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治疗 NAFLD 的不同运动方式及其对肌因子的影响

2024年2月23日 更新者：Yeditepe University

不同运动类型的有效性及其治疗作用机制以及动机访谈在非酒精性脂肪肝治疗中的作用研究

这项为期 12 周的临床试验的目的是调查不同运动类型在治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 方面的有效性，并探讨其对与脂质代谢相关的肌因子水平的影响。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 运动类型和剂量如何影响 NAFLD 的治疗？
  2. NAFLD治疗中运动干预对脂质代谢相关肌因子水平有何影响？
  3. 动机性访谈如何有助于 NAFLD 治疗中生活方式的改变？

本研究的参与者将随机参加指定的锻炼程序，包括 HIIT、阻力训练或 FATmax 锻炼。 此外，还将采用动机访谈技术来评估其对生活方式改变的影响。 研究人员将比较不同运动组以及仅接受 NAFLD 标准护理的对照组的结果。 该比较旨在确定这些干预措施对 NAFLD 和相关肌因子水平的各自影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
    • Ataşehir
      • Istanbul、Ataşehir、火鸡、34755

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已被诊断为非酒精性脂肪肝 (NAFLD)
  • 年龄在25岁至50岁之间
  • 使用智能手机
  • 根据美国心脏协会风险评估标准属于 A 类或 B 类

排除标准：

  • 病毒性肝炎
  • 饮酒过量（男性每天超过30克，女性每天超过20克）
  • 使用特定药物：胺碘酮、皮质类固醇、甲氨蝶呤、他莫昔芬、合成雌激素、丙戊酸、静脉注射四环素和高效抗逆转录病毒药物
  • 存在伴随的慢性疾病，如威尔逊病、血色素沉着病和乳糜泻
  • 肝贮积病
  • 癌症
  • 肝硬化
  • 肝脏超声检查评估的高级变化，例如纤维化
  • 存在其他慢性疾病（肾衰竭、心力衰竭、动脉粥样硬化性心脏病、高血压、心律失常疾病）
  • BMI 大于 40 公斤/平方米
  • 过去 6 个月内有手术或外伤史
  • 骨科和/或神经系统损伤
  • 可能妨碍参加锻炼计划的健康问题
  • 过去 3 年内每周至少 3 次定期、持续参加运动或锻炼
  • 冠状动脉疾病家族史（男性一级亲属及其他男性亲属在45岁之前患有冠状动脉疾病，女性一级亲属及其他女性亲属在65岁之前患有冠状动脉疾病）
  • 病史或体检期间出现特定症状：胸痛放射至颈部、下颌或手臂，休息或体力活动时呼吸短促，头晕、昏厥、端坐呼吸或阵发性夜间呼吸困难、踝关节水肿、心悸或心动过速、间歇性跛行、心脏杂音、不明原因的过度疲劳
  • 根据美国心脏协会风险评估标准属于 C 类或 D 类

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
该组将由在标准护理下患有肝脏脂肪堆积的个体组成，并且不会实施运动干预。
实验性的：Fatmax运动组
在标准护理下存在肝脏脂肪堆积的个体将计算他们的 Fatmax 值，并相应地设计运动处方。
其他：锻炼
本研究中的运动干预措施包括高强度间歇训练（HIIT），涉及短暂的剧烈运动；抗阻运动，注重力量和肌肉耐力；和 Fatmax 运动，专为优化有氧活动期间的脂肪氧化而定制。
实验性的：Fatmax 锻炼和动机访谈小组
除了对标准护理下肝脏脂肪堆积的个体进行 Fatmax 运动处方外，还将应用动机访谈原则。
其他：锻炼
本研究中的运动干预措施包括高强度间歇训练（HIIT），涉及短暂的剧烈运动；抗阻运动，注重力量和肌肉耐力；和 Fatmax 运动，专为优化有氧活动期间的脂肪氧化而定制。
行为的：励志访谈
动机访谈将被用作一种咨询技术，通过促进协作和同理心对话来引发行为改变，增强肝脏脂肪堆积患者积极改变生活方式的动力。
实验性的：HIIT组
在标准护理下患有肝脏脂肪堆积的个人将获得高强度间歇训练（HIIT）运动处方。
其他：锻炼
本研究中的运动干预措施包括高强度间歇训练（HIIT），涉及短暂的剧烈运动；抗阻运动，注重力量和肌肉耐力；和 Fatmax 运动，专为优化有氧活动期间的脂肪氧化而定制。
实验性的：HIIT 和动机访谈小组
除了为标准护理下肝脏脂肪堆积的个体制定高强度间歇训练（HIIT）运动处方外，还将应用动机访谈原则。
其他：锻炼
本研究中的运动干预措施包括高强度间歇训练（HIIT），涉及短暂的剧烈运动；抗阻运动，注重力量和肌肉耐力；和 Fatmax 运动，专为优化有氧活动期间的脂肪氧化而定制。
行为的：励志访谈
动机访谈将被用作一种咨询技术，通过促进协作和同理心对话来引发行为改变，增强肝脏脂肪堆积患者积极改变生活方式的动力。
实验性的：抗阻运动组
在标准护理下患有肝脏脂肪堆积的个人将获得抗阻运动处方。
其他：锻炼
本研究中的运动干预措施包括高强度间歇训练（HIIT），涉及短暂的剧烈运动；抗阻运动，注重力量和肌肉耐力；和 Fatmax 运动，专为优化有氧活动期间的脂肪氧化而定制。
实验性的：阻力练习和动机访谈小组
除了为接受标准护理且肝脏脂肪堆积的个体制定抗阻运动处方外，还将应用动机访谈原则。
其他：锻炼
本研究中的运动干预措施包括高强度间歇训练（HIIT），涉及短暂的剧烈运动；抗阻运动，注重力量和肌肉耐力；和 Fatmax 运动，专为优化有氧活动期间的脂肪氧化而定制。
行为的：励志访谈
动机访谈将被用作一种咨询技术，通过促进协作和同理心对话来引发行为改变，增强肝脏脂肪堆积患者积极改变生活方式的动力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏脂肪变性等级的变化
大体时间：12周
将通过放射腹部超声检查（USG）观察肝脏脂肪堆积水平的变化。 将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙氨酸转氨酶
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
谷草转氨酶
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
谷氨酸转氨酶
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
游离脂肪酸
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
甘油三酯
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
高密度脂蛋白
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
低密度脂蛋白
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
总胆固醇
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
反应蛋白
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
血沉
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
体重变化
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
去脂体重的变化
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
体脂百分比的变化
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
体重指数的变化
大体时间：12周
将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
腰臀比的变化
大体时间：12周
用卷尺测量腰围和臀围两次。 结果将被汇总以得出一个报告值，即腰臀比。 计算方法为腰围测量值除以臀围测量值 (W⁄H)。 将评估研究开始时获得的值与完成项目后测量的值之间的差异。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
峰值耗氧量的变化
大体时间：12周
在研究开始时、每4周以及研究结束时，将通过心肺运动测试进行峰值耗氧量测量。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
峰值心率的变化
大体时间：12周
在研究开始时、每4周以及研究结束时，将通过心肺运动测试进行峰值心率测量。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
无氧阈值的变化
大体时间：12周
在研究开始时、每 4 周以及研究结束时，将通过心肺运动测试进行无氧阈测量。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
基础代谢率的变化
大体时间：12周
将使用间接热量计进行两次基础代谢率测量，一次在研究开始时，一次在研究结束时。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
肌力分析结果的变化
大体时间：12周
在研究开始和结束时，将使用手测力计测量手和前臂肌肉的最大等长收缩强度。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
5 次坐站测试结果的变化
大体时间：12周
5 次坐站测试将作为平衡测试进行。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
单腿站立测试结果的变化
大体时间：12周
单腿站立测试将作为平衡测试进行。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
FATmax 水平的变化
大体时间：12周
在研究开始和结束时，参与者的FATmax水平将通过FATmax测试来确定。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
健康生活方式习惯量表 II 分数的变化
大体时间：12周
在研究开始和结束时，总共将进行两次问卷调查。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
简短调查 (SF-36) 分数的变化
大体时间：12周
在研究开始和结束时，总共将进行两次问卷调查。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
贝克抑郁量表分数的变化
大体时间：12周
在研究开始和结束时，总共将进行两次问卷调查。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
匹兹堡睡眠质量指数分数的变化
大体时间：12周
在研究开始和结束时，总共将进行两次问卷调查。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周
肌因子血清水平的变化
大体时间：12周
血清样本将在研究开始和结束时采集两次。 肌肉蛋白、肌连蛋白和肌生长抑制素水平将使用 ELISA 进行测量，而 BAIBA 的测量将使用液相色谱法进行。 将比较研究开始和结束时收集的数据。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yeditepe University

合作者

TÜBİTAK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月5日

初级完成 (估计的)

2024年9月15日

研究完成 (估计的)

2024年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBTK-MK-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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