- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06278246
Onderzoek naar het muscarinesysteem bij schizofrenie met behulp van positronemissietomografie
De muscarine-hypothese van schizofrenie: een [11C]MK-6884 PET-onderzoeksprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit twee groepen deelnemers. 1) Antipsychotica-vrije patiënten met schizofrenie en 2) gezonde, gematchte controles. De gezonde controles zullen qua leeftijd, geslacht, cannabis- en nicotinegebruik zo goed mogelijk worden afgestemd op de patiëntengroep. Alle deelnemers zullen een positronemissietomografie (PET)-scan ondergaan om de M4R-binding met [11C]MK-6884 te meten en de relatie ervan met klinische en cognitieve metingen te onderzoeken.
Deelnemers die tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden voor het onderzoek ingeschreven. Alle deelnemers zullen een PET-scan ondergaan met de nieuwe tracer [11C]MK-6884 om de binding ervan met M4R te onderzoeken. Het derde bezoek zal bestaan uit een MRI-scan en cognitieve beoordelingen. Deelnemers met schizofrenie krijgen vier bezoeken, zes weken na de eerste antipsychotische proef, geïnitieerd door hun behandelend arts. Als de behandelend arts een tweede antipsychotische proef start, vindt een bezoek vijf plaats zes weken na de tweede proef. Bij beide bezoeken vier en vijf zijn klinische en cognitieve beoordelingen betrokken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philip Gerretsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 39426 416-535-8501
- E-mail: philip.gerretsen@camh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ariel Graff, MD, PhD
- Telefoonnummer: 34834 416-535-8501
- E-mail: ariel.graff@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor zowel patiënten met schizofrenie als gezonde controles:
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- Bereid om in te stemmen met onderzoeksprocedures
Criteria voor patiënten met schizofrenie:
- Ziekenhuispatiënten of poliklinische patiënten ≥18 jaar oud.
- DSM-V-diagnose van schizofrenie of schizofreniforme stoornis bevestigd met behulp van SCID-5.
- In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (MacCAT).
- Geen blootstelling aan langwerkende antipsychotica in de afgelopen 6 maanden en gedurende minimaal 2 weken geen orale antipsychotica
- Wordt door de behandelend arts geschikt geacht voor een eerstelijns antipsychotische behandeling als standaardzorg.
Criteria voor gezonde controles:
- Afwezigheid van een geschiedenis van psychiatrische aandoeningen met behulp van de SCID-5
- Er mogen geen eerstegraads familieleden zijn met een primaire psychotische stoornis.
- Bereid zijn afspraken betrouwbaar na te komen.
- Zijn in staat toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze aan EEN van de onderstaande criteria voldoen:
- DSM-V-diagnose van schizoaffectieve stoornis of psychose niet anders gespecificeerd.
- Instabiele medische ziekte of een daarmee samenhangende ernstige medische of neurologische ziekte, inclusief een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en traumatisch hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies > 30 minuten waarvoor medische aandacht nodig was.
- Acute suïcidale en/of moordzuchtige gedachten.
- DSM-V-stoornis in middelengebruik (behalve cafeïne en nicotine) binnen één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Positieve urine-drugsscreening op drugsmisbruik tijdens het screeningbezoek (exclusief cannabis en/of benzodiazepinen).
- Rapportage van chronisch gebruik van medicijnen met muscarine werkingsmechanisme.
- Pacemakers, metalen hartkleppen, magnetisch materiaal zoals chirurgische clips, geïmplanteerde elektronische infuuspompen of andere omstandigheden die de MRI-scan zouden uitsluiten
- Zwangerschap (Opmerking: vrouwen tot 65 jaar moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan) of borstvoeding.
- Als deelnemers aan het onderzoek zouden worden blootgesteld aan meer dan de jaarlijkse stralingsdosislimiet (20 mSv) voor menselijke proefpersonen die deelnemen aan onderzoeksstudies, of als de potentiële deelnemer al een aantal PET-scans heeft ondergaan die, inclusief de PET-scans onder dit protocol, zal het totaal op meer dan 8 PET-scans per leven brengen. Zo kunnen deelnemers waarvan bekend is dat ze het afgelopen jaar al zijn blootgesteld aan straling via röntgenfoto's, CT-scans of andere procedures op het gebied van de nucleaire geneeskunde, de jaarlijkse stralingsdosislimiet al hebben overschreden, of zullen ze via deelname aan het onderzoek overschrijden, en dus uitgesloten.
- Klinisch significante claustrofobie
- De grootte van hoofd, nek en lichaam is niet geschikt voor MRI- of PET-scanners (bijv. lichaamsgewicht van 350 pond).
- Bloed- of stollingsstoornissen, of het gebruik van antistollingsmedicijnen (geen bloedplaatjesaggregatieremmers).
Patiënten met schizofrenie worden eveneens uitgesloten als zij aan EEN van de onderstaande criteria voldoen:
- Weigering om toestemming te geven aan de onderzoeker om gedurende de gehele duur van het onderzoek met de behandelende arts te communiceren.
- Eerdere behandeling met clozapine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met schizofrenie
Antipsychoticumvrije patiënten met schizofrenie of schizofreniforme stoornis
|
PET-scan met behulp van de nieuwe [11C]MK-6884-tracer om M4R te meten tijdens de antipsychoticumvrije toestand
|
Gezonde controles
Gezonde controles kwamen qua leeftijd, geslacht, cannabis- en nicotinegebruik overeen met de 29 patiënten
|
PET-scan met behulp van de nieuwe [11C]MK-6884-tracer om M4R te meten tijdens de antipsychoticumvrije toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
M4-receptorexpressie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De regionale opname van [11C]MK-6884 zal worden gekwantificeerd als distributievolume (VT) en bindingspotentieel ten opzichte van het niet-verplaatsbare compartiment (BPND), zoals gedefinieerd door de consensusnomenclatuur voor in vivo beeldvorming van reversibel bindende radioliganden.
Ichise's multilineaire analysemethode (MA1) zal worden gebruikt om VT te kwantificeren, met behulp van arteriële bloedafname.
Het vereenvoudigde referentieweefselmodel (SRTM) zal worden gebruikt om BPND te schatten, waarbij het cerebellum als referentiegebied wordt gebruikt.
|
Bij basislijn
|
Klinische gegevensstatistische analyse
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken follow-up na antipsychoticumonderzoek
|
Er zullen verkennende correlaties worden uitgevoerd tussen klinische symptomen en VT van de hele hersenen binnen de patiëntengroep.
|
Bij baseline en 6 weken follow-up na antipsychoticumonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Statistische analyse van cognitieve gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken follow-up na antipsychoticaonderzoek (alleen voor patiëntengroep)
|
Correlaties zullen worden geanalyseerd tussen geheugenprestaties en dorsale striatale VT binnen respectievelijk de patiëntengroep en de gezonde controlegroep.
Er zullen verkennende correlaties worden uitgevoerd tussen alle andere cognitieve metingen en VT van de hele hersenen binnen elke groep afzonderlijk.
|
Bij baseline en 6 weken follow-up na antipsychoticaonderzoek (alleen voor patiëntengroep)
|
Statistische analyse van psychopathologische persoonlijkheidskenmerken in de Health Control Group
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Correlaties zullen worden uitgevoerd tussen eigenschapsimpulsiviteit en ventrale striatale VT binnen de gezonde controlegroep.
Er zullen verkennende correlaties worden uitgevoerd tussen alle andere metingen van persoonlijkheidskenmerken en VT van het hele brein
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 050/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PET-scan
-
Duke UniversityWervingSlokdarmkanker | Vulvaire kanker | Anale kanaalkanker | Kanker van de baarmoederhalsVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterActief, niet wervendTesticulaire kiemceltumor | Testiculaire neoplasmata | Testiculaire ziekten | Testiskanker | Zaadbalkanker | Kiemceltumor | Testiculaire dooierzaktumor | Testiculair choriocarcinoom | Kiemceltumor van Testis | Kiemceltumor, zaadbal, kindertijd | Kiemcelkanker uitgezaaid | Kiemcelneoplasma van retroperitoneum | Kiemcelkanker, nrsVerenigde Staten
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesBeëindigdNon-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Centre Henri BecquerelVoltooidNiet-kleincellige longkankerFrankrijk
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthActief, niet wervend
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterVoltooidProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidApicaal ballonsyndroomVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten