A kombinált dohánykezelés hatékonysága kórházi kezelés alatt álló személyeknél
2024. február 21. frissítette: Ireri Thirion Romero, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
A bupropion és a nikotin helyettesítő terápia kombinált kezelésének hatékonysága aktív dohányzó betegeknél egy referenciaközpontban
A 20. században a dohányzás 100 millió ember halálát okozta világszerte, és a becslések szerint a 21. században 1 milliárd ember haláláért lesz felelős[1].
Jelenleg évente 8 millió ember hal meg a dohányzás következtében, 7 millióan az aktív dohányzással függnek össze [2], így ez a fő kockázati tényező a fogyatékossághoz igazított életévek elvesztésében a férfiaknál, és a kilencedik legfontosabb kockázati tényező a nőknél[2].
Korábbi vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a kórházi kezelésre szoruló alanyok körülbelül 21%-a (14%-30%) aktív dohányos, ami magasabb a férfiaknál, mint a nőknél (28% vs 14%).
A dohányzás abbahagyására irányuló kezelés megkezdése ebben az alanycsoportban akár 65%-os hatékonyságot mutatott az absztinencia fenntartása érdekében 6-12 hónappal az elbocsátás után[3].
A hatékonyságot forgatókönyvekben elemezték csak rövid tanácsokkal, más esetekben olyan gyógyszeres kezeléssel, mint a vareniklin, bupropion és nikotinpótló terápia, azonban a beavatkozásokat nem szabványosították a megfelelő elemzéshez, ami hozzájárulhatna az eltérő eredményekhez[ 4].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk, hogy megismerjük a kombinált kezelés hatékonyságát az absztinencia fenntartására az aktív dohányzó alanyoknál, akiket referenciaközpontban ápolnak.
Ebben a klinikai vizsgálatban a bupropiont és a nikotinpótló terápiát alkalmazzák.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: nikotinpótló terápia vagy nikotinpótló terápia plusz bupropion. Minden alanynak lesz tanácsadás, konduktív viselkedésterápia, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés pulmonológussal. A tüdőfunkciós vizsgálatokat 3, 6 és 12 havonta végezzük. Az absztinenciát a kotinin (vizelet) teszt és a kilélegzett szén-monoxid teszt igazolja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
134
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: IRERI THIRION, DR
- Telefonszám: 55 5487 1700
- E-mail: ireri.thirion@iner.gob.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ROGELIO PEREZ-PADILLA, DR
- Telefonszám: 55 5487 1700
- E-mail: perezpad@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év felett aktív dohányosok (egész életük során több mint 100 szál cigarettát fogyasztottak, és az elmúlt 30 napban cigarettáztak) Kórházi alanyok Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik az elmúlt hónapban gyógyszeres kezelésben részesültek a dohányzás abbahagyása érdekében
- Olyan személyek, akiknél a gyógyszeres kezelés ellenjavallata van.
Mintaméret számítás, 80%-os teljesítmény, egyoldalú, aránykülönbség miatt, becsült veszteség 25%.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nikotinpótló terápia
Nikotinpótló terápia (nikotin tapaszok), valamint tanácsadás és kognitív viselkedésterápia
|
Nikotinpótló terápia (nikotin tapaszok), valamint tanácsadás és kognitív viselkedésterápia
|
|
Kísérleti: Nikotinpótló terápia és bupropion
Nikotinpótló terápia (nikotin tapaszok), valamint bupropion, tanácsadás és kognitív viselkedésterápia
|
A bupropiont napi 150-300 mg dózisban adják hozzá a nikotinpótló terápia, a tanácsadás és a kognitív viselkedésterápia mellett.
Nikotinpótló terápia (nikotin tapaszok), valamint tanácsadás és kognitív viselkedésterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absztinencia 12 hónapos korban. Negatív kotinin teszt és negatív kilélegzett szén-monoxid teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Az absztinenciát kotinin teszttel és kilélegzett szén-monoxid teszttel igazolják.
Negatív vizelet kotinin teszt és egy kilégzett szén-monoxid teszt kevesebb, mint 6 ppb.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: IRERI THIRION-ROMERO, DR, INER
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rigotti NA, Clair C, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub3.
- Martinez C, Fu M, Castellano Y, Riccobene A, Fernandez P, Cabrera S, Gavilan E, Feliu A, Puig-Llobet M, Fuster P, Martinez-Sanchez JM, Montes J, Estrada JM, Moreno C, Falco-Pegueroles A, Galimany J, Brando C, Suner-Soler R, Capsada A, Fernandez E; y Grupo de Coordinadores de la Red Catalana de Hospitales sin Humo (XCHsF). Smoking among hospitalized patients: A multi-hospital cross-sectional study of a widely neglected problem. Tob Induc Dis. 2018 Jul 30;16:34. doi: 10.18332/tid/92927. eCollection 2018.
- Makate M, Whetton S, Tait RJ, Dey T, Scollo M, Banks E, Norman R, Pidd K, Roche AM, Allsop S. Tobacco Cost of Illness Studies: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):458-465. doi: 10.1093/ntr/ntz038.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Nikotin
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C80-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a redCap platformon gyűjtjük, és megoszthatjuk Excel CSV formátumban, valamint kapcsolódó szótárakban.
Az SAP, ICF, CSR információkat az eredmények közzététele után osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-adatok a tanulmány 2026 decemberi közzétételekor állnak majd rendelkezésre, és további egy évig maradnak 2027 decemberéig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az információkat olyan kutatók kérhetik, akik metaanalízist kívánnak végezni, vagy a dohányzás másodlagos prevenciójával kapcsolatos kutatók.
Kérhetik azt a fő vagy a megfelelő szerzőtől, aki elbírálja a pályázatokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .