Darmakkermansia Muciniphila bei Prostatakrebs (AkkPRO)
Einfluss der Darmanreicherung bei Akkermansia Muciniphila durch Hormontherapien der nächsten Generation auf die Reaktion auf kastrationsresistenten Prostatakrebs
Prostatakrebs hat die höchste Inzidenz und ist in westlichen Ländern die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Die Androgendeprivationstherapie ist das Rückgrat der Behandlung. Nach einer Latenzzeit entwickelt sich der hormonsensitive Prostatakrebs (HSPC) jedoch in der Regel zu einem kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), der Behandlungen einschließlich Hormontherapien der nächsten Generation mit Abirateronacetat (AA) erfordert. Dies mit begrenzter Überlebensrate.
Ein besonders anspruchsvoller Interessenbereich zur Verbesserung der Ergebnisse bei Krebs ist die Wechselwirkung zwischen dem Mikrobiom und Krebstherapien. Neue Daten belegen in präklinischen Studien, dass Prostatakrebs die Mikrobiota verändert, was zu einem Verlust der Diversität und einer Verarmung nützlicher Bakterien, einschließlich A. muciniphila, führt. Andererseits kehrt die Androgenentzugstherapie diese Effekte um. Insbesondere bei fortgeschrittener Erkrankung mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) wurde in kleinen Studien gezeigt, dass Abirateronacetat die mit dem Patienten verbundene gastrointestinale Mikrobiota modulieren kann, indem es das Wachstum von A. muciniphila fördert.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, zu bestätigen, dass AA das Wachstum von Akkermansia muciniphila im Stuhl fördern könnte, und die Anreicherung von Akkermansia muciniphila im Stuhl als minimalinvasiven Biomarker für die Reaktion auf AA bei primärem metastasiertem CRPC zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Safae Terrisse, Dr
- Telefonnummer: +33142499783
- E-Mail: safae.terrisse@aphp.fr
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Saint Louis AP-HP
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Kontakt:
- Safae Terrisse
- Telefonnummer: +33 +331 42 49 42 47
- E-Mail: safae.terrisse@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit und nicht gegen das Studium
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt sein.
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata.
- Während der Studie an metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Testosteron auf Kastrationsniveau (<50 ng/dl) leiden
- Beginn einer Abirateronacetat-Therapie oder einer anderen Hormontherapie der nächsten Generation innerhalb von 15 Tagen nach Aufnahme
- Die Teilnehmer müssen in der Lage und willens sein, den Studienbesuchsplan und die Studienabläufe einzuhalten
- Mitglied der französischen Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- CRPC-Patienten, die zuvor mit Hormontherapien der nächsten Generation bei metastasiertem CRPC behandelt wurden
- Person unter Rechtsschutz
- Unfähigkeit, den Nichteinspruch zu erreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), der eine Hormontherapie der nächsten Generation erhält
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Plasmaprobenahme und Stuhlprobenahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Häufigkeit von Akkermansia muciniphila
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Zwischen Baseline und Monat 1 der Next-Generation-Hormontherapie (NGHT), verglichen zwischen Respondern und Non-Respondern. Die Reaktion ist als frühe PSA-Abnahme um > 50 % nach einem Monat NGHT definiert. |
Nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Variation der relativen Häufigkeit von Akkermansia muciniphila
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Zwischen Baseline und Monat 3 der AA-Behandlung, verglichen zwischen Respondern und Non-Respondern
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Mit 3 Monaten
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Relative Variation des PSA
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Relative Variation des PSA zwischen dem PSA-Ausgangswert und dem Nadirwert gemäß der fäkalen Akkermansia muciniphila-Anreicherung
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Nach 1 Monat
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Empfängerbetriebskurve (ROC)
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Receiver-Operating-Kurve (ROC) der relativen Baseline-Häufigkeit von fäkalem Akkermansia muciniphila zur Vorhersage der PSA-Reaktion
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Nach 1 Monat
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Empfängerbetriebskurve (ROC)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Receiver-Operating-Kurve (ROC) der relativen Baseline-Häufigkeit von fäkalem Akkermansia muciniphila zur Vorhersage der PSA-Reaktion
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Mit 3 Monaten
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PSA-progressionsfreies Überleben (PSA-PFS).
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gemäß der relativen Ausgangshäufigkeit von Akkermansia muciniphila im Stuhl.
PSA-PFS wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur PSA-Progression gemäß PCWG3 (The Prostate Cancer Working Group 3) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt; Patienten ohne Ereignis bei M3 werden als zensierte Beobachtungen behandelt.
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Mit 3 Monaten
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Anti-Akkermansia muciniphila-IgG-Spiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Anti-Akkermansia muciniphila-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Nach 1 Monat
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Anti-Akkermansia muciniphila-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Anti-Akkermansia muciniphila-IgA-Spiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Anti-Akkermansia muciniphila-IgA-Spiegel
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Nach 1 Monat
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Anti-Akkermansia muciniphila-IgA-Spiegel
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewertet anhand des Shannon-Index (Mikrobieller Reichtum)
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An der Grundlinie
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Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Bewertet anhand des Shannon-Index (Mikrobieller Reichtum)
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Nach 1 Monat
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Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Bewertet anhand des Shannon-Index (Mikrobieller Reichtum)
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Mit 3 Monaten
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Beta-Vielfalt
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewertet anhand der Bray-Curtis-Unähnlichkeit (Mikrobielle Vielfalt)
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An der Grundlinie
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Beta-Vielfalt
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Bewertet anhand der Bray-Curtis-Unähnlichkeit (Mikrobielle Vielfalt)
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Nach 1 Monat
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Beta-Vielfalt
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Bewertet anhand der Bray-Curtis-Unähnlichkeit (Mikrobielle Vielfalt)
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP221176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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