Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности комбинированного применения фиксированных доз «BR3005» и одновременного применения «BR3005-1» и «BR3005-2» натощак у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) на момент скринингового визита находится в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м².

  • В случае субъекта мужского пола: Те, кто весит 50 кг и более.
  • В случае субъекта женского пола: Те, кто весит 45 кг и более.
• Лица, которые подписывают письменное согласие спонтанно после того, как выслушают и поймут достаточное объяснение цели и содержания данного клинического исследования, характеристик исследуемых продуктов, ожидаемых нежелательных явлений и т. д.

Критерий исключения:

• Те, кто принимал лекарства, которые индуцируют и ингибируют метаболизирующие ферменты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого дня приема или принимали лекарства, которые могут повлиять на это клиническое исследование, в течение 10 дней до первого дня приема. (однако участие возможно с учетом фармакокинетики и фармакодинамики, таких как взаимодействие исследуемых препаратов, период полувыведения сопутствующих препаратов и т. д.)
• Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях (включая тесты на биоэквивалентность) и принимавшие свои исследуемые продукты в течение 6 месяцев до даты первого введения. (Однако прекращение участия в других клинических исследованиях основано на дате последнего применения их исследуемых продуктов. )
• Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные операции или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств. (За исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи)
• В случае субъекта женского пола - лица с подозрением на беременность, беременная женщина, кормящая женщина.