia muciniphila.
Il PSA-PFS sarà definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla progressione del PSA secondo PCWG3 (The Prostate Cancer Working Group 3) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo; i pazienti senza eventi in M3 verranno trattati come osservazioni censurate.
|
A 3 mesi
|
Livelli di IgG anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: Alla base
|
Alla base
|
|
Livelli di IgG anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 1 mese
|
A 1 mese
|
|
Livelli di IgG anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
A 3 mesi
|
|
Livelli di IgA anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: Alla base
|
Alla base
|
|
Livelli di IgA anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 1 mese
|
A 1 mese
|
|
Livelli di IgA anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
A 3 mesi
|
|
Diversità alfa
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutato dall'indice di Shannon (ricchezza microbica)
|
Alla base
|
Diversità alfa
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Valutato dall'indice di Shannon (ricchezza microbica)
|
A 1 mese
|
Diversità alfa
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Valutato dall'indice di Shannon (ricchezza microbica)
|
A 3 mesi
|
Diversità beta
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutata dalla dissomiglianza di Bray-Curtis (diversità microbica)
|
Alla base
|
Diversità beta
Lasso di tempo: A 1 mese
|
Valutata dalla dissomiglianza di Bray-Curtis (diversità microbica)
|
A 1 mese
|
Diversità beta
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Valutata dalla dissomiglianza di Bray-Curtis (diversità microbica)
|
A 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP221176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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