Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig målrettet immunmodulering i COVID-19 ARDS (COMODULATE)

13. marts 2024 opdateret af: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Personlig målrettet immunmodulering hos patienter med ARDS relateret til COVID19 og fremtidige pandemiske patogener

Begrundelse: I COVID19 blev enkeltmålrettet immunmodulering, for det meste via en IL-6-receptorblokker, brugt af en ikke-målrettet tilgang, der passer til alle. I fremtidige pandemier kan det samme forekomme. For individuelle patienter kan dette dog ikke give optimal behandling.

Mål: Dette projekt har til formål at identificere en måde at individualisere og målrette immunmodulering ved at bruge COVID19 som et testcase for fremtiden.

  • Identificer immunologiske veje, der er forbundet med udfald i C-ARDS.
  • Test om en individualiseret biomarkør-baseret tilgang har en effekt på resultat og omkostninger ved brug af single-target immunmodulation i C-ARDS (Tocilizumab, Anakinra, etc.).
  • Undersøg, om andre immunologiske veje var til stede hos patienter med C-ARDS, som kunne have været interveneret med medicin, som allerede er tilgængelig og er blevet beskrevet i ARDS eller lignende sygdomme.

Undersøgelsestype: Retrospektiv observationel multicenterundersøgelse i Holland.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt og indlagt på intensivafdelingen med COVID-19 og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (dvs. modtager invasiv mekanisk ventilation) vil blive inkluderet.

Intervention (hvis relevant): Ikke relevant (retrospektivt undersøgelsesdesign).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I betragtning af undersøgelsens retrospektive karakter er der ingen byrde, risici eller fordele for patienten forbundet med deltagelse. Målgruppen for denne undersøgelse er specifik for indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 18 år eller ældre, indlagt på intensivafdelingen på grund af COVID-induceret moderat eller svær ARDS som defineret af Berlin-kriterierne, og som kræver mekanisk ventilation, var berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Indlagt på intensivafdeling på grund af COVID-induceret moderat eller svær ARDS
  • Kræver mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlet med immunmodulering
Voksne patienter med COVID-19 ARDS indlagt på intensivafdeling og kræver mekanisk ventilation og modtager standardbehandling (inklusive steroider) og single-target immunmodulering, for eksempel Toculizimab, Anakinra osv.
Medicin: Enkelt mål immunmodulering
Single target immunomodulation kompromis af lægemidler, som meget specifikt retter sig mod cytokiner, kemokiner eller specifikke receptorer, som er involveret i patofysiologien af ​​COVID-19. For eksempel tociluzimab (IL-6-receptorblokker), Anakinra (IL-1-receptorblokker), Eculizimab (komplementhæmmer C5) osv.
Ikke behandlet med immunmodulering
Voksne patienter med COVID-19 ARDS indlagt på intensivafdeling og kræver mekanisk ventilation og modtager standardbehandling (inklusive steroider).
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje under COVID-19-pandemien inklusive steroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed op til dag 90
Tidsramme: Fra dato for ICU-indlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage.
Fra dato for ICU-indlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage.
Ændring i SOFA-score
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsesforløbet. Længden af ​​ICU-ophold varierer fra patient til patient.
Gentagne målinger af SOFA-score under ICU-indlæggelse vil blive udført på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28. SOFA-score vil blive sammenlignet mellem dage og fra begyndelsen til slutningen af ​​ICU-indlæggelsen.
Under hele ICU-indlæggelsesforløbet. Længden af ​​ICU-ophold varierer fra patient til patient.
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsesforløbet. Længden af ​​ICU-ophold varierer fra patient til patient.
Antal ventilatorfrie dage
Under hele ICU-indlæggelsesforløbet. Længden af ​​ICU-ophold varierer fra patient til patient.
Ændring i biomarkørværdier
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsesforløbet. Længden af ​​ICU-ophold varierer fra patient til patient.
Gentagne målinger af biomarkører under ICU-indlæggelse vil blive udført på dag 0, 1, 2, 7, 14, 21 og 28. Biomarkørværdier vil blive sammenlignet mellem dage og fra begyndelsen til slutningen af ​​ICU-indlæggelsen.
Under hele ICU-indlæggelsesforløbet. Længden af ​​ICU-ophold varierer fra patient til patient.
Omkostninger ved immunmodulation
Tidsramme: Under hele ICU-indlæggelsesforløbet. Længden af ​​ICU-ophold varierer fra patient til patient.
Omkostninger til immunmodulering vil blive sammenlignet med omkostningerne ved dexamethason. Endvidere vil vi undersøge, om patienter, der blev behandlet med single target immunomodulation, har kortere ICU-opholdslængde og flere ventilatorfrie dage, hvilket også reducerer de samlede omkostninger.
Under hele ICU-indlæggelsesforløbet. Længden af ​​ICU-ophold varierer fra patient til patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Amsterdam UMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige gennem et sikkert dataoverførselssystem og passende dataoverførselsaftale. (Datasættet indeholder personlige data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner