- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254001
Effektiviteten af kombineret tobaksbehandling hos indlagte forsøgspersoner
Effektiviteten af kombineret behandling af bupropion og nikotinerstatningsterapi hos indlagte forsøgspersoner med aktiv rygning i et referencecenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores mål er at kende effektiviteten af kombineret behandling for at opretholde abstinens hos forsøgspersoner med aktiv rygning, som er indlagt på et referencecenter.
Bupropion og nikotinerstatningsterapi er de lægemidler, der bruges i dette kliniske forsøg.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: nikotinerstatningsterapi eller nikotinerstatningsterapi plus bupropion. Alle forsøgspersoner vil have rådgivning, konduktiv adfærdsterapi, opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder hos en lungelæge. Lungefunktionstest vil blive udført hver 3., 6. og 12. måned. Afholdenhed vil blive bekræftet med en cotinin (urin) test og en udåndet carbonmonoxid test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: IRERI THIRION, DR
- Telefonnummer: 55 5487 1700
- E-mail: ireri.thirion@iner.gob.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ROGELIO PEREZ-PADILLA, DR
- Telefonnummer: 55 5487 1700
- E-mail: perezpad@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>18 år Aktive rygere (forbrug af mere end 100 cigaretter i hele deres liv, og som har forbrugt cigaretter inden for de sidste 30 dage) Indlagte forsøgspersoner Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået farmakologisk behandling for at holde op med at ryge inden for den sidste måned
- Emner med kontraindikationer for medicin.
Prøvestørrelsesberegning, 80% effekt, ensidig, på grund af forskelle i proportioner, estimeret tab på 25%.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi
Nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) plus rådgivning og kognitiv adfærdsterapi
|
Nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) plus rådgivning og kognitiv adfærdsterapi
|
|
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi og Bupropion
Nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) plus bupropion og rådgivning og kognitiv adfærdsterapi
|
Bupropion vil blive tilsat i doser på 150 mg til 300 mg dagligt ud over nikotinerstatningsterapi, rådgivning og kognitiv adfærdsterapi
Nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) plus rådgivning og kognitiv adfærdsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed ved 12 måneder. Negativ cotinin test og negativ en udåndet kulilte test
Tidsramme: 12 måneder
|
Afholdenhed vil blive bekræftet med en cotinin-test og en udåndet carbonmonoxid-test.
Negativ urin cotinin test og en udåndet kulilte test mindre end 6 ppb.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IRERI THIRION-ROMERO, DR, INER
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rigotti NA, Clair C, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub3.
- Martinez C, Fu M, Castellano Y, Riccobene A, Fernandez P, Cabrera S, Gavilan E, Feliu A, Puig-Llobet M, Fuster P, Martinez-Sanchez JM, Montes J, Estrada JM, Moreno C, Falco-Pegueroles A, Galimany J, Brando C, Suner-Soler R, Capsada A, Fernandez E; y Grupo de Coordinadores de la Red Catalana de Hospitales sin Humo (XCHsF). Smoking among hospitalized patients: A multi-hospital cross-sectional study of a widely neglected problem. Tob Induc Dis. 2018 Jul 30;16:34. doi: 10.18332/tid/92927. eCollection 2018.
- Makate M, Whetton S, Tait RJ, Dey T, Scollo M, Banks E, Norman R, Pidd K, Roche AM, Allsop S. Tobacco Cost of Illness Studies: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):458-465. doi: 10.1093/ntr/ntz038.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- C80-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .