- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254001
Wirksamkeit der kombinierten Tabakbehandlung bei Krankenhauspatienten
Wirksamkeit der kombinierten Behandlung von Bupropion- und Nikotinersatztherapie bei stationären Patienten mit aktivem Rauchen in einem Referenzzentrum
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei Personen mit aktivem Rauchen zu ermitteln, die in einem Referenzzentrum stationär behandelt werden.
Bupropion und Nikotinersatztherapie sind die Medikamente, die in dieser klinischen Studie verwendet werden.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Nikotinersatztherapie oder Nikotinersatztherapie plus Bupropion. Alle Probanden erhalten Beratung, konduktive Verhaltenstherapie und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten bei einem Lungenarzt. Lungenfunktionstests werden alle 3, 6 und 12 Monate durchgeführt. Die Abstinenz wird durch einen Cotinintest (Urin) und einen Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: IRERI THIRION, DR
- Telefonnummer: 55 5487 1700
- E-Mail: ireri.thirion@iner.gob.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ROGELIO PEREZ-PADILLA, DR
- Telefonnummer: 55 5487 1700
- E-Mail: perezpad@gmail.com
Studienorte
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Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
> 18 Jahre Aktive Raucher (Konsum von mehr als 100 Zigaretten in ihrem gesamten Leben und die in den letzten 30 Tagen Zigaretten konsumiert haben) Krankenhauspatienten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die im letzten Monat eine pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten haben
- Probanden mit Kontraindikationen für Medikamente.
Berechnung der Stichprobengröße, 80 % Trennschärfe, einseitig, aufgrund unterschiedlicher Proportionen, geschätzter Verlust von 25 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie
Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) plus Beratung und kognitive Verhaltenstherapie
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Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) plus Beratung und kognitive Verhaltenstherapie
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Experimental: Nikotinersatztherapie und Bupropion
Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) plus Bupropion sowie Beratung und kognitive Verhaltenstherapie
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Bupropion wird in Dosen von 150 mg bis 300 mg pro Tag zusätzlich zur Nikotinersatztherapie, Beratung und kognitiven Verhaltenstherapie hinzugefügt
Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) plus Beratung und kognitive Verhaltenstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstinenz mit 12 Monaten. Negativer Cotinintest und negativer Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Abstinenz wird durch einen Cotinintest und einen Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt.
Negativer Urin-Cotinin-Test und ein ausgeatmeter Kohlenmonoxid-Test mit weniger als 6 ppb.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: IRERI THIRION-ROMERO, DR, INER
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rigotti NA, Clair C, Munafo MR, Stead LF. Interventions for smoking cessation in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5(5):CD001837. doi: 10.1002/14651858.CD001837.pub3.
- Martinez C, Fu M, Castellano Y, Riccobene A, Fernandez P, Cabrera S, Gavilan E, Feliu A, Puig-Llobet M, Fuster P, Martinez-Sanchez JM, Montes J, Estrada JM, Moreno C, Falco-Pegueroles A, Galimany J, Brando C, Suner-Soler R, Capsada A, Fernandez E; y Grupo de Coordinadores de la Red Catalana de Hospitales sin Humo (XCHsF). Smoking among hospitalized patients: A multi-hospital cross-sectional study of a widely neglected problem. Tob Induc Dis. 2018 Jul 30;16:34. doi: 10.18332/tid/92927. eCollection 2018.
- Makate M, Whetton S, Tait RJ, Dey T, Scollo M, Banks E, Norman R, Pidd K, Roche AM, Allsop S. Tobacco Cost of Illness Studies: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):458-465. doi: 10.1093/ntr/ntz038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Nikotin
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- C80-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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