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Akkermansia Muciniphila intestinale nel cancro alla prostata (AkkPRO)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto dell'arricchimento intestinale nell'Akkermansia Muciniphila mediante terapie ormonali di nuova generazione sulla risposta al cancro alla prostata resistente alla castrazione

Il cancro alla prostata ha la più alta incidenza ed è la seconda causa di morte per cancro negli uomini nei paesi occidentali. La terapia di deprivazione androgenica è il trattamento di base. Tuttavia, dopo un cancro alla prostata sensibile agli ormoni di latenza (HSPC), di solito progredisce in cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) che richiede trattamenti che includono terapie ormonali di nuova generazione con abiraterone acetato (AA). Questo, con una sopravvivenza limitata.

Un’area di interesse particolarmente stimolante per migliorare l’esito del cancro è l’interazione tra il microbioma e le terapie antitumorali. Dati emergenti dimostrano in studi preclinici che il cancro alla prostata altera il microbiota, con perdita di diversità e depauperamento di batteri benefici tra cui A. muciniphila. D’altra parte, la terapia di deprivazione androgenica inverte questi effetti. Nello specifico, nella malattia avanzata con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), è stato dimostrato in piccoli studi che l'Abiraterone acetato può modulare il microbiota gastrointestinale associato al paziente promuovendo la crescita di A. muciniphila.

L'obiettivo del nostro studio è confermare che l'AA potrebbe promuovere la crescita fecale di Akkermansia muciniphila e utilizzare l'arricchimento dell'Akkermansia muciniphila fecale come biomarker minimamente invasivo di risposta all'AA nel CRPC metastatico di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CRPC metastatico sottoposti a terapia ormonale di nuova generazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii disponibile e non contrario allo studio
  • Avere ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
  • Adenocarcinoma della prostata documentato istologicamente o citologicamente.
  • Presentare cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con livelli di testosterone castrato (<50 ng/dL) durante lo studio
  • Inizio della terapia con abiraterone acetato o qualsiasi altra terapia ormonale di nuova generazione entro 15 giorni dall'inclusione
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare il programma delle visite di studio e le procedure dello studio
  • Affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CRPC precedentemente trattati con terapie ormonali di nuova generazione in un contesto di CRPC metastatico
  • Persona sotto tutela legale
  • Impossibilità di ottenere la non opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) sottoposto a terapia ormonale di nuova generazione

Prelievo di plasma e prelievo di feci

  • all'inclusione
  • a 1 mese
  • a 3 mesi
  • alla progressione entro i 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 1 mese

Tra il basale e il mese 1 della terapia ormonale di prossima generazione (NGHT), rispetto tra i pazienti rispondenti rispetto ai non rispondenti.

La risposta è definita come una diminuzione precoce del PSA > 50% dopo un mese di NGHT.

A 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dell'abbondanza relativa di Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 3 mesi
Tra il basale e il mese 3 di trattamento con AA, rispetto tra i soggetti che hanno risposto rispetto a quelli che non hanno risposto
A 3 mesi
Variazione relativa del PSA
Lasso di tempo: A 1 mese
Variazione relativa del PSA tra il PSA basale e il valore nadir, in base all'arricchimento fecale di Akkermansia muciniphila
A 1 mese
Curva operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: A 1 mese
Curva operativa del ricevitore (ROC) dell'abbondanza relativa al basale di Akkermansia muciniphila fecale per prevedere la risposta del PSA
A 1 mese
Curva operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Curva operativa del ricevitore (ROC) dell'abbondanza relativa al basale di Akkermansia muciniphila fecale per prevedere la risposta del PSA
A 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS).
Lasso di tempo: A 3 mesi
Secondo l'abbondanza relativa basale delle feci di Akkermansia muciniphila. Il PSA-PFS sarà definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla progressione del PSA secondo PCWG3 (The Prostate Cancer Working Group 3) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo; i pazienti senza eventi in M3 verranno trattati come osservazioni censurate.
A 3 mesi
Livelli di IgG anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Livelli di IgG anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 1 mese
A 1 mese
Livelli di IgG anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Livelli di IgA anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Livelli di IgA anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 1 mese
A 1 mese
Livelli di IgA anti-Akkermansia muciniphila
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Diversità alfa
Lasso di tempo: Alla base
Valutato dall'indice di Shannon (ricchezza microbica)
Alla base
Diversità alfa
Lasso di tempo: A 1 mese
Valutato dall'indice di Shannon (ricchezza microbica)
A 1 mese
Diversità alfa
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutato dall'indice di Shannon (ricchezza microbica)
A 3 mesi
Diversità beta
Lasso di tempo: Alla base
Valutata dalla dissomiglianza di Bray-Curtis (diversità microbica)
Alla base
Diversità beta
Lasso di tempo: A 1 mese
Valutata dalla dissomiglianza di Bray-Curtis (diversità microbica)
A 1 mese
Diversità beta
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutata dalla dissomiglianza di Bray-Curtis (diversità microbica)
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Campioni biologici

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