Forskellige træningsformer i behandlingen af NAFLD og deres indvirkning på myokiner
23. februar 2024 opdateret af: Yeditepe University
Undersøgelse af effektiviteten af forskellige træningstyper og deres terapeutiske effektmekanismer og rollerne af motiverende interview i behandlingen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Målet med dette 12-ugers kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af forskellige træningstyper til behandling af non-alcoholic fatty lever Disease (NAFLD) og at undersøge deres indvirkning på myokinniveauer forbundet med lipidmetabolisme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker typen og dosis af træning behandlingen af NAFLD?
- Hvad er indflydelsen af træningsinterventioner i NAFLD-behandling på myokinniveauer relateret til lipidmetabolisme?
- Hvordan bidrager motiverende samtale til livsstilsændring i behandlingen af NAFLD?
Deltagerne i denne undersøgelse vil deltage i tildelte træningsrutiner tilfældigt, herunder HIIT, modstandstræning eller FATmax-øvelser. Derudover vil motiverende samtaleteknikker blive brugt til at vurdere deres indvirkning på livsstilsændringer. Forskere vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige træningsgrupper sammen med en kontrolgruppe, der kun modtager standardbehandling for NAFLD. Denne sammenligning har til formål at bestemme de respektive virkninger af disse indgreb på både NAFLD og associerede myokinniveauer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mehtap Kaçar, MD, PhD, Prof
- Telefonnummer: 1419 +90 (216) 578 00 00
- E-mail: mehtap.kacar@yeditepe.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meltem Yalçın Oğuz, MSc, Pt
- Telefonnummer: 1533 +90 (216) 578 00 00
- E-mail: meltem.yalcin@yeditepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkun, 34755
- Rekruttering
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Meltem Yalçın Oğuz, MSc, Pt
- Telefonnummer: 1533 +90 (216) 578 00 00
- E-mail: meltem.yalcin@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Burçin Tuvana Us, MD
- Telefonnummer: 1533 +90 (216) 578 00 00
- E-mail: tuvana.us@yeditepe.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået diagnosen Non-Alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD)
- Alder mellem 25 og 50 år
- Brug af smartphone
- Falder i kategori A eller B i henhold til American Heart Association Risk Assessment Criteria
Ekskluderingskriterier:
- Viral hepatitis
- Overdreven alkoholforbrug (mere end 30 gram om dagen for mænd og mere end 20 gram om dagen for kvinder)
- Brug af specifik medicin: amiodaron, kortikosteroider, methotrexat, tamoxifen, syntetisk østrogen, valproinsyre, intravenøs tetracyclin og højaktive antiretrovirale lægemidler
- Tilstedeværelse af ledsagende kroniske sygdomme såsom Wilsons sygdom, hæmokromatose og cøliaki
- Leveropbevaringssygdomme
- Kræft
- Cirrhose
- Avancerede ændringer i lever ultralydsundersøgelser, såsom fibrose
- Tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme (nyresvigt, hjertesvigt, aterosklerotisk hjertesygdom, hypertension, arytmiforstyrrelser)
- BMI større end 40 kg/m²
- Anamnese med operation eller traume inden for de sidste 6 måneder
- Ortopædisk og/eller neurologisk svækkelse
- Helbredsproblemer, der kan hindre deltagelse i træningsprogrammet
- Regelmæssig og kontinuerlig deltagelse i sport eller motion mindst 3 gange om ugen i de seneste 3 år
- Familiehistorie med koronararteriesygdom (koronararteriesygdom før 45 år hos mandlige førstegradsslægtninge og andre mandlige slægtninge, eller før 65 år hos kvindelige førstegradsslægtninge og andre kvindelige slægtninge)
- Tilstedeværelse af specifikke symptomer under sygehistorie eller fysisk undersøgelse: brystsmerter udstrålende til nakke, kæbe eller arm, åndenød under hvile eller fysisk aktivitet, svimmelhed, besvimelse, ortopnø eller paroxysmal natlig dyspnø, ankelødem, hjertebanken eller takykardi, intermitterende claudicatio, hjertemislyd, uforklarlig overdreven træthed
- Falder i kategori C eller D i henhold til American Heart Association Risk Assessment Criteria
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af personer med leverfedtophobning under standardbehandling, og der vil ikke blive implementeret nogen træningsintervention.
|
|
|
Eksperimentel: Fatmax træningsgruppe
Personer med leverfedtophobning under standardbehandling vil få deres Fatmax-værdier beregnet, og en træningsrecept vil blive udformet i overensstemmelse hermed.
|
Træningsinterventionerne i denne undersøgelse omfatter High-Intensity Interval Training (HIIT), der involverer korte udbrud af intens træning; Modstandsøvelse med fokus på styrke og muskeludholdenhed; og Fatmax Exercise, skræddersyet til at optimere fedtoxidation under aerob aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Fatmax trænings- og motiverende samtalegruppe
Ud over ordinationen af Fatmax-motion til personer med leverfedtakkumulering under standardbehandling, vil principper for motiverende samtaler blive anvendt.
|
Træningsinterventionerne i denne undersøgelse omfatter High-Intensity Interval Training (HIIT), der involverer korte udbrud af intens træning; Modstandsøvelse med fokus på styrke og muskeludholdenhed; og Fatmax Exercise, skræddersyet til at optimere fedtoxidation under aerob aktivitet.
Motiverende samtale vil blive brugt som en rådgivningsteknik til at fremkalde adfærdsændringer ved at fremme samarbejdende og empatiske samtaler, hvilket øger motivationen for positive livsstilsændringer hos personer med ophobning af leverfedt.
|
|
Eksperimentel: HIIT gruppe
Personer med ophobning af leverfedt under standardbehandling vil blive forsynet med en træningsrecept med høj intensitetsintervaltræning (HIIT).
|
Træningsinterventionerne i denne undersøgelse omfatter High-Intensity Interval Training (HIIT), der involverer korte udbrud af intens træning; Modstandsøvelse med fokus på styrke og muskeludholdenhed; og Fatmax Exercise, skræddersyet til at optimere fedtoxidation under aerob aktivitet.
|
|
Eksperimentel: HIIT og motiverende samtalegruppe
Ud over at formulere en træningsrecept med høj intensitetsintervaltræning (HIIT) til personer med ophobning af leverfedt under standardbehandling, vil motiverende samtaleprincipper blive anvendt.
|
Træningsinterventionerne i denne undersøgelse omfatter High-Intensity Interval Training (HIIT), der involverer korte udbrud af intens træning; Modstandsøvelse med fokus på styrke og muskeludholdenhed; og Fatmax Exercise, skræddersyet til at optimere fedtoxidation under aerob aktivitet.
Motiverende samtale vil blive brugt som en rådgivningsteknik til at fremkalde adfærdsændringer ved at fremme samarbejdende og empatiske samtaler, hvilket øger motivationen for positive livsstilsændringer hos personer med ophobning af leverfedt.
|
|
Eksperimentel: Modstandsøvelsesgruppe
Personer med ophobning af leverfedt under standardbehandling vil blive forsynet med en recept på modstandsøvelser.
|
Træningsinterventionerne i denne undersøgelse omfatter High-Intensity Interval Training (HIIT), der involverer korte udbrud af intens træning; Modstandsøvelse med fokus på styrke og muskeludholdenhed; og Fatmax Exercise, skræddersyet til at optimere fedtoxidation under aerob aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Modstandsøvelse og motiverende samtalegruppe
Ud over at formulere en recept på modstandsøvelser til personer under standardbehandling med leverfedtakkumulering, vil motiverende samtaleprincipper blive anvendt.
|
Træningsinterventionerne i denne undersøgelse omfatter High-Intensity Interval Training (HIIT), der involverer korte udbrud af intens træning; Modstandsøvelse med fokus på styrke og muskeludholdenhed; og Fatmax Exercise, skræddersyet til at optimere fedtoxidation under aerob aktivitet.
Motiverende samtale vil blive brugt som en rådgivningsteknik til at fremkalde adfærdsændringer ved at fremme samarbejdende og empatiske samtaler, hvilket øger motivationen for positive livsstilsændringer hos personer med ophobning af leverfedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leversteatose-graden
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i niveauet af leverfedtakkumulering ved radiologisk abdominal ultralyd (USG) vil blive observeret.
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALT
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
AST
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
GGT
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Frie fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
HDL
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
LDL
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
CRP
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
ESR
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i slank kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Talje- og hoftemålene tages to gange med et målebånd.
Resultaterne vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi som talje-til-hofte-forhold.
Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål (W⁄H).
Forskellen mellem de værdier, der blev opnået i begyndelsen af undersøgelsen, og dem, der blev målt efter at have afsluttet programmet, vil blive evalueret.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
I begyndelsen, hver 4. uge, og i slutningen af undersøgelsen, vil maksimal iltforbrugsmåling blive udført gennem den kardiopulmonale træningstest.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i toppuls
Tidsramme: 12 uger
|
I begyndelsen, hver 4. uge, og i slutningen af undersøgelsen, vil peak-pulsmåling blive udført gennem den kardiopulmonale træningstest.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i anaerob tærskel
Tidsramme: 12 uger
|
I begyndelsen, hver 4. uge og i slutningen af undersøgelsen vil anaerobe tærskelmålinger blive udført gennem den kardiopulmonale træningstest.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i basal stofskifte
Tidsramme: 12 uger
|
Basal metabolisk hastighedsmålinger vil blive udført to gange ved hjælp af et indirekte kalorimeter, én gang i begyndelsen og én gang i slutningen af undersøgelsen.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i muskelstyrkeanalyseresultater
Tidsramme: 12 uger
|
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmuskler blive målt ved hjælp af et hånddynamometer.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i resultaterne af 5 gange sidde-til-stå-test
Tidsramme: 12 uger
|
5 gange sidde-til-stå-testen vil blive administreret som en balancetest.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i enkeltbens stående testresultater
Tidsramme: 12 uger
|
Single Leg Standing Test vil blive administreret som en balancetest.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i FATmax-niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil deltagernes FATmax-niveauer blive bestemt gennem FATmax-testen.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i sunde livsstilsvaner Scale II-score
Tidsramme: 12 uger
|
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil der i alt blive gennemført to administrationer af spørgeskemaerne.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i Short Form Survey (SF-36) resultater
Tidsramme: 12 uger
|
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil der i alt blive gennemført to administrationer af spørgeskemaerne.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i Beck Depression Scale-score
Tidsramme: 12 uger
|
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil der i alt blive gennemført to administrationer af spørgeskemaerne.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index-resultater
Tidsramme: 12 uger
|
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil der i alt blive gennemført to administrationer af spørgeskemaerne.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
|
Ændringer i serumniveauer af myokiner
Tidsramme: 12 uger
|
Serumprøver vil blive udtaget to gange, i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Musclin-, myonectin- og myostatinniveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA, mens målinger af BAIBA vil blive udført ved hjælp af væskekromatografispektrometri.
Data indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBTK-MK-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .