- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278246
Undersøgelse af det muskarine system i skizofreni ved hjælp af positronemissionstomografi
Den muskariniske hypotese om skizofreni: En [11C]MK-6884 PET-undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er sammensat af to deltagergrupper. 1) Antipsykotiske frie patienter med skizofreni og 2) raske matchede kontroller. De raske kontroller vil blive tilpasset så tæt som muligt for alder, køn, cannabis og nikotinforbrug til patientgruppen. Alle deltagere vil gennemgå en positronemissionstomografi (PET)-scanning for at måle M4R-bindingen med [11C]MK-6884 og undersøge dens forhold til kliniske og kognitive mål.
Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne ved screeningsbesøg (besøg 1), vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemgå en PET-scanning med det nye sporstof [11C]MK-6884 for at undersøge dets binding med M4R. Det tredje besøg vil bestå af en MR-scanning og kognitive vurderinger. Deltagere med skizofreni vil have besøg fire, hvilket sker 6 uger efter det første antipsykotiske forsøg, iværksat af deres behandlende læge. Hvis den behandlende læge påbegynder et andet antipsykotisk forsøg, så finder et besøg fem sted 6 uger efter det andet forsøg. Begge besøg fire og fem involverer kliniske og kognitive vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for både patienter med skizofreni og sunde kontroller:
- Alder 18 år og ældre
- Villig til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer
Kriterier for patienter med skizofreni:
- Indlagte eller ambulante patienter ≥18 år.
- DSM-V diagnose af skizofreni eller skizofreniform lidelse bekræftet ved hjælp af SCID-5.
- I stand til at give samtykke til at deltage i forskningsstudiet (MacCAT).
- Ingen eksponering for langtidsvirkende antipsykotika inden for de seneste 6 måneder og oral antipsykotikafri i mindst 2 uger
- Anses egnet til at modtage førstelinje antipsykotisk behandling som standardbehandling af den behandlende læge.
Kriterier for sund kontrol:
- Fravær af historie med psykiatrisk sygdom ved brug af SCID-5
- Har ingen førstegrads familiemedlemmer med en primær psykotisk lidelse.
- Er villige til at deltage i aftaler pålideligt.
- Er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder NOGEN af nedenstående kriterier:
- DSM-V diagnose af skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
- Ustabil medicinsk sygdom eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder en historie med anfald og traumatisk hovedskade, der resulterer i et bevidsthedstab > 30 minutter, som krævede lægehjælp.
- Akutte selvmordstanker og/eller mordstanker.
- DSM-V stofbrugsforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin) inden for en måned før studiestart.
- Positiv urinstofscreening for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget (ekskl. cannabis og/eller benzodiazepiner).
- Rapportering af kronisk brug af medicin med muskarin virkningsmekanisme.
- Pacemakere, metalliske hjerteklapper, magnetisk materiale såsom kirurgiske clips, implanterede elektroniske infusionspumper eller andre forhold, der ville udelukke MR-scanningen
- Graviditet (Bemærk: Kvinder op til 65 år skal have negativ uringraviditetstest ved screening) eller amning.
- Hvis deltagelse i undersøgelsen ville udsætte deltagerne for mere end den årlige strålingsdosisgrænse (20 mSv) for mennesker, der deltager i forskningsstudier, eller hvis den potentielle deltager allerede har gennemgået en række PET-scanninger, der, herunder PET-scanningerne under denne protokol, vil bringe det samlede antal til mere end 8 PET-scanninger/levetid. For eksempel kan deltagere, der vides allerede at have været udsat for stråling gennem røntgen, CT-scanninger eller andre nuklearmedicinske procedurer i løbet af det sidste år, allerede have overskredet eller vil overgå den årlige strålingsdosisgrænse og dermed blive overgået via studiedeltagelse. udelukket.
- Klinisk signifikant klaustrofobi
- Størrelse på hoved, hals og krop, der ikke kan passe til MR- eller PET-scannere (f. kropsvægt på 350 pund).
- Blod- eller koagulationsforstyrrelser eller at tage antikoagulerende medicin (ikke blodpladehæmmende).
Patienter med skizofreni vil også blive udelukket, hvis de opfylder NOGEN af kriterierne nedenfor:
- Afvisning af at give samtykke til, at investigator kan kommunikere med behandlende læge i hele undersøgelsens varighed.
- Tidligere behandling med clozapin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med skizofreni
Antipsykotiske frie patienter med skizofreni eller skizofreniform lidelse
|
PET-scanning ved hjælp af det nye [11C]MK-6884 sporstof til at måle M4R under den antipsykotiske frie tilstand
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller matchede for alder, køn, cannabis- og nikotinforbrug til de 29 patienter
|
PET-scanning ved hjælp af det nye [11C]MK-6884 sporstof til at måle M4R under den antipsykotiske frie tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M4-receptorekspression
Tidsramme: Ved baseline
|
Regional [11C]MK-6884-optagelse vil blive kvantificeret som distributionsvolumen (VT) og bindingspotentiale i forhold til non-displaceable compartment (BPND), som defineret af konsensusnomenklatur for in vivo billeddannelse af reversibelt bindende radioligander.
Ichises multilineære analyse (MA1) metode vil blive anvendt til at kvantificere VT ved hjælp af arteriel blodprøvetagning.
Den forenklede referencevævsmodel (SRTM) vil blive brugt til at estimere BPND ved at bruge cerebellum som referenceregion.
|
Ved baseline
|
|
Klinisk data statistisk analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 ugers opfølgning efter antipsykotisk forsøg
|
Udforskende korrelationer vil blive udført mellem kliniske symptomer og helhjerne-VT inden for patientgruppen.
|
Ved baseline og 6 ugers opfølgning efter antipsykotisk forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse af kognitive data
Tidsramme: Ved baseline og 6 ugers opfølgning efter antipsykotisk forsøg (kun for patientgruppe)
|
Korrelationer vil blive analyseret mellem hukommelsesydelse og dorsal striatal VT inden for henholdsvis patientgruppen og rask kontrolgruppe.
Udforskende korrelationer vil blive udført mellem alle andre kognitive mål og helhjerne VT inden for hver gruppe, separat.
|
Ved baseline og 6 ugers opfølgning efter antipsykotisk forsøg (kun for patientgruppe)
|
|
Statistisk analyse af psykopatologiske personlighedstræk i sundhedskontrolgruppen
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelationer vil blive udført mellem træk impulsivitet og ventral striatal VT inden for den raske kontrolgruppe.
Udforskende korrelationer vil blive udført mellem alle andre personlighedstræksmål og helhjerne-VT
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .