Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombineret tobaksbehandling hos indlagte forsøgspersoner

21. februar 2024 opdateret af: Ireri Thirion Romero, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Effektiviteten af ​​kombineret behandling af bupropion og nikotinerstatningsterapi hos indlagte forsøgspersoner med aktiv rygning i et referencecenter

I det 20. århundrede forårsagede tobak 100 millioner menneskers død på verdensplan, og det anslås, at det vil være ansvarlig for 1 milliard dødsfald i det 21. århundrede[1]. I øjeblikket dør 8 millioner mennesker hvert år af rygning, 7 millioner er forbundet med aktiv rygning [2], hvilket er den vigtigste risikofaktor for tab af handicapjusterede leveår for mænd og den niende vigtigste risikofaktor for kvinder[2]. I tidligere undersøgelser er det blevet rapporteret, at ca. 21 % (14 %-30 %) af forsøgspersoner, der har krævet hospitalsindlæggelse, er aktive rygere, hvilket er højere hos mænd end hos kvinder (28 % mod 14 %). Påbegyndelsen af ​​behandling for rygestop hos denne gruppe af forsøgspersoner har vist en effektivitetsrate på op til 65 % for at opretholde abstinens 6 til 12 måneder efter udskrivelsen[3]. Effektiviteten er blevet analyseret i scenarier med kun kort rådgivning, i nogle andre med brug af medicin såsom vareniclin, bupropion og nikotinerstatningsterapi, men interventionerne er ikke blevet standardiseret til tilstrækkelig analyse, hvilket kunne bidrage til de forskellige resultater[ 4].

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at kende effektiviteten af ​​kombineret behandling for at opretholde abstinens hos forsøgspersoner med aktiv rygning, som er indlagt på et referencecenter.

Bupropion og nikotinerstatningsterapi er de lægemidler, der bruges i dette kliniske forsøg.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: nikotinerstatningsterapi eller nikotinerstatningsterapi plus bupropion. Alle forsøgspersoner vil have rådgivning, konduktiv adfærdsterapi, opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder hos en lungelæge. Lungefunktionstest vil blive udført hver 3., 6. og 12. måned. Afholdenhed vil blive bekræftet med en cotinin (urin) test og en udåndet carbonmonoxid test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ciudad de mexico, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>18 år Aktive rygere (forbrug af mere end 100 cigaretter i hele deres liv, og som har forbrugt cigaretter inden for de sidste 30 dage) Indlagte forsøgspersoner Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har fået farmakologisk behandling for at holde op med at ryge inden for den sidste måned
  • Emner med kontraindikationer for medicin.

Prøvestørrelsesberegning, 80% effekt, ensidig, på grund af forskelle i proportioner, estimeret tab på 25%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi
Nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) plus rådgivning og kognitiv adfærdsterapi
Nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) plus rådgivning og kognitiv adfærdsterapi
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi og Bupropion
Nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) plus bupropion og rådgivning og kognitiv adfærdsterapi
Bupropion vil blive tilsat i doser på 150 mg til 300 mg dagligt ud over nikotinerstatningsterapi, rådgivning og kognitiv adfærdsterapi
Nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) plus rådgivning og kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed ved 12 måneder. Negativ cotinin test og negativ en udåndet kulilte test
Tidsramme: 12 måneder
Afholdenhed vil blive bekræftet med en cotinin-test og en udåndet carbonmonoxid-test. Negativ urin cotinin test og en udåndet kulilte test mindre end 6 ppb.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IRERI THIRION-ROMERO, DR, INER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive indsamlet på redCap-platformen og kan deles i Excel CSV-format samt relaterede ordbøger. SAP, ICF, CSR-oplysninger vil blive delt, efter at resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

IPD-dataene vil være tilgængelige, når undersøgelsen offentliggøres i december 2026 og vil forblive i et ekstra år indtil december 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne kan rekvireres af forskere, der ønsker at udføre meta-analyse, eller forskere relateret til området sekundær forebyggelse af rygning. De kan anmode om det fra hovedforfatteren eller den tilsvarende forfatter, som vil gennemgå ansøgningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner