- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278246
Indagine sul sistema muscarinico nella schizofrenia utilizzando la tomografia a emissione di positroni
L'ipotesi muscarinica della schizofrenia: un protocollo di studio sullo studio PET [11C]MK-6884
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da due gruppi di partecipanti. 1) Pazienti senza antipsicotici con schizofrenia e 2) controlli sani abbinati. I controlli sani saranno abbinati il più fedelmente possibile al gruppo di pazienti per età, sesso, cannabis e consumo di nicotina. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) per misurare il legame di M4R con [11C]MK-6884 ed esaminare la sua relazione con misure cliniche e cognitive.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione alla visita di screening (visita 1) verranno arruolati nello studio. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET con il nuovo tracciante [11C]MK-6884 per esaminarne il legame con M4R. La terza visita consisterà in una scansione MRI e valutazioni cognitive. I partecipanti con schizofrenia avranno quattro visite, che si svolgeranno 6 settimane dopo il primo studio antipsicotico, avviato dal loro medico curante. Se il medico curante inizia un secondo studio con antipsicotici, la quinta visita avrà luogo 6 settimane dopo il secondo studio. Entrambe le visite quattro e cinque comportano valutazioni cliniche e cognitive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philip Gerretsen, MD, PhD
- Numero di telefono: 39426 416-535-8501
- Email: philip.gerretsen@camh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ariel Graff, MD, PhD
- Numero di telefono: 34834 416-535-8501
- Email: ariel.graff@camh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri sia per i pazienti con schizofrenia che per i controlli sani:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Disposto ad acconsentire alle procedure di studio
Criteri per i pazienti con schizofrenia:
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali di età ≥18 anni.
- Diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizofreniforme confermata utilizzando SCID-5.
- In grado di acconsentire a partecipare allo studio di ricerca (MacCAT).
- Nessuna esposizione ad antipsicotici ad azione prolungata negli ultimi 6 mesi e assenza di antipsicotici orali per almeno 2 settimane
- Ritenuto idoneo a ricevere un trattamento antipsicotico di prima linea come standard di cura dal medico curante.
Criteri per controlli sani:
- Assenza di storia di malattia psichiatrica utilizzando la SCID-5
- Non avere familiari di primo grado con un disturbo psicotico primario.
- Sono disposti a partecipare agli appuntamenti in modo affidabile.
- Sono in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se soddisfano QUALSIASI dei criteri elencati di seguito:
- Diagnosi DSM-V di disturbo schizoaffettivo o psicosi non altrimenti specificata.
- Malattia medica instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica grave concomitante, inclusa una storia di convulsioni e trauma cranico con conseguente perdita di coscienza > 30 minuti che ha richiesto cure mediche.
- Idea suicidaria e/o omicida acuta.
- Disturbo da uso di sostanze DSM-V (eccetto caffeina e nicotina) entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Screening antidroga delle urine positivo per droghe d'abuso alla visita di screening (esclusa cannabis e/o benzodiazepine).
- Segnalazione dell'uso cronico di farmaci con meccanismo d'azione muscarinico.
- Pacemaker, valvole cardiache metalliche, materiale magnetico come clip chirurgiche, pompe per infusione elettroniche impiantate o qualsiasi altra condizione che possa impedire la scansione MRI
- Gravidanza (Nota: le donne fino a 65 anni devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening) o allattamento al seno.
- Se la partecipazione allo studio esponesse i partecipanti a una dose di radiazioni superiore al limite annuale di dose (20 mSv) per i soggetti umani che partecipano a studi di ricerca, o se il potenziale partecipante è già stato sottoposto a un numero di scansioni PET che, comprese le scansioni PET previste da questo protocollo, porterà il totale a più di 8 scansioni PET/durata. Ad esempio, i partecipanti noti per essere già stati esposti a radiazioni tramite raggi X, scansioni TC o altre procedure di medicina nucleare durante l'ultimo anno potrebbero aver già superato, o supereranno attraverso la partecipazione allo studio, il limite annuale di dose di radiazioni e quindi essere escluso.
- Claustrofobia clinicamente significativa
- Le dimensioni della testa, del collo e del corpo non sono adatte agli scanner MRI o PET (ad es. peso corporeo di 350 libbre).
- Disturbi del sangue o della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti (non antipiastrinici).
Verranno esclusi anche i pazienti affetti da schizofrenia se soddisfano QUALSIASI criterio elencato di seguito:
- Rifiuto di dare il consenso allo sperimentatore per comunicare con il medico curante per l'intera durata dello studio.
- Precedente trattamento con clozapina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con schizofrenia
Pazienti senza antipsicotici con schizofrenia o disturbo schizofreniforme
|
Scansione PET utilizzando il nuovo tracciante [11C]MK-6884 per misurare M4R durante lo stato libero da antipsicotici
|
Controlli salutari
Controlli sani abbinati per età, sesso, cannabis e consumo di nicotina ai 29 pazienti
|
Scansione PET utilizzando il nuovo tracciante [11C]MK-6884 per misurare M4R durante lo stato libero da antipsicotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Espressione del recettore M4
Lasso di tempo: Alla base
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L'assorbimento regionale di [11C]MK-6884 sarà quantificato come volume di distribuzione (VT) e potenziale di legame relativo al compartimento non spostabile (BPND), come definito dalla nomenclatura di consenso per l'imaging in vivo di radioligandi con legame reversibile.
Il metodo di analisi multilineare di Ichise (MA1) verrà utilizzato per quantificare la VT, utilizzando il prelievo di sangue arterioso.
Per stimare il BPND verrà utilizzato il modello semplificato del tessuto di riferimento (SRTM), utilizzando il cervelletto come regione di riferimento.
|
Alla base
|
Analisi statistica dei dati clinici
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane di follow-up dopo lo studio con antipsicotici
|
Verranno eseguite correlazioni esplorative tra i sintomi clinici e la VT dell'intero cervello all'interno del gruppo di pazienti.
|
Al basale e a 6 settimane di follow-up dopo lo studio con antipsicotici
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi statistica dei dati cognitivi
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane di follow-up dopo lo studio con antipsicotici (solo per il gruppo di pazienti)
|
Verranno analizzate le correlazioni tra le prestazioni della memoria e la VT striatale dorsale rispettivamente all'interno del gruppo di pazienti e del gruppo di controllo sano.
Le correlazioni esplorative verranno eseguite tra tutte le altre misure cognitive e la VT dell'intero cervello all'interno di ciascun gruppo, separatamente.
|
Al basale e a 6 settimane di follow-up dopo lo studio con antipsicotici (solo per il gruppo di pazienti)
|
Analisi statistica dei tratti psicopatologici della personalità nel gruppo di controllo sanitario
Lasso di tempo: Alla base
|
Verranno effettuate correlazioni tra il tratto impulsivo e la VT striatale ventrale all'interno del gruppo di controllo sano.
Verranno eseguite correlazioni esplorative tra tutte le altre misure dei tratti della personalità e la VT dell'intero cervello
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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