Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная целевая иммуномодуляция при ОРДС, вызванном COVID-19 (COMODULATE)

13 марта 2024 г. обновлено: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Персонализированная целевая иммуномодуляция у пациентов с ОРДС, связанным с COVID-19 и будущими пандемическими возбудителями

Обоснование: При COVID19 однонаправленная иммуномодуляция, в основном с помощью блокатора рецепторов IL-6, использовалась в рамках единого нетаргетного подхода. В будущих пандемиях может произойти то же самое. Однако для отдельных пациентов это может не дать оптимального лечения.

Цели: Этот проект направлен на определение способа индивидуализации и целевой иммуномодуляции, используя COVID19 в качестве тестового примера на будущее.

  • Определить иммунологические пути, которые связаны с исходом C-ARDS.
  • Проверьте, влияет ли индивидуальный подход на основе биомаркеров на результат и затраты при использовании одномишеневой иммуномодуляции при C-ARDS (тоцилизумаб, анакинра и т. д.).
  • Выясните, присутствовали ли у пациентов с C-ARDS другие иммунологические пути, на которые можно было бы воздействовать с помощью уже доступных лекарств, описанных при ARDS или подобных заболеваниях.

Тип исследования: Ретроспективное наблюдательное многоцентровое исследование в Нидерландах.

Исследуемая популяция: будут включены взрослые пациенты (≥ 18 лет), госпитализированные и поступившие в отделения интенсивной терапии с COVID-19 и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) (т. е. получающие инвазивную механическую вентиляцию легких).

Вмешательство (если применимо): Не применимо (дизайн ретроспективного исследования).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и групповой принадлежностью: Учитывая ретроспективный характер исследования, с участием не связано никакое бремя, риски или выгоды для пациента. Целевая популяция этого исследования специфична для госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на участие в исследовании имели взрослые в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделения интенсивной терапии из-за умеренного или тяжелого ОРДС, вызванного COVID, как это определено Берлинскими критериями, и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Поступил в отделение интенсивной терапии из-за умеренного или тяжелого ОРДС, вызванного COVID.
  • Требуется механическая вентиляция

Критерий исключения:

- Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение иммуномодуляцией.
Взрослые пациенты с ОРДС COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких и получающие стандартное лечение (включая стероиды) и одноцелевую иммуномодуляцию, например Токулизимаб, Анакинра и т. д.
Компромисс с однонаправленной иммуномодуляцией, связанный с препаратами, которые очень специфически воздействуют на цитокины, хемокины или специфические рецепторы, которые участвуют в патофизиологии COVID-19. Например, тоцилузимаб (блокатор рецепторов IL-6), Анакинра (блокатор рецепторов IL-1), экулизимаб (ингибитор комплемента C5) и т. д.
Не лечится иммуномодуляцией
Взрослые пациенты с ОРДС COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких и получающие стандартное лечение (включая стероиды).
Стандарты медицинской помощи во время пандемии COVID-19, включая стероиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность до 90-го дня
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
Изменение рейтинга SOFA
Временное ограничение: В течение всего курса пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
Повторные измерения баллов SOFA при поступлении в отделение интенсивной терапии будут проводиться в дни 0, 1, 2, 7, 14, 21 и 28. Баллы SOFA будут сравниваться в разные дни и от начала до конца госпитализации в отделение интенсивной терапии.
В течение всего курса пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
Дни без вентиляции
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
Количество дней без ИВЛ
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
Изменение значений биомаркеров
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
Повторные измерения биомаркеров при поступлении в отделение интенсивной терапии будут проводиться в 0, 1, 2, 7, 14, 21 и 28 дни. Значения биомаркеров будут сравниваться между днями и от начала до конца госпитализации в отделение интенсивной терапии.
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
Стоимость иммуномодуляции
Временное ограничение: В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.
Затраты на иммуномодуляцию будут сравнивать со стоимостью дексаметазона. Кроме того, мы выясним, имеют ли пациенты, получавшие одноцелевую иммуномодуляцию, более короткую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больше дней без вентиляции, что также снижает общие затраты.
В течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии варьируется в зависимости от пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны через безопасную систему передачи данных и соответствующее соглашение о передаче данных. (Набор данных содержит персональные данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноцелевая иммуномодуляция

Подписаться