Akkermansia muciniphila intestinal en el cáncer de próstata (AkkPRO)
Impacto del enriquecimiento intestinal en Akkermansia Muciniphila mediante terapias hormonales de próxima generación en la respuesta al cáncer de próstata resistente a la castración
El cáncer de próstata tiene la mayor incidencia y es la segunda causa de muerte por cáncer en hombres en los países occidentales. La terapia de privación de andrógenos es el tratamiento fundamental. Sin embargo, después de una latencia, el cáncer de próstata sensible a hormonas (HSPC) generalmente progresa a cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) que requiere tratamientos que incluyen terapias hormonales de próxima generación con acetato de abiraterona (AA). Esto, con una supervivencia limitada.
Un área de interés particularmente desafiante para mejorar los resultados en el cáncer es la interacción entre el microbioma y las terapias contra el cáncer. Los datos emergentes demuestran en estudios preclínicos que el cáncer de próstata altera la microbiota, con pérdida de diversidad y agotamiento de bacterias beneficiosas, incluida A. muciniphila. Por otro lado, la terapia de privación de andrógenos revierte estos efectos. Específicamente, en la enfermedad avanzada con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), se ha demostrado en pequeños estudios que el acetato de abiraterona puede modular la microbiota gastrointestinal asociada al paciente mediante la promoción del crecimiento de A. muciniphila.
El objetivo de nuestro estudio es confirmar que AA podría promover el crecimiento de Akkermansia muciniphila fecal y utilizar el enriquecimiento de Akkermansia muciniphila fecal como biomarcador mínimamente invasivo de respuesta a AA en CRPC metastásico de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, Pr
- Número de teléfono: +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Safae Terrisse, Dr
- Número de teléfono: +33142499783
- Correo electrónico: safae.terrisse@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y no oponerse al estudio.
- Tener ≥ 18 años de edad al momento de la inclusión.
- Adenocarcinoma de próstata documentado histológica o citológicamente.
- Tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con testosterona a nivel de castración (<50 ng/dL) durante el estudio.
- Inicio de la terapia con acetato de abiraterona o cualquier otra terapia hormonal de próxima generación dentro de los 15 días posteriores a la inclusión
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a cumplir con el cronograma de visitas del estudio y los procedimientos del estudio.
- Afiliado a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CRPC que fueron tratados previamente con terapias hormonales de próxima generación en un entorno de CRPC metastásico
- Persona bajo protección legal
- Imposibilidad de obtener la no oposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CRPC) que recibe terapia hormonal de próxima generación
|
Muestreo de plasma y muestreo de heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia relativa de Akkermansia muciniphila
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Entre el inicio y el mes 1 de hormonoterapia de próxima generación (NGHT), en comparación entre los que responden y los que no responden. La respuesta se define como una disminución temprana del PSA> 50% al mes de NGHT. |
A 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación relativa de la abundancia relativa de Akkermansia muciniphila
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Entre el inicio y el mes 3 de tratamiento con AA, en comparación entre respondedores y no respondedores
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A los 3 meses
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|
Variación relativa del PSA
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Variación relativa del PSA entre el PSA basal y el valor nadir, según el enriquecimiento fecal de Akkermansia muciniphila
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A 1 mes
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Curva de funcionamiento del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
Curva operativa del receptor (ROC) de la abundancia relativa basal de Akkermansia muciniphila fecal para predecir la respuesta del PSA
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A 1 mes
|
|
Curva de funcionamiento del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Curva operativa del receptor (ROC) de la abundancia relativa basal de Akkermansia muciniphila fecal para predecir la respuesta del PSA
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A los 3 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión del PSA (PSA-SSP)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Según la abundancia relativa basal de Akkermansia muciniphila fecal.
PSA-PFS se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del PSA según PCWG3 (Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata) o la muerte, lo que ocurra primero; Los pacientes sin eventos en M3 serán tratados como observaciones censuradas.
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A los 3 meses
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Niveles de IgG anti-Akkermansia muciniphila
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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|
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Niveles de IgG anti-Akkermansia muciniphila
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
A 1 mes
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|
|
Niveles de IgG anti-Akkermansia muciniphila
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
|
|
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Niveles de IgA anti-Akkermansia muciniphila
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
|
Niveles de IgA anti-Akkermansia muciniphila
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
A 1 mes
|
|
|
Niveles de IgA anti-Akkermansia muciniphila
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
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|
|
Diversidad alfa
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluado por el índice de Shannon (Riqueza Microbiana)
|
En la línea de base
|
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Diversidad alfa
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
Evaluado por el índice de Shannon (Riqueza Microbiana)
|
A 1 mes
|
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Diversidad alfa
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluado por el índice de Shannon (Riqueza Microbiana)
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A los 3 meses
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|
Diversidad beta
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Evaluado mediante disimilitud de Bray-Curtis (diversidad microbiana)
|
En la línea de base
|
|
Diversidad beta
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
Evaluado mediante disimilitud de Bray-Curtis (diversidad microbiana)
|
A 1 mes
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Diversidad beta
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Evaluado mediante disimilitud de Bray-Curtis (diversidad microbiana)
|
A los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP221176
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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