Diferentes modalidades de ejercicio en el tratamiento de NAFLD y su impacto en las mioquinas
23 de febrero de 2024 actualizado por: Yeditepe University
Investigación de la eficacia de diferentes tipos de ejercicio y sus mecanismos de efecto terapéutico y las funciones de la entrevista motivacional en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
El objetivo de este ensayo clínico de 12 semanas es investigar la eficacia de diferentes tipos de ejercicio en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y explorar su impacto en los niveles de miocinas asociados con el metabolismo de los lípidos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta el tipo y la dosis de ejercicio al tratamiento de NAFLD?
- ¿Cuál es la influencia de las intervenciones de ejercicio en el tratamiento de NAFLD sobre los niveles de miocinas relacionados con el metabolismo de los lípidos?
- ¿Cómo contribuye la entrevista motivacional a la modificación del estilo de vida en el tratamiento de la NAFLD?
Los participantes en este estudio participarán en rutinas de ejercicios asignadas al azar, incluidos HIIT, entrenamiento de resistencia o ejercicios FATmax. Además, se emplearán técnicas de entrevistas motivacionales para evaluar su impacto en los cambios de estilo de vida. Los investigadores compararán los resultados entre los diferentes grupos de ejercicio, junto con un grupo de control que recibirá solo atención estándar para NAFLD. Esta comparación tiene como objetivo determinar los efectos respectivos de estas intervenciones tanto en NAFLD como en los niveles de miocinas asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehtap Kaçar, MD, PhD, Prof
- Número de teléfono: 1419 +90 (216) 578 00 00
- Correo electrónico: mehtap.kacar@yeditepe.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meltem Yalçın Oğuz, MSc, Pt
- Número de teléfono: 1533 +90 (216) 578 00 00
- Correo electrónico: meltem.yalcin@yeditepe.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Pavo, 34755
- Reclutamiento
- Yeditepe University
-
Contacto:
- Meltem Yalçın Oğuz, MSc, Pt
- Número de teléfono: 1533 +90 (216) 578 00 00
- Correo electrónico: meltem.yalcin@yeditepe.edu.tr
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Contacto:
- Burçin Tuvana Us, MD
- Número de teléfono: 1533 +90 (216) 578 00 00
- Correo electrónico: tuvana.us@yeditepe.edu.tr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido un diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
- Edad entre 25 y 50 años
- Uso del teléfono inteligente
- Caer en la categoría A o B según los Criterios de Evaluación de Riesgos de la Asociación Estadounidense del Corazón
Criterio de exclusión:
- Hepatitis viral
- Consumo excesivo de alcohol (más de 30 gramos por día para hombres y más de 20 gramos por día para mujeres)
- Uso de medicamentos específicos: amiodarona, corticosteroides, metotrexato, tamoxifeno, estrógenos sintéticos, ácido valproico, tetraciclina intravenosa y fármacos antirretrovirales de gran actividad.
- Presencia de enfermedades crónicas acompañantes como la enfermedad de Wilson, la hemocromatosis y la enfermedad celíaca.
- Enfermedades por almacenamiento del hígado
- Cáncer
- Cirrosis
- Cambios avanzados en las evaluaciones de ecografía hepática, como fibrosis.
- Presencia de otras enfermedades crónicas (insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, cardiopatía aterosclerótica, hipertensión, trastornos arritmias)
- IMC superior a 40 kg/m²
- Historia de cirugía o traumatismo en los últimos 6 meses.
- Deterioro ortopédico y/o neurológico.
- Problemas de salud que pueden dificultar la participación en el programa de ejercicio.
- Participación regular y continua en deportes o ejercicio al menos 3 veces por semana durante los últimos 3 años.
- Antecedentes familiares de enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad de las arterias coronarias antes de los 45 años en parientes varones de primer grado y otros parientes varones, o antes de los 65 años en parientes femeninas de primer grado y otras parientes mujeres)
- Presencia de síntomas específicos durante la historia clínica o el examen físico: dolor en el pecho que se irradia al cuello, mandíbula o brazo, dificultad para respirar durante el reposo o la actividad física, mareos, desmayos, ortopnea o disnea paroxística nocturna, edema de tobillo, palpitaciones o taquicardia, intermitente. claudicación, soplo cardíaco, fatiga excesiva inexplicable
- Caer en la categoría C o D según los Criterios de Evaluación de Riesgos de la Asociación Estadounidense del Corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo estará formado por personas con acumulación de grasa en el hígado bajo atención estándar y no se implementará ninguna intervención de ejercicio.
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Experimental: Grupo de ejercicios Fatmax
A las personas con acumulación de grasa en el hígado bajo atención estándar se les calcularán los valores de Fatmax y se diseñará una prescripción de ejercicio en consecuencia.
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Las intervenciones de ejercicio en este estudio incluyen entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), que implica breves ráfagas de ejercicio intenso; Ejercicio de Resistencia, centrado en la fuerza y la resistencia muscular; y Fatmax Ejercicio, diseñado para optimizar la oxidación de grasas durante la actividad aeróbica.
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Experimental: Grupo de ejercicio y entrevista motivacional Fatmax
Además de la prescripción de ejercicio Fatmax para personas con acumulación de grasa en el hígado bajo atención estándar, se aplicarán los principios de la entrevista motivacional.
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Las intervenciones de ejercicio en este estudio incluyen entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), que implica breves ráfagas de ejercicio intenso; Ejercicio de Resistencia, centrado en la fuerza y la resistencia muscular; y Fatmax Ejercicio, diseñado para optimizar la oxidación de grasas durante la actividad aeróbica.
Las entrevistas motivacionales se emplearán como técnica de asesoramiento para provocar cambios de comportamiento fomentando conversaciones colaborativas y empáticas, mejorando la motivación para modificaciones positivas del estilo de vida en personas con acumulación de grasa hepática.
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Experimental: Grupo HIIT
Las personas con acumulación de grasa en el hígado bajo atención estándar recibirán una prescripción de ejercicios de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT).
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Las intervenciones de ejercicio en este estudio incluyen entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), que implica breves ráfagas de ejercicio intenso; Ejercicio de Resistencia, centrado en la fuerza y la resistencia muscular; y Fatmax Ejercicio, diseñado para optimizar la oxidación de grasas durante la actividad aeróbica.
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Experimental: HIIT y grupo de entrevistas motivacionales
Además de formular una prescripción de ejercicios de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) para personas con acumulación de grasa en el hígado bajo atención estándar, se aplicarán los principios de las entrevistas motivacionales.
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Las intervenciones de ejercicio en este estudio incluyen entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), que implica breves ráfagas de ejercicio intenso; Ejercicio de Resistencia, centrado en la fuerza y la resistencia muscular; y Fatmax Ejercicio, diseñado para optimizar la oxidación de grasas durante la actividad aeróbica.
Las entrevistas motivacionales se emplearán como técnica de asesoramiento para provocar cambios de comportamiento fomentando conversaciones colaborativas y empáticas, mejorando la motivación para modificaciones positivas del estilo de vida en personas con acumulación de grasa hepática.
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Experimental: Grupo de ejercicios de resistencia
Las personas con acumulación de grasa en el hígado bajo atención estándar recibirán una prescripción de ejercicios de resistencia.
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Las intervenciones de ejercicio en este estudio incluyen entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), que implica breves ráfagas de ejercicio intenso; Ejercicio de Resistencia, centrado en la fuerza y la resistencia muscular; y Fatmax Ejercicio, diseñado para optimizar la oxidación de grasas durante la actividad aeróbica.
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Experimental: Grupo de ejercicios de resistencia y entrevistas motivacionales.
Además de formular una prescripción de ejercicios de resistencia para personas bajo atención estándar con acumulación de grasa en el hígado, se aplicarán los principios de las entrevistas motivacionales.
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Las intervenciones de ejercicio en este estudio incluyen entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), que implica breves ráfagas de ejercicio intenso; Ejercicio de Resistencia, centrado en la fuerza y la resistencia muscular; y Fatmax Ejercicio, diseñado para optimizar la oxidación de grasas durante la actividad aeróbica.
Las entrevistas motivacionales se emplearán como técnica de asesoramiento para provocar cambios de comportamiento fomentando conversaciones colaborativas y empáticas, mejorando la motivación para modificaciones positivas del estilo de vida en personas con acumulación de grasa hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grado de esteatosis hepática.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se observarán cambios en el nivel de acumulación de grasa hepática en la ecografía abdominal radiológica (USG).
Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ALTA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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AST
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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GGT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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ESR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las medidas de cintura y cadera se tomarán dos veces con una cinta métrica.
Los resultados se agregarán para llegar a un valor informado como relación cintura-cadera.
Esto se calcula dividiendo la medida de la cintura por la medida de la cadera (W⁄H).
Se evaluará la diferencia entre los valores obtenidos al inicio del estudio y los medidos tras finalizar el programa.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al inicio, cada 4 semanas y al final del estudio, se realizará la medición del consumo máximo de oxígeno mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al inicio, cada 4 semanas y al final del estudio, se realizará la medición de la frecuencia cardíaca máxima mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en el umbral anaeróbico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al inicio, cada 4 semanas y al final del estudio, se realizarán mediciones del umbral anaeróbico mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en la tasa metabólica basal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las mediciones de la tasa metabólica basal se realizarán dos veces utilizando un calorímetro indirecto, una al principio y otra al final del estudio.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en los resultados del análisis de fuerza muscular.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, la fuerza de contracción isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo se medirá utilizando un dinamómetro de mano.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en los resultados de la prueba 5 veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de 5 veces sentarse y ponerse de pie se administrará como prueba de equilibrio.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en los resultados de la prueba de pie con una sola pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de pie con una sola pierna se administrará como prueba de equilibrio.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en los niveles de FATmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, los niveles de FATmax de los participantes se determinarán mediante la prueba FATmax.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la Escala II de hábitos de vida saludables
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, se realizarán un total de dos administraciones de los cuestionarios.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la encuesta breve (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, se realizarán un total de dos administraciones de los cuestionarios.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, se realizarán un total de dos administraciones de los cuestionarios.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al principio y al final del estudio, se realizarán un total de dos administraciones de los cuestionarios.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de mioquinas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de suero se obtendrán dos veces, al inicio y al final del estudio.
Los niveles de musclina, mionectina y miostatina se medirán mediante ELISA, mientras que las mediciones de BAIBA se realizarán mediante espectrometría de cromatografía líquida.
Se compararán los datos recopilados al principio y al final del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBTK-MK-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .