Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden mellem en kombinationsadministration med faste doser af "BR3005" og samtidig administration af "BR3005-1" og "BR3005-2" under fasteforhold hos raske voksne frivillige

23. maj 2024 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åben etiket, randomiseret, fastende, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioder, crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden mellem en kombinationsadministration med fast dosis af "BR3005" og samtidig administration af "BR3005-1" og "BR3005-2" i sunde voksne frivillige

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden mellem en fast dosis kombinationsadministration af "BR3005" og samtidig administration af "BR3005-1" og "BR3005-2" under fastende forhold hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanakgu
      • Seoul, Gwanakgu, Korea, Republikken, 08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der har kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening besøger

    • I tilfælde af et mandligt emne, De, der vejer 50 kg eller mere
    • I tilfælde af et kvindeligt emne, De, der vejer 45 kg eller mere
  • De, der underskriver skriftligt samtykke spontant efter at have lyttet til og forstået tilstrækkelig forklaring af formålet med og indholdet af dette kliniske forsøg, karakteristika ved undersøgelsesprodukterne, forventede bivirkninger osv.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har taget lægemidler, der inducerer og hæmmer metaboliserende enzymer, såsom barbiturat, inden for 30 dage før den første dag af indgivelse eller har taget lægemidler, der er bekymret for at påvirke dette kliniske forsøg inden for 10 dage før den første dag af indgivelsen. (deltagelse er dog mulig under hensyntagen til farmakokinetik og farmakodynamik, såsom interaktion af forsøgsprodukter, halveringstid af samtidig medicin osv.)
  • De, der har deltaget i andre kliniske forsøg (herunder bioækvivalenstest) og administreret deres forsøgsprodukter inden for 6 måneder før den første administrationsdato. (Afslutningen for deltagelse i andre kliniske forsøg er dog baseret på den sidste administrationsdato for deres forsøgsprodukter )
  • Dem, der har en sygehistorie med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler. (Med undtagelse af simpel blindtarmsoperation, brokoperation)
  • I tilfælde af en kvindelig forsøgsperson, de mistænkte graviditet, gravid kvinde, ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR3005
Medicin: BR3005
Én tablet administreret alene, én gang dagligt
Aktiv komparator: BR3005-1+BR3005-2
Medicin: BR3005-1
Én tablet administreret alene, én gang dagligt
Medicin: BR3005-2
Én tablet administreret alene, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ
Tidsramme: 0~48 timer efter administration
Område under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (tau)
0~48 timer efter administration
Cmax
Tidsramme: 0~48 timer efter administration
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
0~48 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-EMC-CT-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BR3005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner