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Personalisierte gezielte Immunmodulation bei COVID-19 ARDS (COMODULATE)

13. März 2024 aktualisiert von: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Personalisierte gezielte Immunmodulation bei Patienten mit ARDS im Zusammenhang mit COVID19 und zukünftigen Pandemieerregern

Begründung: Bei COVID-19 wurde eine einzelzielgerichtete Immunmodulation, meist über einen IL-6-Rezeptorblocker, durch einen einheitlichen, nicht zielgerichteten Ansatz verwendet. Bei zukünftigen Pandemien könnte dasselbe passieren. Für einzelne Patienten führt dies jedoch möglicherweise nicht zu einer optimalen Behandlung.

Ziele: Dieses Projekt zielt darauf ab, einen Weg zur Individualisierung und gezielten Immunmodulation zu finden und dabei COVID19 als Testfall für die Zukunft zu nutzen.

  • Identifizieren Sie immunologische Signalwege, die mit dem Ergebnis bei C-ARDS verbunden sind.
  • Testen Sie, ob ein individualisierter, auf Biomarkern basierender Ansatz Auswirkungen auf Ergebnis und Kosten hat, wenn eine Einzelziel-Immunmodulation bei C-ARDS (Tocilizumab, Anakinra usw.) eingesetzt wird.
  • Untersuchen Sie, ob bei Patienten mit C-ARDS andere immunologische Signalwege vorhanden waren, die mit Medikamenten hätten behandelt werden können, die bereits verfügbar sind und bei ARDS oder ähnlichen Erkrankungen beschrieben wurden.

Studientyp: Retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie in den Niederlanden.

Studienpopulation: Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die mit COVID-19 und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ins Krankenhaus eingeliefert und auf die Intensivstation eingeliefert werden (d. h. invasive mechanische Beatmung erhalten).

Intervention (falls zutreffend): Nicht zutreffend (retrospektives Studiendesign).

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie sind mit der Teilnahme keine Belastungen, Risiken oder Vorteile für den Patienten verbunden. Die Zielgruppe dieser Studie ist speziell auf hospitalisierte Patienten mit COVID-19 ausgerichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Studienteilnahme berechtigt waren Erwachsene ab 18 Jahren, die aufgrund eines COVID-induzierten mittelschweren oder schweren ARDS gemäß den Berliner Kriterien auf die Intensivstation eingeliefert wurden und eine mechanische Beatmung benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einweisung auf die Intensivstation aufgrund eines durch COVID verursachten mittelschweren oder schweren ARDS
  • Erfordert mechanische Belüftung

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Immunmodulation behandelt
Erwachsene Patienten mit COVID-19 ARDS werden auf der Intensivstation aufgenommen und benötigen eine mechanische Beatmung sowie eine Standardbehandlung (einschließlich Steroide) und eine Einzelzielimmunmodulation, zum Beispiel Toculizimab, Anakinra usw.
Arzneimittel: Einzelziel-Immunmodulation
Einzelziel-Immunmodulationskompromiss von Arzneimitteln, die sehr spezifisch auf Zytokine, Chemokine oder spezifische Rezeptoren abzielen, die an der Pathophysiologie von COVID-19 beteiligt sind. Zum Beispiel Tociluzimab (IL-6-Rezeptorblocker), Anakinra (IL-1-Rezeptorblocker), Eculizimab (Komplementinhibitor C5) usw.
Nicht mit Immunmodulation behandelt
Erwachsene Patienten mit COVID-19 ARDS werden auf die Intensivstation eingeliefert und benötigen eine mechanische Beatmung sowie eine Standardbehandlung (einschließlich Steroide).
Arzneimittel: Pflegestandard
Standardversorgung während der COVID-19-Pandemie, einschließlich Steroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 90 Tage.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 90 Tage.
Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Dauer der Intensivaufenthalte variiert je nach Patient.
Wiederholte Messungen der SOFA-Scores während der Aufnahme auf die Intensivstation werden an den Tagen 0, 1, 2, 7, 14, 21 und 28 durchgeführt. Die SOFA-Ergebnisse werden zwischen den Tagen und vom Beginn bis zum Ende der Aufnahme auf die Intensivstation verglichen.
Während der gesamten Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Dauer der Intensivaufenthalte variiert je nach Patient.
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Während des gesamten Verlaufs der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Dauer der Intensivaufenthalte variiert je nach Patient.
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Während des gesamten Verlaufs der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Dauer der Intensivaufenthalte variiert je nach Patient.
Veränderung der Biomarkerwerte
Zeitfenster: Während des gesamten Verlaufs der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Dauer der Intensivaufenthalte variiert je nach Patient.
Wiederholte Messungen von Biomarkern während der Aufnahme auf die Intensivstation werden an den Tagen 0, 1, 2, 7, 14, 21 und 28 durchgeführt. Die Biomarkerwerte werden zwischen den Tagen und vom Beginn bis zum Ende der Aufnahme auf die Intensivstation verglichen.
Während des gesamten Verlaufs der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Dauer der Intensivaufenthalte variiert je nach Patient.
Kosten der Immunmodulation
Zeitfenster: Während des gesamten Verlaufs der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Dauer der Intensivaufenthalte variiert je nach Patient.
Die Kosten der Immunmodulation werden mit den Kosten von Dexamethason verglichen. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob Patienten, die mit Einzelziel-Immunmodulation behandelt wurden, eine kürzere Verweildauer auf der Intensivstation und mehr beatmungsfreie Tage haben, was ebenfalls die Gesamtkosten senkt.
Während des gesamten Verlaufs der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Dauer der Intensivaufenthalte variiert je nach Patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Amsterdam UMC

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über ein sicheres Datenübertragungssystem und eine entsprechende Datenübertragungsvereinbarung zur Verfügung gestellt. (Der Datensatz enthält personenbezogene Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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