- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06311448
Персонализированная целевая иммуномодуляция при ОРДС, вызванном COVID-19 (COMODULATE)
Персонализированная целевая иммуномодуляция у пациентов с ОРДС, связанным с COVID-19 и будущими пандемическими возбудителями
Обоснование: При COVID19 однонаправленная иммуномодуляция, в основном с помощью блокатора рецепторов IL-6, использовалась в рамках единого нетаргетного подхода. В будущих пандемиях может произойти то же самое. Однако для отдельных пациентов это может не дать оптимального лечения.
Цели: Этот проект направлен на определение способа индивидуализации и целевой иммуномодуляции, используя COVID19 в качестве тестового примера на будущее.
- Определить иммунологические пути, которые связаны с исходом C-ARDS.
- Проверьте, влияет ли индивидуальный подход на основе биомаркеров на результат и затраты при использовании одномишеневой иммуномодуляции при C-ARDS (тоцилизумаб, анакинра и т. д.).
- Выясните, присутствовали ли у пациентов с C-ARDS другие иммунологические пути, на которые можно было бы воздействовать с помощью уже доступных лекарств, описанных при ARDS или подобных заболеваниях.
Тип исследования: Ретроспективное наблюдательное многоцентровое исследование в Нидерландах.
Исследуемая популяция: будут включены взрослые пациенты (≥ 18 лет), госпитализированные и поступившие в отделения интенсивной терапии с COVID-19 и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) (т. е. получающие инвазивную механическую вентиляцию легких).
Вмешательство (если применимо): Не применимо (дизайн ретроспективного исследования).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и групповой принадлежностью: Учитывая ретроспективный характер исследования, с участием не связано никакое бремя, риски или выгоды для пациента. Целевая популяция этого исследования специфична для госпитализированных пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Поступил в отделение интенсивной терапии из-за умеренного или тяжелого ОРДС, вызванного COVID.
- Требуется механическая вентиляция
Критерий исключения:
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Лечение иммуномодуляцией.
Взрослые пациенты с ОРДС COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких и получающие стандартное лечение (включая стероиды) и одноцелевую иммуномодуляцию, например Токулизимаб, Анакинра и т. д.
|
Компромисс с однонаправленной иммуномодуляцией, связанный с препаратами, которые очень специфически воздействуют на цитокины, хемокины или специфические рецепторы, которые участвуют в патофизиологии COVID-19.
Например, тоцилузимаб (блокатор рецепторов IL-6), Анакинра (блокатор рецепторов IL-1), экулизимаб (ингибитор комплемента C5) и т. д.
|
Не лечится иммуномодуляцией
Взрослые пациенты с ОРДС COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких и получающие стандартное лечение (включая стероиды).
|
Стандарты медицинской помощи во время пандемии COVID-19, включая стероиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность до 90-го дня
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
|
|
Изменение рейтинга SOFA
Временное ограничение: В течение всего курса пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
|
Повторные измерения баллов SOFA при поступлении в отделение интенсивной терапии будут проводиться в дни 0, 1, 2, 7, 14, 21 и 28.
Баллы SOFA будут сравниваться в разные дни и от начала до конца госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
В течение всего курса пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
|
Количество дней без ИВЛ
|
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
|
Изменение значений биомаркеров
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
|
Повторные измерения биомаркеров при поступлении в отделение интенсивной терапии будут проводиться в 0, 1, 2, 7, 14, 21 и 28 дни.
Значения биомаркеров будут сравниваться между днями и от начала до конца госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
|
Стоимость иммуномодуляции
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
|
Затраты на иммуномодуляцию будут сравнивать со стоимостью дексаметазона.
Кроме того, мы выясним, имеют ли пациенты, получавшие одноцелевую иммуномодуляцию, более короткую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больше дней без вентиляции, что также снижает общие затраты.
|
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 10094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Одноцелевая иммуномодуляция
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
ClinactLEO PharmaЗавершенный
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaЗавершенныйЗлость | Агрессия | ПТСРСоединенные Штаты
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Завершенный
-
Goztepe Training and Research HospitalЗавершенный
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектра | Исполнительная дисфункция | Подростковое поведениеСоединенные Штаты
-
Darren OrbachРекрутинг
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of Biological...ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство
-
Aller, Thomas A., ODНеизвестныйРефракционная ошибка | ДальнозоркостьСоединенные Штаты