Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom en fastdosekombinasjonsadministrasjon av "BR3005" og samtidig administrering av "BR3005-1" og "BR3005-2" under fastende forhold hos friske voksne frivillige

26. februar 2024 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åpen etikett, randomisert, fastende, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioders, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom en kombinasjonsadministrasjon med fast dose av "BR3005" og samtidig administrering av "BR3005-1" og "BR3005-2" i Friske Voksne Frivillige

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom en fastdosekombinasjonsadministrasjon av "BR3005" og samtidig administrering av "BR3005-1" og "BR3005-2" under fastende forhold hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gwanakgu
      • Seoul, Gwanakgu, Korea, Republikken, 08779
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seunghyun Kang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som har kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening besøker

    • I tilfelle av en mannlig subjekt, De som veier 50 kg eller mer
    • I tilfelle av et kvinnelig emne, De som veier 45 kg eller mer
  • De som signerer skriftlig samtykke spontant etter å ha lyttet til og forstått tilstrekkelig forklaring av formålet med og innholdet i denne kliniske utprøvingen, egenskapene til undersøkelsesproduktene, forventede uønskede hendelser, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har tatt medisiner som induserer og hemmer metaboliserende enzymer som barbiturat innen 30 dager før den første administrasjonsdagen eller har tatt medisiner som er bekymret for å påvirke denne kliniske studien innen 10 dager før den første administrasjonsdagen. (Men deltakelse er mulig med tanke på farmakokinetikk og farmakodynamikk som interaksjon av undersøkelsesprodukter, halveringstid for samtidige legemidler osv.)
  • De som har deltatt i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalens-tester) og administrert undersøkelsesproduktene sine innen 6 måneder før første administrasjonsdato. (Imidlertid er oppsigelsen for deltakelse i andre kliniske studier basert på siste administrasjonsdato for undersøkelsesproduktene deres. )
  • De som har en sykehistorie med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av legemidler. (Bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon)
  • I tilfelle av en kvinnelig subjekt, de mistenkte graviditet, gravid kvinne, ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR3005
Én tablett administrert alene, én gang daglig
Aktiv komparator: BR3005-1+BR3005-2
Én tablett administrert alene, én gang daglig
Én tablett administrert alene, én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall (tau)
0~48 timer etter administrering
Cmax
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma
0~48 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på BR3005

3
Abonnere