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Wirksamkeit der kombinierten Tabakbehandlung bei Krankenhauspatienten

21. Februar 2024 aktualisiert von: Ireri Thirion Romero, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Wirksamkeit der kombinierten Behandlung von Bupropion- und Nikotinersatztherapie bei stationären Patienten mit aktivem Rauchen in einem Referenzzentrum

Im 20. Jahrhundert verursachte Tabak den Tod von 100 Millionen Menschen weltweit und es wird geschätzt, dass er im 21. Jahrhundert für 1 Milliarde Todesfälle verantwortlich sein wird[1]. Derzeit sterben jedes Jahr 8 Millionen Menschen an den Folgen des Rauchens, 7 Millionen stehen im Zusammenhang mit aktivem Rauchen [2] und sind somit der Hauptrisikofaktor für den Verlust behinderungsbereinigter Lebensjahre für Männer und der neuntwichtigste Risikofaktor für Frauen[2]. In früheren Studien wurde berichtet, dass etwa 21 % (14 %–30 %) der Personen, bei denen ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war, aktive Raucher sind, wobei dieser Anteil bei Männern höher ist als bei Frauen (28 % gegenüber 14 %). Der Beginn einer Behandlung zur Raucherentwöhnung bei dieser Probandengruppe hat eine Wirksamkeitsrate von bis zu 65 % bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz 6 bis 12 Monate nach der Entlassung gezeigt[3]. Die Wirksamkeit wurde in Szenarien mit nur kurzer Beratung analysiert, in einigen anderen mit der Verwendung von Medikamenten wie Vareniclin, Bupropion und Nikotinersatztherapie, allerdings wurden die Interventionen nicht für eine angemessene Analyse standardisiert, was zu den unterschiedlichen Ergebnissen beitragen könnte[ 4].

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei Personen mit aktivem Rauchen zu ermitteln, die in einem Referenzzentrum stationär behandelt werden.

Bupropion und Nikotinersatztherapie sind die Medikamente, die in dieser klinischen Studie verwendet werden.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Nikotinersatztherapie oder Nikotinersatztherapie plus Bupropion. Alle Probanden erhalten Beratung, konduktive Verhaltenstherapie und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten bei einem Lungenarzt. Lungenfunktionstests werden alle 3, 6 und 12 Monate durchgeführt. Die Abstinenz wird durch einen Cotinintest (Urin) und einen Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

> 18 Jahre Aktive Raucher (Konsum von mehr als 100 Zigaretten in ihrem gesamten Leben und die in den letzten 30 Tagen Zigaretten konsumiert haben) Krankenhauspatienten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die im letzten Monat eine pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten haben
  • Probanden mit Kontraindikationen für Medikamente.

Berechnung der Stichprobengröße, 80 % Trennschärfe, einseitig, aufgrund unterschiedlicher Proportionen, geschätzter Verlust von 25 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie
Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) plus Beratung und kognitive Verhaltenstherapie
Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) plus Beratung und kognitive Verhaltenstherapie
Experimental: Nikotinersatztherapie und Bupropion
Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) plus Bupropion sowie Beratung und kognitive Verhaltenstherapie
Bupropion wird in Dosen von 150 mg bis 300 mg pro Tag zusätzlich zur Nikotinersatztherapie, Beratung und kognitiven Verhaltenstherapie hinzugefügt
Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) plus Beratung und kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz mit 12 Monaten. Negativer Cotinintest und negativer Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Monate
Die Abstinenz wird durch einen Cotinintest und einen Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt. Negativer Urin-Cotinin-Test und ein ausgeatmeter Kohlenmonoxid-Test mit weniger als 6 ppb.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: IRERI THIRION-ROMERO, DR, INER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf der redCap-Plattform gesammelt und können im Excel CSV-Format sowie in zugehörigen Wörterbüchern geteilt werden. SAP-, ICF- und CSR-Informationen werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD-Daten werden verfügbar sein, wenn die Studie im Dezember 2026 veröffentlicht wird, und bleiben für ein weiteres Jahr bis Dezember 2027 verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen können von Forschern angefordert werden, die eine Metaanalyse durchführen möchten, oder von Forschern, die sich mit dem Bereich der Sekundärprävention des Rauchens befassen. Sie können es beim Haupt- oder Korrespondenzautor anfordern, der die Bewerbungen prüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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