건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 단식 조건에서 "BR3005" 정량 병용투여와 "BR3005-1" 및 "BR3005-2" 병용 투여 간의 약동학 및 안전성을 비교하는 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 당시 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m² 범위인 자

  • 남성의 경우, 체중 50kg 이상
  • 여성의 경우, 체중 45kg 이상인 자
• 본 임상시험의 목적과 내용, 임상시험용의약품의 특성, 예상되는 이상사례 등에 대해 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 서면동의서에 서명한 자

제외 기준:

• 바르비투르산염 등 대사효소를 유도 및 억제하는 약물을 투여 첫날 전 30일 이내에 복용했거나, 본 임상시험에 영향을 줄 우려가 있는 약물을 투여 첫날 전 10일 이내에 복용한 자. (단, 임상시험용의약품의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학을 고려하여 참여가 가능함)
• 최초 투여일 기준 6개월 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하여 해당 임상시험용 의약품을 투여한 적이 있는 자.(단, 다른 임상시험 참여 종료는 해당 임상시험용 의약품의 마지막 투여일을 기준으로 함) )
• 위장관 수술 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환의 병력이 있는 자. (단순 충수절제술, 탈장수술은 제외)
• 여성 피험자의 경우 임신이 의심되는 사람, 임산부, 수유중인 사람.