- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06254001
Efficacia del trattamento combinato del tabacco nei soggetti ospedalizzati
Efficacia del trattamento combinato di bupropione e terapia sostitutiva della nicotina in soggetti ospedalizzati con fumatori attivi in un centro di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo è conoscere l'efficacia del trattamento combinato per mantenere l'astinenza nei soggetti fumatori attivi ricoverati in un centro di riferimento.
Bupropione e terapia sostitutiva con nicotina sono i farmaci utilizzati in questo studio clinico.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: terapia sostitutiva della nicotina o terapia sostitutiva della nicotina più bupropione. Tutti i soggetti riceveranno consulenza, terapia comportamentale conduttiva, follow-up a 3, 6 e 12 mesi con un pneumologo. I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti ogni 3, 6 e 12 mesi. L'astinenza sarà confermata con un test della cotinina (urina) e un test del monossido di carbonio esalato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: IRERI THIRION, DR
- Numero di telefono: 55 5487 1700
- Email: ireri.thirion@iner.gob.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ROGELIO PEREZ-PADILLA, DR
- Numero di telefono: 55 5487 1700
- Email: perezpad@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad de mexico, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
> 18 anni fumatori attivi (consumo di oltre 100 sigarette in tutta la loro vita e che hanno consumato sigarette negli ultimi 30 giorni) argomenti ricoverati in ospedale consenso
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto un trattamento farmacologico per smettere di fumare nell'ultimo mese
- Soggetti con controindicazioni ai farmaci.
Calcolo della dimensione del campione, potenza 80%, unilaterale, a causa della differenza nelle proporzioni, perdita stimata del 25%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina
Terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) più consulenza e terapia cognitivo comportamentale
|
Terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) più consulenza e terapia cognitivo comportamentale
|
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina e bupropione
Terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) più bupropione e consulenza e terapia cognitivo comportamentale
|
Il bupropione verrà aggiunto a dosi comprese tra 150 mg e 300 mg al giorno in aggiunta alla terapia sostitutiva della nicotina, alla consulenza e alla terapia cognitivo comportamentale
Terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) più consulenza e terapia cognitivo comportamentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza a 12 mesi. Test della cotinina negativo e test del monossido di carbonio espirato negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'astinenza sarà confermata con un test della cotinina e un test del monossido di carbonio espirato.
Test negativo della cotinina nelle urine e test del monossido di carbonio esalato inferiore a 6 ppb.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: IRERI THIRION-ROMERO, DR, INER
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rigotti NA, Clair C, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub3.
- Martinez C, Fu M, Castellano Y, Riccobene A, Fernandez P, Cabrera S, Gavilan E, Feliu A, Puig-Llobet M, Fuster P, Martinez-Sanchez JM, Montes J, Estrada JM, Moreno C, Falco-Pegueroles A, Galimany J, Brando C, Suner-Soler R, Capsada A, Fernandez E; y Grupo de Coordinadores de la Red Catalana de Hospitales sin Humo (XCHsF). Smoking among hospitalized patients: A multi-hospital cross-sectional study of a widely neglected problem. Tob Induc Dis. 2018 Jul 30;16:34. doi: 10.18332/tid/92927. eCollection 2018.
- Makate M, Whetton S, Tait RJ, Dey T, Scollo M, Banks E, Norman R, Pidd K, Roche AM, Allsop S. Tobacco Cost of Illness Studies: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):458-465. doi: 10.1093/ntr/ntz038.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Nicotina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- C80-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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