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住院受试者联合烟草治疗的有效性

2024年2月21日 更新者:Ireri Thirion Romero、National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

安非他酮和尼古丁替代疗法联合治疗在参考中心的主动吸烟住院受试者中的有效性

20 世纪,烟草导致全球 1 亿人死亡,预计 21 世纪将有 10 亿人死亡[1]。 目前,每年有 800 万人死于吸烟,其中 700 万人与主动吸烟有关[2],因此是男性丧失伤残调整生命年的主要危险因素,也是女性第九大危险因素[2]。 在之前的研究中,据报道,大约 21%(14%-30%)需要住院治疗的受试者是活跃吸烟者,其中男性高于女性(28% vs 14%)。 该组受试者开始戒烟治疗后,出院后 6 至 12 个月维持戒烟的有效率高达 65%[3]。 在仅提供简短建议的情况下分析了有效性,在其他一些情况下分析了使用伐尼克兰、安非他酮和尼古丁替代疗法等药物的情况,但是,干预措施尚未标准化以进行充分的分析,这可能会导致不同的结果。 4]。

研究概览

详细说明

我们的目标是了解综合治疗对于在参考中心住院的主动吸烟受试者维持戒烟的有效性。

安非他酮和尼古丁替代疗法是本次临床试验中使用的药物。

受试者将被随机分配到两组:尼古丁替代疗法或尼古丁替代疗法加安非他酮。 所有受试者都将接受肺科医生的咨询、传导行为治疗以及 3、6 和 12 个月的随访。 每 3、6 和 12 个月进行一次肺功能检查。 禁欲将通过可替宁(尿液)测试和呼出一氧化碳测试来证实。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:ROGELIO PEREZ-PADILLA, DR
  • 电话号码:55 5487 1700
  • 邮箱perezpad@gmail.com

学习地点

      • Ciudad de mexico、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

> 18 岁 活跃吸烟者(一生吸食超过 100 支香烟,并且在过去 30 天内吸过香烟) 住院受试者 知情同意

排除标准:

  • 近一个月内接受过戒烟药物治疗的受试者
  • 有药物禁忌症的受试者。

样本量计算,80%功效,单边,由于比例差异,估计损失25%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:尼古丁替代疗法
尼古丁替代疗法(尼古丁贴片)加上咨询和认知行为疗法
尼古丁替代疗法(尼古丁贴片)加上咨询和认知行为疗法
实验性的:尼古丁替代疗法和安非他酮
尼古丁替代疗法(尼古丁贴片)加安非他酮以及咨询和认知行为疗法
除了尼古丁替代疗法、咨询和认知行为疗法外,还将添加每天 150 毫克至 300 毫克的安非他酮
尼古丁替代疗法(尼古丁贴片)加上咨询和认知行为疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时禁欲。可替宁测试呈阴性,呼出一氧化碳测试呈阴性
大体时间:12个月
戒酒将通过可替宁测试和呼出一氧化碳测试来证实。 尿液可替宁测试呈阴性,呼出一氧化碳测试低于 6 ppb。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:IRERI THIRION-ROMERO, DR、INER

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年1月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在redCap平台上收集,并可以Excel CSV格式以及相关词典进行共享。 SAP、ICF、CSR信息将在结果发布后共享。

IPD 共享时间框架

IPD 数据将于 2026 年 12 月研究发表时提供,并将保留一年直至 2027 年 12 月。

IPD 共享访问标准

希望进行荟萃分析的研究人员或与吸烟二级预防领域相关的研究人员可能会要求提供这些信息。 他们可以向审查申请的主要作者或通讯作者请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安非他酮的临床试验

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