- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289920
En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom en fastdosekombinasjonsadministrasjon av "BR3005" og samtidig administrering av "BR3005-1" og "BR3005-2" under fastende forhold hos friske voksne frivillige
26. februar 2024 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En åpen etikett, randomisert, fastende, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioders, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom en kombinasjonsadministrasjon med fast dose av "BR3005" og samtidig administrering av "BR3005-1" og "BR3005-2" i Friske Voksne Frivillige
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom en fastdosekombinasjonsadministrasjon av "BR3005" og samtidig administrering av "BR3005-1" og "BR3005-2" under fastende forhold hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shin-young Oh
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-post: syoh@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Korea, Republikken, 08779
- Rekruttering
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seunghyun Kang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som har kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening besøker
- I tilfelle av en mannlig subjekt, De som veier 50 kg eller mer
- I tilfelle av et kvinnelig emne, De som veier 45 kg eller mer
- De som signerer skriftlig samtykke spontant etter å ha lyttet til og forstått tilstrekkelig forklaring av formålet med og innholdet i denne kliniske utprøvingen, egenskapene til undersøkelsesproduktene, forventede uønskede hendelser, etc.
Ekskluderingskriterier:
- De som har tatt medisiner som induserer og hemmer metaboliserende enzymer som barbiturat innen 30 dager før den første administrasjonsdagen eller har tatt medisiner som er bekymret for å påvirke denne kliniske studien innen 10 dager før den første administrasjonsdagen. (Men deltakelse er mulig med tanke på farmakokinetikk og farmakodynamikk som interaksjon av undersøkelsesprodukter, halveringstid for samtidige legemidler osv.)
- De som har deltatt i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalens-tester) og administrert undersøkelsesproduktene sine innen 6 måneder før første administrasjonsdato. (Imidlertid er oppsigelsen for deltakelse i andre kliniske studier basert på siste administrasjonsdato for undersøkelsesproduktene deres. )
- De som har en sykehistorie med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av legemidler. (Bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon)
- I tilfelle av en kvinnelig subjekt, de mistenkte graviditet, gravid kvinne, ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BR3005
|
Én tablett administrert alene, én gang daglig
|
Aktiv komparator: BR3005-1+BR3005-2
|
Én tablett administrert alene, én gang daglig
Én tablett administrert alene, én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCτ
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall (tau)
|
0~48 timer etter administrering
|
Cmax
Tidsramme: 0~48 timer etter administrering
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma
|
0~48 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-EMC-CT-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på BR3005
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekruttering