此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用正电子发射断层扫描研究精神分裂症的毒蕈碱系统

2024年2月22日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health

精神分裂症的毒蕈碱假说:[11C]MK-6884 PET 研究方案

在精神分裂症人群中,有些人对一线抗精神病药物治疗有反应,而另一些人则没有。 毒蕈碱 M4 亚型受体 (M4R) 的可用性可能会影响精神分裂症患者是否对一线抗精神病药物有反应。 这项观察性研究的目的是比较 M4R 在未服用抗精神病药物的精神分裂症患者和匹配的健康对照患者中的可用性。 此外,还将检查精神分裂症患者中 M4R 的可用性与一线抗精神病药物的反应以及临床和认知措施的关系。 这项研究可能有助于更好地了解精神分裂症的抗精神病药物耐药性,并导致新的治疗方案的开发,特别是针对认知缺陷和阴性症状。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这项研究由两个参与者组组成。 1) 未服用抗精神病药物的精神分裂症患者和 2) 健康匹配对照。 健康对照者的年龄、性别、大麻和尼古丁消耗量将尽可能与患者组相匹配。 所有参与者都将接受正电子发射断层扫描 (PET) 扫描,以测量 M4R 与 [11C]MK-6884 的结合,并检查其与临床和认知测量的关系。

在筛选访视(访视 1)时符合纳入和排除标准的参与者将被纳入研究。 所有参与者都将接受新型示踪剂 [11C]MK-6884 的 PET 扫描,以检查其与 M4R 的结合。 第三次访问将包括 MRI 扫描和认知评估。 患有精神分裂症的参与者将进行四次就诊,这发生在由治疗医生发起的第一次抗精神病药物试验后 6 周。 如果治疗医生开始第二次抗精神病药物试验,则在第二次试验后 6 周进行第五次就诊。 第四次和第五次就诊都涉及临床和认知评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

58

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

未服用抗精神病药物的精神分裂症或精神分裂样障碍患者和健康对照

描述

纳入标准:

精神分裂症患者和健康对照者的标准:

  1. 年龄 18 岁及以上
  2. 愿意同意研究程序

精神分裂症患者的标准:

  1. 年龄≥18岁的住院或门诊患者。
  2. 使用 SCID-5 确认的 DSM-V 精神分裂症或精神分裂样障碍诊断。
  3. 能够同意参与研究 (MacCAT)。
  4. 过去 6 个月内未接触过长效抗精神病药物,并且至少 2 周未服用口服抗精神病药物
  5. 治疗医生认为适合接受一线抗精神病药物治疗作为护理标准。

健康控制标准:

  1. 使用 SCID-5 确定无精神疾病史
  2. 没有任何一级家庭成员患有原发性精神障碍。
  3. 愿意可靠地参加约会。
  4. 有能力提供同意

排除标准:

如果参与者符合下列任何条件,则将被排除在外:

  1. DSM-V 对分裂情感性障碍或精神病的诊断未另行指定。
  2. 不稳定的医疗疾病或任何伴随的重大医疗或神经系统疾病,包括癫痫病史和导致意识丧失超过 30 分钟的创伤性头部损伤,需要医疗护理。
  3. 急性自杀和/或杀人意念。
  4. 进入研究前一个月内 DSM-V 物质使用障碍(咖啡因和尼古丁除外)。
  5. 在筛查访视时对滥用药物进行尿液药物筛查呈阳性(不包括大麻和/或苯二氮卓类药物)。
  6. 报告长期使用具有毒蕈碱作用机制的药物。
  7. 起搏器、金属心脏瓣膜、手术夹等磁性材料、植入式电子输液泵或任何其他妨碍 MRI 扫描的情况
  8. 怀孕(注意:65 岁以下的女性在筛查时尿妊娠测试必须呈阴性)或母乳喂养。
  9. 如果参与研究将使参与者暴露于超过参与研究的人类受试者的年度辐射剂量限值(20 mSv),或者如果潜在参与者已经接受了多次 PET 扫描,包括本协议下的 PET 扫描,将使一生中 PET 扫描总数超过 8 次。 例如,已知在过去一年中已经通过 X 射线、CT 扫描或其他核医学程序暴露于辐射的参与者可能已经超过或将通过参与研究超过年度辐射剂量限制,因此排除。
  10. 有临床意义的幽闭恐惧症
  11. 头部、颈部和身体尺寸无法适合 MRI 或 PET 扫描仪(例如 体重350磅)。
  12. 血液或凝血障碍,或服用抗凝药物(非抗血小板药物)。

如果精神分裂症患者符合下列任何标准,也将被排除在外:

  1. 拒绝同意研究者在整个研究期间与治疗医生沟通。
  2. 既往接受过氯氮平治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
精神分裂症患者
未服用抗精神病药物的精神分裂症或精神分裂样障碍患者
使用新型 [11C]MK-6884 示踪剂进行 PET 扫描来测量无抗精神病药物状态下的 M4R
健康控制
健康对照与 29 名患者的年龄、性别、大麻和尼古丁消耗量相匹配
使用新型 [11C]MK-6884 示踪剂进行 PET 扫描来测量无抗精神病药物状态下的 M4R

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
M4受体表达
大体时间:基线时
区域 [11C]MK-6884 摄取将被量化为分布体积 (VT) 和相对于不可移位室 (BPND) 的结合潜力,如可逆结合放射性配体体内成像的共识命名法所定义。 Ichise 的多线性分析 (MA1) 方法将用于通过动脉血采样来量化 VT。 简化参考组织模型 (SRTM) 将用于估计 BPND,并使用小脑作为参考区域。
基线时
临床数据统计分析
大体时间:抗精神病药物试验后的基线和 6 周随访
将在患者组内的临床症状和全脑 VT 之间进行探索性关联。
抗精神病药物试验后的基线和 6 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知数据的统计分析
大体时间:抗精神病药物试验后的基线和 6 周随访(仅适用于患者组)
将分别分析患者组和健康对照组的记忆表现与背侧纹状体 VT 之间的相关性。 将分别在每组内的所有其他认知测量和全脑 VT 之间进行探索性关联。
抗精神病药物试验后的基线和 6 周随访(仅适用于患者组)
健康对照组心理病理人格特征统计分析
大体时间:基线时
将在健康对照组内的特质冲动性和腹侧纹状体 VT 之间进行相关性分析。 将在所有其他人格特质测量与全脑 VT 之间进行探索性关联
基线时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ariel Graff, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

正电子断层扫描的临床试验

3
订阅