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Efficacia del trattamento combinato del tabacco nei soggetti ospedalizzati

21 febbraio 2024 aggiornato da: Ireri Thirion Romero, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Efficacia del trattamento combinato di bupropione e terapia sostitutiva della nicotina in soggetti ospedalizzati con fumatori attivi in ​​un centro di riferimento

Nel XX secolo il tabacco ha causato la morte di 100 milioni di persone in tutto il mondo e si stima che sarà responsabile di 1 miliardo di morti nel XXI secolo[1]. Attualmente 8 milioni di persone muoiono ogni anno a causa del fumo, 7 milioni sono associati al fumo attivo [2], rappresentando quindi il principale fattore di rischio per la perdita di anni di vita corretti per la disabilità per gli uomini e il nono fattore di rischio più importante per le donne[2]. In studi precedenti è stato riportato che circa il 21% (14%-30%) dei soggetti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero sono fumatori attivi, con una percentuale maggiore negli uomini che nelle donne (28% vs 14%). L'inizio del trattamento per la cessazione dal fumo in questo gruppo di soggetti ha dimostrato un tasso di efficacia fino al 65% nel mantenere l'astinenza da 6 a 12 mesi dopo la dimissione[3]. L'efficacia è stata analizzata in scenari con solo un breve consiglio, in altri con l'uso di farmaci come vareniclina, bupropione e terapia sostitutiva della nicotina, tuttavia, gli interventi non sono stati standardizzati per un'analisi adeguata, che potrebbe contribuire ai diversi risultati[ 4].

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è conoscere l'efficacia del trattamento combinato per mantenere l'astinenza nei soggetti fumatori attivi ricoverati in un centro di riferimento.

Bupropione e terapia sostitutiva con nicotina sono i farmaci utilizzati in questo studio clinico.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: terapia sostitutiva della nicotina o terapia sostitutiva della nicotina più bupropione. Tutti i soggetti riceveranno consulenza, terapia comportamentale conduttiva, follow-up a 3, 6 e 12 mesi con un pneumologo. I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti ogni 3, 6 e 12 mesi. L'astinenza sarà confermata con un test della cotinina (urina) e un test del monossido di carbonio esalato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ROGELIO PEREZ-PADILLA, DR
  • Numero di telefono: 55 5487 1700
  • Email: perezpad@gmail.com

Luoghi di studio

      • Ciudad de mexico, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

> 18 anni fumatori attivi (consumo di oltre 100 sigarette in tutta la loro vita e che hanno consumato sigarette negli ultimi 30 giorni) argomenti ricoverati in ospedale consenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto un trattamento farmacologico per smettere di fumare nell'ultimo mese
  • Soggetti con controindicazioni ai farmaci.

Calcolo della dimensione del campione, potenza 80%, unilaterale, a causa della differenza nelle proporzioni, perdita stimata del 25%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina
Terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) più consulenza e terapia cognitivo comportamentale
Terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) più consulenza e terapia cognitivo comportamentale
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina e bupropione
Terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) più bupropione e consulenza e terapia cognitivo comportamentale
Il bupropione verrà aggiunto a dosi comprese tra 150 mg e 300 mg al giorno in aggiunta alla terapia sostitutiva della nicotina, alla consulenza e alla terapia cognitivo comportamentale
Terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) più consulenza e terapia cognitivo comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a 12 mesi. Test della cotinina negativo e test del monossido di carbonio espirato negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'astinenza sarà confermata con un test della cotinina e un test del monossido di carbonio espirato. Test negativo della cotinina nelle urine e test del monossido di carbonio esalato inferiore a 6 ppb.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: IRERI THIRION-ROMERO, DR, INER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno raccolti sulla piattaforma redCap e potranno essere condivisi in formato Excel CSV e nei relativi dizionari. Le informazioni su SAP, ICF e CSR verranno condivise dopo la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili quando lo studio sarà pubblicato nel dicembre 2026 e rimarranno per un ulteriore anno fino a dicembre 2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni possono essere richieste da ricercatori che desiderano effettuare meta-analisi o da ricercatori legati all'area della prevenzione secondaria del fumo. Possono richiederlo all'autore principale o corrispondente che esaminerà le domande.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupropione

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