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Imunomodulação direcionada personalizada na SDRA COVID-19 (COMODULATE)

13 de março de 2024 atualizado por: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Imunomodulação direcionada personalizada em pacientes com SDRA relacionada a COVID19 e futuros patógenos pandêmicos

Justificativa: No COVID19, a imunomodulação de alvo único, principalmente por meio de um bloqueador do receptor de IL-6, foi usada por uma abordagem não direcionada de tamanho único. Em futuras pandemias o mesmo poderá ocorrer. No entanto, para pacientes individuais, isso pode não resultar no tratamento ideal.

Objetivos: Este projeto visa identificar uma forma de individualizar e direcionar a imunomodulação, usando o COVID19 como um caso de teste para o futuro.

  • Identifique as vias imunológicas que estão associadas ao resultado da C-ARDS.
  • Teste se uma abordagem individualizada baseada em biomarcadores tem efeito sobre os resultados e os custos ao usar a imunomodulação de alvo único na C-ARDS (Tocilizumab, Anakinra, etc.).
  • Explorar se outras vias imunológicas estavam presentes em pacientes com SDRA-C que poderiam ter sido intervencionadas com medicamentos já disponíveis e que foram descritos na SDRA ou doenças semelhantes.

Tipo de estudo: Estudo retrospectivo observacional multicêntrico na Holanda.

População do estudo: Serão incluídos pacientes adultos (≥ 18 anos) hospitalizados e internados na UTI com COVID-19 e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (ou seja, recebendo ventilação mecânica invasiva).

Intervenção (se aplicável): Não aplicável (desenho de estudo retrospectivo).

Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Dada a natureza retrospectiva do estudo, nenhum fardo, risco ou benefício para o paciente está associado à participação. A população-alvo deste estudo é específica de pacientes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 18 anos ou mais, internados na UTI devido à SDRA moderada ou grave induzida por COVID, conforme definido pelos critérios de Berlim, e necessitando de ventilação mecânica, eram elegíveis para participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Internado na UTI devido à SDRA moderada ou grave induzida por COVID
  • Requer ventilação mecânica

Critério de exclusão:

- Recusando participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratado com imunomodulação
Pacientes adultos com SDRA por COVID-19 internados em UTI e necessitando de ventilação mecânica e recebendo tratamento padrão (incluindo esteróides) e imunomodulação de alvo único, por exemplo Toculizimabe, Anakinra, etc.
Medicamento: Imunomodulação de alvo único
Comprometimento da imunomodulação de alvo único de medicamentos que têm como alvo muito específico citocinas, quimiocinas ou receptores específicos, que estão envolvidos na fisiopatologia da COVID-19. Por exemplo, tociluzimab (bloqueador do receptor de IL-6), Anakinra (bloqueador do receptor de IL-1), Eculizimab (inibidor do complemento C5), etc.
Não tratado com imunomodulação
Pacientes adultos com SDRA por COVID-19 internados na UTI e necessitando de ventilação mecânica e recebendo tratamento padrão (incluindo esteróides).
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento durante a pandemia de COVID-19, incluindo esteróides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade até o dia 90
Prazo: Desde a data da admissão na UTI até a data da alta hospitalar, avaliada em até 90 dias.
Desde a data da admissão na UTI até a data da alta hospitalar, avaliada em até 90 dias.
Mudança na pontuação SOFA
Prazo: Durante todo o curso de internação na UTI. O tempo de internação na UTI varia de acordo com o paciente.
Medições repetidas das pontuações SOFA durante a admissão na UTI serão realizadas nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28. As pontuações SOFA serão comparadas entre os dias e do início ao final da internação na UTI.
Durante todo o curso de internação na UTI. O tempo de internação na UTI varia de acordo com o paciente.
Dias sem ventilador
Prazo: Durante todo o curso de internação na UTI. O tempo de internação na UTI varia de acordo com o paciente.
Número de dias sem ventilador
Durante todo o curso de internação na UTI. O tempo de internação na UTI varia de acordo com o paciente.
Mudança nos valores dos biomarcadores
Prazo: Durante todo o curso de internação na UTI. O tempo de internação na UTI varia de acordo com o paciente.
Medições repetidas de biomarcadores durante a internação na UTI serão realizadas nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21 e 28. Os valores dos biomarcadores serão comparados entre os dias e do início ao final da internação na UTI.
Durante todo o curso de internação na UTI. O tempo de internação na UTI varia de acordo com o paciente.
Custos da imunomodulação
Prazo: Durante todo o curso de internação na UTI. O tempo de internação na UTI varia de acordo com o paciente.
Os custos da imunomodulação serão comparados aos custos da dexametasona. Além disso, exploraremos se os pacientes que foram tratados com imunomodulação de alvo único têm menor tempo de permanência na UTI e mais dias livres de ventilador, o que também reduz os custos totais.
Durante todo o curso de internação na UTI. O tempo de internação na UTI varia de acordo com o paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Investigador principal: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados através de um sistema seguro de transferência de dados e de um acordo de transferência de dados apropriado. (O conjunto de dados contém dados pessoais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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